ПРАВО - Законодательство Республики Беларусь
Stolica.ru
 
Реклама в Интернет
"Все Кулички"
Поиск документов

Реклама
Рассылка сайта
Content.Mail.Ru
Реклама


 

 

Правовые новости


Новые документы


Авто новости


Юмор




по состоянию на 28 сентября 2004 года

<<< Главная страница | < Законодательство о здравоохранении


   ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                       22 апреля 2004 г. № 19

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ
НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ

     Во исполнение   пункта   2   постановления   Совета   Министров
Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. № 385 "Об упорядочении ввоза
на   территорию   Республики   Беларусь    лекарственных    средств,
фармацевтических   субстанций,   изделий   медицинского  назначения,
медицинской  техники  и  дезинфицирующих  средств,   применяемых   в
медицинских  целях" Министерство здравоохранения Республики Беларусь
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
     1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке выдачи разрешений
на ввоз лекарственных средств,  фармацевтических субстанций, изделий
медицинского   назначения,  медицинской  техники  и  дезинфицирующих
средств, применяемых в медицинских целях.
     2. Признать утратившими силу:
     приказ  Министерства  здравоохранения Республики Беларусь от 14
мая  1998  г.  №  146  "Об  утверждении  Положения  о порядке выдачи
разрешений    на    ввоз  лекарственных  средств,   фармацевтических
субстанций,  медицинской  техники и изделий медицинского назначения"
(Бюллетень нормативно-правовой информации, 1998 г., № 12);
     приказ  Министерства  здравоохранения Республики Беларусь от 24
марта  1999  г.  №  84  "О внесении дополнения в Положение о порядке
выдачи  разрешений  на  ввоз лекарственных средств, фармацевтических
субстанций,  медицинской  техники и изделий медицинского назначения,
утвержденное  приказом  Минздрава Республики Беларусь от 14 мая 1998
г.  №  146" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,
1999 г., № 36, 8/261).

Министр                                                Л.А.Постоялко

СОГЛАСОВАНО                     СОГЛАСОВАНО
Председатель Белорусского       Председатель Государственного
государственного концерна       таможенного комитета
по производству и реализации    Республики Беларусь
фармацевтической                         А.Ф.Шпилевский
и микробиологической продукции  22.04.2004
         В.В.Драница
22.04.2004

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 22.04.2004 № 19

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных
средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского
назначения, медицинской техники и дезинфицирующих средств,
применяемых в медицинских целях

     1. Настоящая  Инструкция  о  порядке  выдачи разрешений на ввоз
лекарственных   средств,   фармацевтических   субстанций,    изделий
медицинского   назначения,  медицинской  техники  и  дезинфицирующих
средств,  применяемых в  медицинских  целях  (далее  -  Инструкция),
разработана  во  исполнение  пункта 2 постановления Совета Министров
Республики Беларусь от 7 апреля 2004 г. № 385 "Об упорядочении ввоза
на    территорию    Республики   Беларусь   лекарственных   средств,
фармацевтических  субстанций,   изделий   медицинского   назначения,
медицинской   техники   и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в
медицинских целях" (Национальный реестр  правовых  актов  Республики
Беларусь, 2004 г., № 58, 5/14062).
     2. Инструкция   устанавливает   единый    порядок    проведения
экспертизы  документов  и  выдачи  разрешений  на ввоз на таможенную
территорию    Республики     Беларусь     лекарственных     средств,
фармацевтических    субстанций,    медицинской    техники,   изделий
медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в
медицинских    целях,    юридическим    лицам    и    индивидуальным
предпринимателям (далее - заявители).
     Инструкция  не  распространяется на ввоз наркотических средств,
психотропных    веществ  и  их  прекурсоров,  а  также   иностранной
безвозмездной помощи.
     3. Обязательным  условием  для получения заявителями разрешений
на  ввоз  на  таможенную  территорию  Республики  Беларусь  является
наличие:
     лицензии    на    фармацевтическую    деятельность  при   ввозе
лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
     лицензии  на  медицинскую  деятельность  при  ввозе медицинской
техники и изделий медицинского назначения.
     4. Организация  и  проведение  комплекса  работ  по  экспертизе
документов для выдачи  разрешений  на  ввоз  лекарственных  средств,
фармацевтических    субстанций,    медицинской    техники,   изделий
медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в
медицинских    целях,   осуществляются   республиканским   унитарным
предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"  (далее
- предприятие).
     5. Для  получения  разрешений  на  ввоз  лекарственных  средств
заявители представляют в предприятие заявление и две копии следующих
документов:
     дистрибьюторского    (дилерского)   договора,  заключенного   с
изготовителем    ввозимых   лекарственных  средств,  либо   договора
(контракта)  купли-продажи,  заключенного  с  изготовителем ввозимых
лекарственных  средств или его официальным дистрибьютором (дилером),
с    приложением    документа,    подтверждающего   дистрибьюторские
(дилерские) права;
     спецификации,  в  которой  должны  быть  указаны  наименования,
страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена
ввозимых лекарственных средств.
     6. Для    получения    разрешений   на  ввоз   фармацевтических
субстанций,    используемых    для    промышленного     производства
лекарственных    средств,   заявители  представляют  в   предприятие
заявление и две копии следующих документов:
     договора (контракта) купли-продажи с приложением  спецификации,
в  которой  должны быть указаны наименования,  страна-производитель,
изготовитель,   форма   выпуска,   количество   и   цена    ввозимых
фармацевтических субстанций;
     письменного подтверждения заявителей о последующей  переработке
ввозимых  фармацевтических  субстанций  (выписки из технологического
регламента   или   иного    документа,    подтверждающего    целевое
использование фармацевтических субстанций).
     Для фармацевтических   предприятий,   использующих    импортные
фармацевтические  субстанции  в  количестве  более 25 наименований в
год,  выдается отдельное письменное разрешение с приложением перечня
ввозимых  импортных  фармацевтических субстанций сроком на 1 год без
дополнительного   оформления   разрешения   по   каждому    договору
(контракту).
     Для  получения  вышеуказанного  письменного  разрешения на ввоз
фармацевтическое  предприятие представляет в предприятие заявление с
приложением    двух    экземпляров    перечня   ввозимых   импортных
фармацевтических     субстанций,    подписанного       руководителем
фармацевтического        предприятия,     в    котором       указаны
страна-производитель, изготовитель, форма выпуска.
     Письменное разрешение на ввоз и прилагаемый перечень заверяются
подписью    Министра    здравоохранения   Республики  Беларусь   или
уполномоченного  им  заместителя Министра здравоохранения и гербовой
печатью.
     7. Для   получения   разрешений   на   ввоз    фармацевтических
субстанций,  используемых  для  аптечного изготовления лекарственных
средств,  заявители представляют в предприятие заявление и две копии
следующих документов:
     договора (контракта) купли-продажи с приложением  спецификации,
в  которой  должны быть указаны наименования,  страна-производитель,
изготовитель,   форма   выпуска,   количество   и   цена    ввозимых
фармацевтических субстанций;
     договора с     юридическим     лицом     или     индивидуальным
предпринимателем,  имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность
(виды работ и услуг - аптечное изготовление лекарственных средств  и
розничная  реализация  лекарственных  средств  населению,  и оптовая
реализация лекарственных  средств  организациям  здравоохранения,  и
(или)   аптечное   изготовление   лекарственных  средств,  и  отпуск
лекарственных  средств  организациям  здравоохранения  и  (или)   их
структурным подразделениям).
     8. Для получения  разрешения  на  ввоз  медицинской  техники  и
изделий медицинского назначения заявители представляют в предприятие
заявление  и  две  копии  договора   (контракта)   купли-продажи   с
приложением    спецификации,   в   которой   должны   быть   указаны
наименования,  страна-производитель,  изготовитель,  форма  выпуска,
количество   и   цена   ввозимой   медицинской   техники  и  изделий
медицинского назначения.
     9. Для  получения  разрешения  на ввоз дезинфицирующих средств,
применяемых    в    медицинских  целях,  заявители  представляют   в
предприятие заявление и следующие документы:
     две копии  договора  (контракта)  купли-продажи  с  приложением
спецификации,   в   которой   должны   быть   указаны  наименования,
страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество и цена
ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;
     копию удостоверения о государственной гигиенической регистрации
ввозимых дезинфицирующих средств, используемых в медицинских целях;
     инструкцию  по  применению  ввозимых  дезинфицирующих  средств,
используемых в медицинских целях.
     10. Для получения разрешения  на  ввоз  образцов  лекарственных
средств,  фармацевтических субстанций,  медицинской техники, изделий
медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в
медицинских целях,  с целью государственной регистрации, клинических
испытаний,  проведения семинаров,  выставок заявители представляют в
предприятие:
     заявление с  указанием  наименования   ввозимых   лекарственных
средств,  фармацевтических субстанций,  медицинской техники, изделий
медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в
медицинских   целях,   страны-производителя,   изготовителя,   формы
выпуска, количества и конкретной цели ввоза;
     два экземпляра товарно-транспортной накладной или инвойса.
     11. Документы,  представленные  на  иностранных  языках, должны
быть  переведены  на  русский  или белорусский язык и удостоверены в
установленном порядке.
     12. Министерство    здравоохранения   Республики  Беларусь   на
основании  результатов  экспертизы  документов  выдает разрешение на
ввоз лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской
техники,  изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств,
применяемых в медицинских целях.
     Разрешение на  ввоз  лекарственных  средств,   фармацевтических
субстанций,  медицинской техники,  изделий медицинского назначения и
дезинфицирующих   средств,   применяемых   в   медицинских    целях,
оформляется   путем   проставления   разрешительной   записи:  "Ввоз
разрешен"   на   спецификации   и   заверяется   подписью   Министра
здравоохранения   или   уполномоченного   им   заместителя  Министра
здравоохранения и гербовой печатью.
     Позиции спецификации, в которых указаны лекарственные средства,
фармацевтические   субстанции,    медицинская    техника,    изделия
медицинского  назначения  и дезинфицирующие средства,  применяемые в
медицинских целях,  не  разрешенные  для  применения  на  территории
Республики   Беларусь,   вычеркиваются,   а   разрешительная  запись
дополняется словами "за исключением позиций №...".
     13. В    выдаче  разрешения  на  ввоз  лекарственных   средств,
фармацевтических    субстанций,    медицинской    техники,   изделий
медицинского  назначения  и  дезинфицирующих  средств, применяемых в
медицинских    целях,    может  быть  отказано  при   несоответствии
представленных  документов  требованиям  законодательства Республики
Беларусь и настоящей Инструкции.
     14. Выдача  (отказ  в  выдаче) разрешения на ввоз лекарственных
средств,  фармацевтических субстанций,  медицинской техники, изделий
медицинского  назначения  и  дезинфицирующих средств,  применяемых в
медицинских целях,  производится в срок не  более  10  дней  со  дня
представления  заявителем всех необходимых документов в соответствии
с настоящей Инструкцией.
     15. Один  экземпляр  разрешения на ввоз возвращается заявителю,
второй - передается на хранение предприятию.
     16. Разрешение  на  ввоз  действует  до  момента  помещения под
таможенный режим  выпуска  для  свободного  обращения  лекарственных
средств,  фармацевтических субстанций,  медицинской техники, изделий
медицинского назначения и  дезинфицирующих  средств,  применяемых  в
медицинских  целях,  но  не  более  срока  действия соответствующего
договора  (контракта).  В  случае,  если  срок   действия   договора
составляет  более  12  месяцев,  срок  действия  разрешения  на ввоз
составляет 12 месяцев с даты его выдачи.
     17. В  случае  несогласия  с  решением,  принятым Министерством
здравоохранения Республики Беларусь, заявители вправе обжаловать его
в порядке, установленном законодательством.

 

<<< Главная страница | < Законодательство о здравоохранении



Новости партнеров
pravo.kulichki.ru ::: pravo.kulichki.com ::: pravo.kulichki.net
2004-2015 Республика Беларусь
Rambler's Top100
Разное


Разное
Спецпроект "Тюрьма"

 

Право России