ПРАВО - Законодательство Республики Беларусь
Stolica.ru
 
Реклама в Интернет
"Все Кулички"
Поиск документов

Реклама
Рассылка сайта
Content.Mail.Ru
Реклама


 

 

Правовые новости


Новые документы


Авто новости


Юмор




по состоянию на 28 сентября 2004 года

<<< Главная страница | < Законодательство о здравоохранении


   ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                       22 января 2001 г. № 2

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

     Во исполнение   постановления   Совета   Министров   Республики
Беларусь  от  20  июня  2000  г.  №  921 "Об утверждении Положения о
государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических
субстанций   и   Положения  о  государственной  регистрации  изделий
медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный  реестр
правовых   актов   Республики  Беларусь,  2000  г.,  №  64,  5/3514)
Министерство здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
     1. Утвердить:
     1.1. Положение  о  порядке  государственного  контроля качества
медицинских иммунобиологических препаратов (прилагается);
     Положение    о  комиссии  по  медицинским   иммунобиологическим
препаратам    Министерства    здравоохранения  Республики   Беларусь
(прилагается);
     1.2. состав   комиссии   по   медицинским   иммунобиологическим
препаратам   Министерства   здравоохранения   Республики    Беларусь
(приложение 1);
     1.3. перечень   испытательных    организаций,    осуществляющих
контроль   качества   медицинских   иммунобиологических   препаратов
(приложение 2).
     2. Возложить  техническое  обеспечение деятельности комиссии по
медицинским     иммунобиологическим     препаратам      Министерства
здравоохранения Республики Беларусь на Республиканский центр гигиены
и эпидемиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
     3. Председателю  комиссии  по  медицинским  иммунобиологическим
препаратам Министерства здравоохранения Республики  Беларусь  внести
предложения  по  дооснащению лабораторий испытательных организаций и
обучению специалистов,  задействованных в  системе  государственного
контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов.
     4. Контроль за исполнением настоящего  постановления  возложить
на заместителей Министра здравоохранения Филонова В.П.  и Курченкова
А.С.

Министр                                               И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ

                                        УТВЕРЖДЕНО
                                        Постановление
                                        Министерства здравоохранения
                                        Республики Беларусь
                                        22.01.2001 № 2

                             ПОЛОЖЕНИЕ
            о порядке государственного контроля качества
             медицинских иммунобиологических препаратов

                      Глава 1. Общие положения

     1. Настоящее  Положение  о  порядке  государственного  контроля
качества   медицинских   иммунобиологических   препаратов  (далее  -
Положение) устанавливает порядок государственного контроля  качества
медицинских    иммунобиологических   препаратов   (далее   -   МИБП)
отечественного и зарубежного производства.
     2. Требования, установленные Положением, основываются на Законе
Республики  Беларусь  от  23  ноября   1993   г.   №   2583-ХII   "О
санитарно-эпидемическом     благополучии    населения"    (Ведамасцi
Вярхоўнага Савета  Рэспублiкi  Беларусь,  1993  г.,  №  36,  ст.451;
Ведамасцi  Нацыянальнага сходу Рэспублiкi Беларусь,  1997 г.,  № 28,
ст.486; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 1999
г.,  № 54,  2/57; 2000 г., № 52, 2/172), соответствуют международным
положениям и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения  по
контролю качества МИБП.
     3. Требования,  изложенные в Положении,  являются обязательными
для    юридических    лиц    независимо   от   форм   собственности,
разрабатывающих,   производящих   и   ввозящих   МИБП,    а    также
осуществляющих    пострегистрационный    контроль   качества   МИБП,
используемых в Республике Беларусь.
     4. Требования  Положения  распространяются  на  МИБП,  перечень
которых указан в приложении 1.
     5. К применению в медицинской практике на территории Республики
Беларусь   допускаются  МИБП,  прошедшие  экспертизу,  испытания   и
зарегистрированные в установленном порядке.
     6. Система государственного контроля качества МИБП включает:
     экспертизу   документов  и  испытания  МИБП  отечественного   и
зарубежного    производства,    представленных  на   государственную
регистрацию;
     государственную  регистрацию  МИБП отечественного и зарубежного
производства;
     пострегистрационный  надзор  качества  МИБП,  используемых   на
территории Республики Беларусь.

    Глава 2. Порядок экспертизы документов, проведения испытаний
        МИБП отечественного производства, представленных на
                    государственную регистрацию

     7. Экспертиза  документов  и  испытания  проводятся в отношении
следующих   МИБП  отечественного  производства,  представленных   на
государственную регистрацию:
     новые МИБП;
     новые комбинации зарегистрированных ранее МИБП;
     МИБП,  зарегистрированные  ранее,  но  производимые  в   других
лекарственных    формах,  с  новой  дозировкой  и  другим   составом
вспомогательных веществ, а также выпускаемые другим производителем.
     8. Юридическое  лицо  -  производитель МИБП (далее - заявитель)
представляет    документы    по    МИБП  согласно  приложению  2   в
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении", которое проводит первичную экспертизу документов и
направляет    их  в  комиссию  по  медицинским   иммунобиологическим
препаратам Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее -
комиссия   по  МИБП).  Комиссия  по  МИБП  создается   Министерством
здравоохранения    Республики    Беларусь   (далее  -   Министерство
здравоохранения)    и   является  экспертным  органом   Министерства
здравоохранения.
     9. Комиссия    по  МИБП  организует  экспертизу  документов   и
испытания    МИБП  с  привлечением  экспертов  и/или   испытательных
организаций  в порядке, установленном Министерством здравоохранения.
Финансирование  работ  по  экспертизе  документов  и испытаниям МИБП
осуществляется на основании договоров, заключенных с заявителем.
     10. Испытательная  организация  и  эксперты  в  срок до 30 дней
осуществляют:
     экспертизу представленных заявителем документов;
     лабораторные испытания образцов препаратов;
     оформляют заключения и направляют в комиссию по МИБП.
     11. Комиссия    по   МИБП  в  течение  30  дней   рассматривает
представленные заключения и принимает решение:
     о  целесообразности  изучения  реактогенности,  безопасности  и
специфической активности МИБП и назначения необходимых испытаний;
     об  утверждении программы клинических испытаний на ограниченной
группе людей;
     о прекращении дальнейших испытаний;
     определяет   базы  (лечебно-профилактические  учреждения)   для
проведения клинических испытаний на ограниченной группе людей.
     12. Все  клинические  испытания  МИБП  на  людях  проводятся  в
соответствии  с  приказом  Министерства  здравоохранения  Республики
Беларусь  от  13  августа  1999  г.  №  254  "Об  утверждении Правил
проведения    клинических    испытаний    лекарственных     средств"
(Национальный  реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., №
6, 8/781).
     13. Заявитель    после    проведения  назначенных   клинических
испытаний  представляет  в  комиссию  по  МИБП  отчет  о проведенных
клинических    испытаниях  на  ограниченной  группе  людей,   проект
программы  государственных  клинических испытаний, проекты временной
фармакопейной    статьи,   лабораторного  регламента   производства,
инструкции по применению МИБП.
     14. Комиссия    по  МИБП  рассматривает  отчет  о   клинических
испытаниях    на    ограниченной  группе  людей,  проект   программы
государственных    клинических    испытаний,    проект     временной
фармакопейной    статьи,  проект  инструкции  по  применению   МИБП,
результаты  контроля  серий МИБП, прошедших контроль в испытательной
организации, и определяет базы (лечебно-профилактические учреждения)
для  проведения  государственных  клинических  испытаний.  Программа
государственных    клинических    испытаний   утверждается   Главным
государственным   санитарным  врачом  Республики  Беларусь.   Проект
временной  фармакопейной  статьи  одобряется Главным государственным
санитарным    врачом    Республики   Беларусь,  и  разрешается   его
использование для наработки образцов и контроля их качества.
     15. Заявитель  после  проведения  государственных   клинических
испытаний  направляет в комиссию по МИБП сводный отчет о проведенных
государственных  клинических  испытаниях,  подписанный руководителем
лечебно-профилактического  учреждения,  текст  проекта инструкции по
применению  МИБП  (требования  к содержанию инструкции по применению
МИБП  указаны в приложении 3), проект временной фармакопейной статьи
и заключение испытательной организации.
     16. Комиссия    по   МИБП  в  течение  30  дней   рассматривает
представленные    заявителем    документы  и  материалы.   Оформляет
рекомендации  о  целесообразности государственной регистрации МИБП и
утверждения  проекта временной фармакопейной статьи, утверждает их у
Главного  государственного  санитарного  врача Республики Беларусь и
направляет  в  фармакологический  комитет  и  фармакопейный  комитет
Министерства здравоохранения.
     17. Фармакологический   комитет  Министерства   здравоохранения
после  рассмотрения  представленных  материалов  на  своем заседании
рекомендует  Министерству здравоохранения зарегистрировать (отказать
в    регистрации)    МИБП,  а  фармакопейный  комитет   Министерства
здравоохранения  рекомендует  Министерству здравоохранения утвердить
(отказать  в  утверждении)  проект  временной  фармакопейной статьи.
Временная  фармакопейная статья утверждается Главным государственным
санитарным врачом Республики Беларусь.
     18. Государственная    регистрация    МИБП       осуществляется
Министерством    здравоохранения    в    порядке,      установленном
постановлением  Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000
г.  №  921  "Об  утверждении Положения о государственной регистрации
лекарственных  средств  и  фармацевтических субстанций и Положения о
государственной   регистрации  изделий  медицинского  назначения   и
медицинской  техники" (Национальный реестр правовых актов Республики
Беларусь, 2000 г., № 64, 5/3514).

    Глава 3. Порядок экспертизы документов, проведения испытаний
          МИБП зарубежного производства, представленных на
                    государственную регистрацию

     19. Экспертиза  документов  и  испытания проводятся в отношении
МИБП  зарубежного  производства,  которые соответствуют требованиям,
установленным    в    Республике   Беларусь,  и  имеют   действующий
регистрационный    документ    о    разрешении  применения  МИБП   в
стране-изготовителе    или    документы,  разрешающие   изготовление
препарата на экспорт, выданные национальным органом контроля.
     20. Юридическое лицо - производитель или уполномоченное им лицо
(далее   -  заявитель)  представляет  документы  по  МИБП   согласно
приложению    4  в  Республиканское  унитарное  предприятие   "Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении", которое проводит первичную
экспертизу документов и направляет их в комиссию по МИБП.
     21. Комиссия по МИБП с привлечением экспертов в течение 30 дней
организует    экспертизу    документов    и   принимает  решение   о
целесообразности испытаний МИБП или регистрации без испытаний.
     22. В  случае  необходимости  проведения  испытаний комиссия по
МИБП  направляет документацию в испытательную организацию, которая в
течение  30  дней  проводит  экспертизу  нормативной   документации,
составляет    программу    проведения  лабораторных  и   клинических
испытаний,    конкретизируя    методики   исследования,   определяет
необходимость  применения препаратов сравнения, количество препарата
на всю программу испытаний и сроки проведения работ.
     23. Комиссия    по  МИБП  рассматривает  программу   испытаний,
оформляет  рекомендации  о целесообразности ее проведения. Программа
испытаний  утверждается  Главным  государственным  санитарным врачом
Республики Беларусь.
     24. Испытательная организация проводит испытания в соответствии
с  утвержденной  программой.  Финансирование  работ  по   экспертизе
документов  и испытаниям МИБП осуществляется на основании договоров,
заключенных с заявителем.
     25. Комиссия    по   МИБП  в  течение  30  дней   рассматривает
представленные    заявителем    документы   (результаты   экспертизы
документов    и    отчеты   о  проведенных  испытаниях),   оформляет
рекомендации  о  целесообразности  регистрации МИБП, утверждает их у
Главного  государственного  санитарного  врача Республики Беларусь и
направляет  в  фармакологический  комитет  и  фармакопейный  комитет
Министерства здравоохранения.
     26. Фармакологический   комитет  Министерства   здравоохранения
после  рассмотрения  представленных  материалов  на  своем заседании
рекомендует  Министерству здравоохранения зарегистрировать (отказать
в    регистрации)    МИБП   и  разрешить  использовать   нормативную
документацию производителя по контролю качества этого МИБП.
     27. Государственная    регистрация    МИБП       осуществляется
Министерством    здравоохранения    в    порядке,      установленном
постановлением  Совета Министров Республики Беларусь от 20 июня 2000
г.  №  921  "Об  утверждении Положения о государственной регистрации
лекарственных  средств  и  фармацевтических субстанций и Положения о
государственной   регистрации  изделий  медицинского  назначения   и
медицинской техники".

    Глава 4. Порядок пострегистрационного надзора качества МИБП,
           используемых на территории Республики Беларусь

     28. Пострегистрационный  надзор  качества МИБП, используемых на
территории    Республики  Беларусь,  осуществляется   испытательными
организациями,    центрами    гигиены   и  эпидемиологии  (далее   -
контролирующие органы) и включает в себя:
     контроль ввозимых партий МИБП зарубежного производства;
     предварительный контроль первых 5 серий впервые выпущенных МИБП
отечественного производства;
     инспекционные  проверки  предприятий  по  производству МИБП вне
зависимости  от форм собственности и ведомственной принадлежности, в
том числе зарубежных;
     выборочный    лабораторный    контроль   серий  препаратов   на
соответствие  требованиям  утвержденной  и  действующей в Республике
Беларусь нормативной документации на предприятиях, местах хранения и
применения;
     мониторинг побочных действий иммунобиологических препаратов;
     контроль условий транспортировки, хранения и применения МИБП.
     29. Каждая  партия  МИБП,  зарегистрированных  в  установленном
порядке  в  Республике  Беларусь,  ввозимая  в  Республику Беларусь,
подлежит   обязательному  контролю  в  испытательных   организациях,
которые  выдают  соответствующие  разрешения  на  их  реализацию   и
использование.
     30. Субъект  хозяйствования  обязан представить в испытательную
организацию  документ  производителя,  подтверждающий  качество,   и
сертификат  соответствия производства в случае, если препарат прошел
сертификацию  в стране производства, а также образцы каждой ввозимой
партии МИБП.
     31. Испытательные  организации  в  срок до 10 дней осуществляют
экспертизу  представленных  субъектами  хозяйствования   документов,
испытания    образцов   и  оформляют  разрешение  на  реализацию   и
использование МИБП.
     32. Финансирование  работ  по  экспертизе документов и контролю
качества  образцов  МИБП  осуществляется  на  основании   договоров,
заключенных    между    испытательными  организациями  и   субъектом
хозяйствования.
     33. В    случае   ухудшения  качества  МИБП  отечественного   и
зарубежного   производства  по  решению  комиссии  по  МИБП   вместо
выборочного  проводится  сплошной  лабораторный  контроль всех серий
данного препарата.
     34. При  выявлении  несоответствия  качества МИБП установленным
требованиям   комиссия  по  МИБП  принимает  решение  о   запрещении
применения данного препарата.
     35. Мониторинг    побочных    действий    МИБП       проводится
контролирующими    органами    в    соответствии  с   постановлением
Министерства  здравоохранения Республики Беларусь от 27 июля 2000 г.
№  29  "Об утверждении порядка представления внеочередной информации
об  эпидемических  и других осложнениях, происшествиях и организации
работы по их локализации и ликвидации" (Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2000 г., № 82, 8/3885).
     36. Контроль  условий  транспортировки,  хранения  и применения
МИБП  проводится  контролирующими  органами в порядке, установленном
Министерством здравоохранения.

                                      Приложение 1
                                      к Положению о порядке
                                      государственного контроля
                                      качества медицинских
                                      иммунобиологических препаратов

                           Перечень МИБП

     1. Вакцины
     2. Анатоксины
     3. Иммуноглобулины
     4. Плазма
     5. Сыворотки лечебно-профилактические
     6. Лактоглобулины
     7. Иммуномодуляторы биологические
     8. Бактериофаги
     9. Аллергены
     10. Эубиотики
     11. Цитокины

                                      Приложение 2
                                      к Положению о порядке
                                      государственного контроля
                                      качества медицинских
                                      иммунобиологических препаратов

      Перечень документов по МИБП отечественного производства,
           представленных на государственную регистрацию

     1. Для  назначения  клинических  испытаний МИБП на ограниченной
группе людей:
     1.1. литературная  справка  о предполагаемом препарате, краткая
его характеристика, обоснование целесообразности его разработки
     1.2. отчет    о    лабораторном    (доклиническом)     изучении
реактогенности, безопасности и специфической активности препарата
     1.3. проект  временной  фармакопейной  статьи  с  пояснительной
запиской
     1.4. лабораторный регламент или технологическая инструкция
     1.5. результаты  испытаний  образцов  на  соответствие  проекту
временной фармакопейной статьи в испытательной организации
     2. Для назначения государственных клинических испытаний МИБП:
     2.1. отчет  о результатах изучения реактогенности, безопасности
и специфической активности МИБП на ограниченной группе людей
     2.2. проект  программы  государственных  клинических  испытаний
МИБП
     2.3. доработанный  проект  временной  фармакопейной  статьи   с
пояснительной запиской
     2.4. доработанный лабораторный регламент
     2.5. проект инструкции по применению МИБП
     2.6. результаты  испытаний образцов в испытательной организации
на соответствие проекту временной фармакопейной статьи
     3. Для государственной регистрации МИБП:
     3.1. отчет о результатах государственных клинических испытаний
     3.2. проект  временной  фармакопейной  статьи  с  пояснительной
запиской
     3.3. проект инструкции по применению МИБП
     3.4. проект этикетки
     3.5. опытно-промышленный регламент

                                      Приложение 3
                                      к Положению о порядке
                                      государственного контроля
                                      качества медицинских
                                      иммунобиологических препаратов

             Требования к инструкции по применению МИБП

     1. Название (русское, латинское, международное)
     2. Состав (с указанием активных и неактивных компонентов)
     3. Биологические и иммунологические свойства
     4. Показания к применению
     5. Порядок иммунизации, способы введения и режим дозирования
     6. Взаимодействие с другими препаратами
     7. Взаимозаменяемость    с  другими  препаратами   аналогичного
действия
     8. Противопоказания
     9. Побочные эффекты
     10. Предостережения
     11. Условия хранения
     12. Срок годности
     13. Упаковка
     14. Фирма-производитель, страна

                                      Приложение 4
                                      к Положению о порядке
                                      государственного контроля
                                      качества медицинских
                                      иммунобиологических препаратов

       Перечень документов по МИБП зарубежного производства,
           представленных на государственную регистрацию

     1. Заявление по установленной форме
     2. Письмо-представление по установленной форме
     3. Сертификаты  регистрации  препарата в стране-производителе и
других странах
     4. Информация  о  соответствии  условий  производства препарата
требованиям надлежащей практики производства, определенной Всемирной
организацией здравоохранения
     5. Лицензия на право производства МИБП
     6. Общие  сведения  о  составе  препарата  с указанием конечных
концентраций   всех  компонентов,  используемых  в   технологическом
процессе и добавляемых в препарат, с описанием методов их контроля
     7. Технологическая схема получения препарата
     8. Требования  к качеству и подробное описание методов контроля
готового препарата
     9. Сертификаты на каждую серию образцов препарата
     10. Сведения    об    условиях    хранения,   сроке   годности,
подтвержденном  исследованиями  по стабильности в течение указанного
срока не менее чем на 2 сериях
     11. Требования  к  полуфабрикату,  подробное  описание  методов
контроля тех параметров полуфабриката, которые могут быть определены
в готовом препарате
     12. Полное и подробное описание методов контроля и требований к
качеству    производимых  штаммов  и  субстратов  для   изготовления
препаратов (линии культур клеток, эмбрионов)
     13. Инструкция по применению МИБП
     14. Материалы доклинического испытания препарата
     15. Материалы   по  изучению  безвредности,  реактогенности   и
эффективности   (иммунологической,  профилактической,   клинической,
диагностической) препарата в зависимости от его назначения
     16. Сведения  о  количестве  и  характере вызванных вакцинацией
побочных реакций, зарегистрированных в течение последних 5 лет
     17. Дополнительные  литературные  данные  о  препарате   (копии
публикаций)
     18. Копии  всех  маркировок,  прилагаемых  к препарату, включая
вкладыши в упаковки

     После экспертизы   представленной   документации   могут   быть
запрошены дополнительные данные, недостающий материал для испытания,
соответствующие тест-системы, международные стандарты, реактивы

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 22.01.2001 № 2

                             ПОЛОЖЕНИЕ
           о комиссии по медицинским иммунобиологическим
    препаратам Министерства здравоохранения Республики Беларусь

     1. Комиссия   по  медицинским  иммунобиологическим   препаратам
Министерства  здравоохранения  Республики Беларусь (далее - комиссия
по  МИБП)  является  экспертным органом Министерства здравоохранения
Республики Беларусь (далее - Министерство здравоохранения).
     2. Комиссия    по    МИБП    в  своей  работе   руководствуется
законодательными    актами    Республики    Беларусь,   руководящими
документами  Министерства  здравоохранения,  международными актами в
области  разработки,  испытания, применения и контроля МИБП, а также
постановлением Министерства здравоохранения от 22 января 2001 г. № 2
"Об    утверждении    системы  государственного  контроля   качества
медицинских иммунобиологических препаратов".
     3. Комиссию по МИБП возглавляет председатель.
     4. Для  проведения  экспертизы  представляемых для рассмотрения
документов    создается    группа    экспертов    по     медицинским
иммунобиологическим  препаратам.  Состав  комиссии  по   медицинским
иммунобиологическим    препаратам    Министерства    здравоохранения
утверждается Министерством здравоохранения.
     5. Комиссия  по  МИБП  имеет  право создавать временные рабочие
группы  для  рассмотрения  конкретных  вопросов,  а также направлять
документы    и  материалы  по  МИБП  в  испытательные   организации,
проблемные  комиссии,  научные  общества  и  отдельным специалистам,
которые  обязаны  в  установленные  сроки  представлять   письменные
заключения.
     6. Рекомендации    комиссии    по    МИБП  о   целесообразности
государственной регистрации МИБП и об изъятии из практики устаревших
МИБП    отечественного    и  зарубежного  производства   принимаются
большинством голосов и оформляются протоколом, который подписывается
председателем    и    секретарем   комиссии,  утверждается   Главным
государственным санитарным врачом Республики Беларусь и передается в
фармакологический  комитет  и  фармакопейный  комитет   Министерства
здравоохранения.
     7. Комиссия по МИБП имеет фирменный бланк.
     8. Основными задачами комиссии по МИБП являются:
     8.1. подготовка    для    фармакологического    комитета      и
фармакопейного комитета Министерства здравоохранения рекомендаций:
     о    целесообразности    государственной    регистрации    МИБП
отечественного и зарубежного производства;
     об  изъятии  из  практики  устаревших  МИБП  отечественного   и
зарубежного производства;
     8.2. разработка специальных требований к МИБП с целью повышения
их безопасности, эффективности и стабильности.
     9. Основными функциями комиссии по МИБП являются:
     9.1. рассмотрение  документов  по новым МИБП, новым комбинациям
зарегистрированных  ранее  МИБП,  МИБП, зарегистрированным ранее, но
производимым  в  других  лекарственных  формах, с новой дозировкой и
другим  составом вспомогательных веществ, а также выпускаемым другим
производителем с целью решения вопроса о целесообразности проведения
дальнейших испытаний;
     9.2. экспертиза  и  утверждение  программ клинических испытаний
МИБП  на  ограниченной  группе  людей, экспертиза и представление на
утверждение программ государственных клинических испытаний МИБП;
     9.3. оценка  результатов испытаний новых МИБП, новых комбинаций
зарегистрированных  ранее  МИБП,  МИБП, зарегистрированных ранее, но
производимых  в  других  лекарственных  формах, с новой дозировкой и
другим  составом вспомогательных веществ, а также выпускаемых другим
производителем;
     9.4. рассмотрение  материалов  и  предложений  об  изъятии   из
медицинской практики МИБП;
     9.5. рассмотрение    и    подготовка  к  утверждению   проектов
инструкций   по  применению  МИБП  или  изменений  и  дополнений   в
действующие;
     9.6. рассмотрение результатов экспертизы документов и испытаний
МИБП    отечественного  и  зарубежного  производства  и   подготовка
рекомендаций   для  фармакологического  комитета  и   фармакопейного
комитета    Министерства   здравоохранения  о  целесообразности   их
государственной регистрации;
     9.7. рассмотрение    и   подготовка  заключений,   методических
указаний    и   рекомендаций  по  экспериментальным  и   клиническим
испытаниям МИБП;
     9.8. рассмотрение  и  подготовка  требований  к  инструкции  по
применению МИБП и листкам-вкладышам;
     9.9. рассмотрение    проектов    и    руководящих   документов,
определяющих порядок разработки и установления требований к качеству
МИБП.
     10. Комиссия    по    МИБП    обеспечивает   конфиденциальность
представленных на рассмотрение документов.
     11. Комиссия по МИБП оформляет рекомендации по МИБП при наличии
письменных заключений не менее чем от двух экспертов.
     12. Комиссия  по  МИБП рассматривает представленные документы в
течение не более 30 дней после их получения.
     13. Комиссия по МИБП имеет право:
     13.1. направлять   материалы  на  экспертизу  в   испытательные
организации и не менее чем двум экспертам;
     13.2. создавать временные группы экспертов;
     13.3. требовать    от   учреждений,  предприятий,   организаций
независимо    от  их  ведомственной  принадлежности   дополнительные
материалы, необходимые для заключений;
     13.4. принимать    решения   о  проведении  испытаний  или   их
прекращении.

                                                 Приложение 1
                                                 к постановлению
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 22.01.2001 № 2

   Состав комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам
          Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Асташко Григорий      -  первый заместитель Главного
Александрович            государственного санитарного врача
                         Республики Беларусь (председатель)

Мосина Людмила        -  заместитель главного врача
Ивановна                 Республиканского центра гигиены и
                         эпидемиологии (заместитель председателя)

Тарарук Светлана      -  заведующая отделением иммунопрофилактики
Валентиновна             и эпиднадзора за воздушно-капельными
                         инфекциями Республиканского центра
                         гигиены и эпидемиологии (секретарь)

                          Члены комиссии:

Астапов Анатолий      -  заведующий кафедрой детских инфекционных
Архипович                болезней Минского государственного
                         медицинского института, кандидат
                         медицинских наук

Вотяков Вениамин      -  сотрудник Белорусского
Николаевич               научно-исследовательского института
                         эпидемиологии и микробиологии, академик
                         Национальной академии наук Беларуси,
                         Российской академии медицинских наук и
                         Российской академии естественных наук,
                         доктор медицинских наук

Самойлович Елена      -  заведующая лабораторией эпидемиологии и
Олеговна                 иммунопрофилактики Белорусского
                         научно-исследовательского института
                         эпидемиологии, кандидат медицинских наук

Чистенко Григорий     -  заведующий кафедрой эпидемиологии
Николаевич               Минского государственного медицинского
                         института, доктор медицинских наук

Черепко Алла          -  руководитель отдела Белорусского
Николаевна               научно-исследовательского института
                         охраны материнства и детства, доктор
                         медицинских наук

     Список группы экспертов по медицинским иммунобиологическим
    препаратам Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Беллева Людмила       -   заведующая кафедрой педиатрии № 2
Михайловна                Белорусской академии постдипломного
                          образования, доктор медицинских наук

Борщевский Валентин   -   директор Белорусского
Викентьевич               научно-исследовательского института
                          пульмонологии и фтизиатрии, доктор
                          медицинских наук

Жаврид Эдвард         -   заведующий отдела химиолучевой терапии
Антонович                 с экспериментальной лабораторией
                          Белорусского научно-исследовательского
                          института онкологии и медицинской
                          радиологии, доктор медицинских наук

Кучеров Игорь         -   старший научный сотрудник Белорусского
Иванович                  научно-исследовательского института
                          эпидемиологии и микробиологии, кандидат
                          медицинских наук

Костин Георгий        -   главный специалист Министерства
Михайлович                здравоохранения по клинической
                          лабораторной диагностике, кандидат
                          медицинских наук

Лучко Виталина        -   заведующая бактериологической
Павловна                  лабораторией особо опасных инфекций
                          Республиканского центра гигиены и
                          эпидемиологии

Мосина Людмила        -   заместитель главного врача
Ивановна                  Республиканского центра гигиены и
                          эпидемиологии

Орлова Светлана       -   старший научный сотрудник Белорусского
Владимировна              научно-исследовательского института
                          эпидемиологии и микробиологии, кандидат
                          биологических наук

Полещук Николай       -   руководитель отдела эпидемиологии и
Николаевич                иммунопрофилактики Белорусского
                          научно-исследовательского института
                          эпидемиологии и микробиологии, доктор
                          медицинских наук

Свирновская Эсфирь    -   заместитель главного врача
Лазаревна                 Республиканской станции переливания
                          крови, кандидат медицинских наук

Скороход Геннадий     -   доцент кафедры микробиологии и
Михайлович                иммунологии Минского государственного
                          медицинского института, кандидат
                          медицинских наук

Себут Надежда         -   заведующая отделом эпиднадзора за
Семеновна                 инфекционными и паразитарными
                          заболеваниями Республиканского центра
                          гигиены и эпидемиологии

Титов Леонид          -   директор Белорусского
Петрович                  научно-исследовательского института
                          эпидемиологии и микробиологии, доктор
                          медицинских наук, профессор,
                          член-корреспондент Национальной
                          академии наук Республики Беларусь,
                          академик Российской медико-технической
                          академии

Тарарук Светлана      -   заведующая отделением
Валентиновна              иммунопрофилактики и эпиднадзора за
                          воздушно-капельными инфекциями
                          Республиканского центра гигиены и
                          эпидемиологии

Фидаров Феликс        -   заведующий лабораторией по индикации
Максимович                возбудителей инфекционных и
                          паразитарных заболеваний
                          Республиканского центра гигиены и
                          эпидемиологии

Шевляков Виталий      -   заведующий лабораторией гигиены труда в
Васильевич                аллергоопасных производствах
                          Белорусского научно-исследовательского
                          санитарно-гигиенического института,
                          доктор медицинских наук

                                                 Приложение 2
                                                 к постановлению
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 22.01.2001 № 2

    Перечень испытательных организаций, осуществляющих контроль
        качества медицинских иммунобиологических препаратов

     1. Республиканский центр гигиены и эпидемиологии
     2. Белорусский  научно-исследовательский институт эпидемиологии
и микробиологии Министерства здравоохранения Республики Беларусь
     3. Республиканская        станция      переливания       крови,
Научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови
     4. Научно-исследовательский институт пульмонологии и фтизиатрии
Министерства здравоохранения Республики Беларусь


 

<<< Главная страница | < Законодательство о здравоохранении



Новости партнеров
pravo.kulichki.ru ::: pravo.kulichki.com ::: pravo.kulichki.net
2004-2015 Республика Беларусь
Rambler's Top100
Разное


Разное
Спецпроект "Тюрьма"

 

Право России