МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ПРИКАЗ
14 мая 1998 г. N 146 г.Минск
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ
НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
___________________________________________________________
Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения от
22 апреля 2004 г. № 19 (зарегистрировано в Национальном
реестре - № 8/10923 от 29.04.2004 г.)
Во исполнение Постановления Совета Министров Республики
Беларусь от 16 апреля 1998 года N 610 "Об упорядочении ввоза в
режиме свободного обращения на территории Республики Беларусь
лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
фармацевтических субстанций и медицинской техники"
УТВЕРЖДАЮ:
Положение о порядке выдачи разрешений на ввоз лекарственных
средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий
медицинского назначения.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Директору государственного предприятия "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В.
проводить экспертизу документов и готовить проекты разрешений на
ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
фармацевтических субстанций и медицинской техники в строгом
соответствии с утвержденным Положением и представлять их в Главное
управление по фармации и медицинской технике.
2. Возложить на директора государственного предприятия
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Годовальникова Г.В. персональную ответственность за качество
экспертизы, за необоснованный отказ в приеме документов, а также за
хранение документов, касающихся ввоза.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра А.С.Курченкова.
Министр И.Б.Зеленкевич
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
от 14.05.1998 N 146
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
[Изменения и дополнения:
Приказ Министерства здравоохранения от 24 марта 1999 г.
N 84 (Национальный реестр - N 8/261 от 13.04.99 г.)
1. Настоящее Положение определяет порядок получения заявителем
разрешения для целей таможенного оформления ввозимых для свободного
обращения на таможенную территорию Республики Беларусь
фармацевтических субстанций, лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения.
2. Положение применяется в отношении:
2.1. Лекарственных средств, фармацевтических субстанций,
медицинской техники и изделий медицинского назначения,
классифицируемых в соответствии с Товарной номенклатурой
внешнеэкономической деятельности *) СНГ в товарных позициях (либо
субпозициях и подсубпозициях), наименования которых содержат
указание на их медицинское назначение;
____________________________
*) далее по тексту ТН ВЭД
2.2. Изделий медицинского назначения, классифицируемых в
соответствии с ТН ВЭД в товарных позициях (либо субпозициях и
подсубпозициях), в наименовании которых не указано, что данные
товары имеют медицинское назначение, однако в пояснениях к группам и
разделам, в которые входят эти товарные позиции, оговорено, что эти
товары также могут использоваться в медицинских целях;
3. Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств, содержащих
наркотические и психотропные вещества, производится в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 мая
1997 г. N 120 (рег.N 1890/12) "О порядке выдачи разовых разрешений
на перемещение (ввоз, вывоз, транзит) наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров".
Ввоз лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения по линии гуманитарной помощи осуществляется
в строгом соответствии с "Порядком ввоза в Республику Беларусь,
учета, хранения и распределения вещей медицинского назначения,
имеющих характер гуманитарной помощи", утвержденным Министром
здравоохранения Республики Беларусь 26.12.96 года (рег.N 1710/12).
4. Для получения разрешения на ввоз:
- лекарственных средств и фармацевтических субстанций,
используемых для приготовления экстемпоральных лекарственных форм в
аптеках представляется письменное обращение заявителя в Министерство
здравоохранения с приложением контракта и спецификации в трех
экземплярах, в которой указаны наименования ввозимых лекарственных
средств и фармацевтических субстанций, страна и фирма-изготовитель,
форма выпуска, количество и цена; для фармацевтических субстанций
дополнительно представляются договоры с производственными
предприятиями "Фармация", лечебно-профилактическими учреждениями или
аптечными предприятиями;
- фармацевтических субстанций для промышленного производства
лекарственных средств представляется письменное обращение заявителя
в Министерство здравоохранения с приложением контракта и
спецификации в трех экземплярах, в которой указаны наименования
субстанций, страна и фирма-изготовитель, количество и цена, с
приложением сертификата качества и письменного подтверждения
заявителя об их последующей переработке (выписка из технологического
регламента, утвержденная руководителем предприятия).
Для предприятий, использующих импортные фармацевтические
субстанции в количестве более 25 наименований в год, выдается
отдельное письменное разрешение Министерства здравоохранения
Республики Беларусь с приложением перечня ввозимых субстанций сроком
на 1 год без дополнительного оформления разрешения по каждому
контракту. Разрешение и прилагаемый перечень заверяются подписью
Министра здравоохранения (его заместителя) и гербовой печатью,
выдаются в двух экземплярах на основании письменного обращения
заявителя в Минздрав с приложением перечня ввозимых субстанций, в
котором указаны страна и фирма-изготовитель;
___________________________________________________________
Абзац 3 - с изменениями, внесенными приказом Министерства
здравоохранения от 24 марта 1999 г. N 84 (Национальный
реестр - N 8/261 от 13.04.99 г.)
- фармацевтических субстанций для промышленного
производства лекарственных средств представляется
письменное обращение заявителя в Министерство
здравоохранения с приложением контракта и спецификации в
трех экземплярах, в которой указаны наименования
субстанций, страна и фирма-изготовитель, количество и цена,
с приложением сертификата качества и письменного
подтверждения заявителя об их последующей переработке
(выписка из технологического регламента, утвержденная
руководителем предприятия);
___________________________________________________________
- медицинской техники и изделий медицинского назначения
представляется письменное обращение заявителя в Министерство
здравоохранения с приложением контракта и спецификации в трех
экземплярах, в которой указываются наименования, страна и
фирма-изготовитель, количество и цена. По позициям, оговоренным в
п.2.2. настоящего Положения, дополнительно прилагаются документы,
подтверждающие целевое использование ввезенных товаров исключительно
в медицинских целях;
- образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций,
медицинской техники, изделий медицинского назначения с целью
регистрации, проведения семинаров, выставок представляется
письменное обращение заявителя в Министерство здравоохранения, в
котором указаны наименования ввозимых лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, медицинской техники, изделий
медицинского назначения, страна и фирма-изготовитель, форма выпуска,
количество и конкретная цель ввоза с приложением
товарно-транспортной накладной.
5. Указанные комплекты документов сдаются на экспертизу в
государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении" после предварительной оплаты на
договорной основе заявителем экспертных работ.
Основанием для отказа в приеме документов является только
отсутствие одного из документов, перечисленных в пункте 4.
Необоснованный отказ в приеме документов может быть обжалован
заявителем в Министерстве здравоохранения в течение 10 дней.
ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении" несет ответственность за качество экспертизы
документов.
6. Разрешение на ввоз оформляется разрешительной записью на
спецификации "Ввоз разрешен", заверенной подписью министра
здравоохранения (его заместителя) и гербовой печатью. Позиции, не
разрешенные к ввозу, вычеркиваются из перечня, а согласующая и
разрешительная запись дополняются словами "за исключением позиций
NN...".
Не выдаются разрешения на ввоз лекарственных средств,
фармацевтических субстанций, медицинской техники и изделий
медицинского назначения, не допущенных к медицинскому применению и
промышленному производству в установленном порядке, за исключением
случаев, специально оговоренных законодательными и нормативными
актами.
Разрешение на ввоз действует до момента установления режима
свободного обращения в отношении ввоза указанных позиций, но не
более трех месяцев с момента выдачи.
7. Выдача разрешения на ввоз производится в срок до 10 дней с
момента обращения заявителя.
8. Один экземпляр разрешения возвращается заявителю, второй
передается на хранение государственному предприятию "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", третий остается в
Министерстве здравоохранения.
9. В случае несогласия субъекта хозяйственной деятельности с
принятым решением он может обжаловать его в порядке, установленном
законодательством.
СОГЛАСОВАНО:
Первый заместитель Председателя
Государственного таможенного комитета
Республики Беларусь
А.Н.Деревяшко
13 мая 1998 г.
СОГЛАСОВАНО:
Генеральный директор
концерна "Белбиофарм"
М.С.Шкутник
СОГЛАСОВАНО:
Директор ГП "Республиканский
центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении"
Г.В.Годовальников
13 мая 1998 г.
----------------------------
Государственная регистрация.
Номер: 2471/12.
Дата: 19.05.98 г.
<<< Главная
страница | < Законодательство о здравоохранении
|
