ПРАВО - Законодательство Республики Беларусь
Stolica.ru
 
Реклама в Интернет
"Все Кулички"
Поиск документов

Реклама
Рассылка сайта
Content.Mail.Ru
Реклама


 

 

Правовые новости


Новые документы


Авто новости


Юмор




по состоянию на 28 сентября 2004 года

<<< Главная страница | < Законодательство о здравоохранении


      ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                       18 марта 1998 г. № 88

О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ И ФАРМАКОПЕЙНОМ КОМИТЕТАХ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

     В  целях  совершенствования контрольно-разрешительной системы и
мер,    препятствующих    поступлению    на    рынок      республики
недоброкачественных  лекарственных  средств, и  в  связи с созданием
Государственного  предприятия  "Республиканский  центр  экспертиз  и
испытаний в здравоохранении"
     1. Утверждаю:
     1.1. Состав   Фармакологического  и  Фармакопейного   комитетов
Министерства  здравоохранения  Республики Беларусь и групп экспертов
Фармакологического    и    Фармакопейного   комитетов   Министерства
здравоохранения Республики Беларусь (приложения 1, 3).
     1.2. Положения  о  Фармакологическом  и Фармакопейном комитетах
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (приложения 2, 4).
     2. Приказываю:
     2.1. Председателю Фармакологического и Фармакопейного комитетов
Министерства  здравоохранения  Республики  Беларусь  Курченкову А.С.
обеспечить   работу   комитетов   в   соответствии  с  утвержденными
положениями.
     2.2. Начальнику  Главного  управления  по фармации, медицинской
технике  Министерства  здравоохранения  Республики  Беларусь Стульбе
Н.А.  обеспечить  организационно-методическое  руководство   работой
Фармакологического    и    Фармакопейного   комитетов   Министерства
здравоохранения Республики Беларусь.
     2.3. Директору  Государственного  предприятия  "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В.:
     2.3.1. осуществлять  организационное  и техническое обеспечение
работы  Фармакологического  и  Фармакопейного комитетов Министерства
здравоохранения Республики Беларусь;
     2.3.2. запрашивать  от  субъектов  хозяйствования  информацию в
пределах,  предусмотренных  действующим  законодательством,  а также
привлекать  для  экспертизы  документов  и материалов, выносимых для
рассмотрения    Фармакологическим    и   Фармакопейным   комитетами,
специалистов  соответствующих  структурных  подразделений Минздрава,
независимых экспертов и экспертные коллективы;
     2.3.3. ежемесячно представлять в Минздрав информацию о принятых
к рассмотрению и зарегистрированных лекарственных средствах.
     2.4. Считать     утратившими    силу    приказы    Министерства
здравоохранения от 15 ноября 1993  г.  №  262  "О  Фармакологическом
комитете  Министерства  здравоохранения Республики Беларусь",  от 21
января 1994 г. № 22 "О создании Фармакопейного комитета Министерства
здравоохранения Республики Беларусь", от 7 октября 1996 г. № 502А "О
внесении изменений в состав Фармакологического комитета Министерства
здравоохранения Республики Беларусь",  от 4 ноября 1996 г.  № 225 "О
внесении изменений в  состав  Фармакопейного  комитета  Министерства
здравоохранения Республики Беларусь".
     2.5. Контроль  за  выполнением  настоящего приказа возложить на
заместителя Министра А.С.Курченкова.

Министр                                               И.Б.ЗЕЛЕНКЕВИЧ

                                                        Приложение 1

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Приказ Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 18.03.1998 № 88

                        ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
      Фармакологического комитета Министерства здравоохранения
                        Республики Беларусь

     *****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ

                                                        Приложение 2

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Приказ Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 18.03.1998 № 88

                             ПОЛОЖЕНИЕ
     о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения
                        Республики Беларусь

                         1. Общие положения

     1.1. Фармакологический  комитет  Министерства   здравоохранения
Республики  Беларусь  (далее  -  Фармакологический комитет) является
экспертным  органом  по  всем  вопросам,  связанным  с разрешением к
применению в медицинской практике лекарственных средств.
     1.2. В    состав    Фармакологического    комитета       входят
высококвалифицированные специалисты в области лекарственных средств.
Для  проведения экспертиз представляемых для рассмотрения документов
при    Фармакологическом    комитете  создается  группа   экспертов.
Персональный  состав  Фармакологического комитета и группы экспертов
утверждается    приказом  Министерства  здравоохранения   Республики
Беларусь.
     1.3. Эксперты   Фармакологического  комитета  не  имеют   права
представлять  интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых
они  работают, а выполняют экспертную работу в соответствии со своей
квалификацией  и обязаны соблюдать конфиденциальность при проведении
экспертиз.
     1.4. Заседания  Фармакологического  комитета  проводятся,   как
правило,  совместно с Фармакопейным комитетом, не реже одного раза в
месяц  с приглашением экспертов, имеющих отношение к рассматриваемым
вопросам. В рассмотрении конкретных вопросов могут принимать участие
разработчики лекарственных средств, представители зарубежных фирм.
     1.5. Комитет имеет право создавать временные рабочие группы для
рассмотрения  конкретных  вопросов,  а также направлять материалы по
фармакологическим    и  лекарственным  средствам  на  заключение   в
научно-исследовательские  институты,  проблемные  комиссии,  научные
общества  и  отдельным специалистам, которые обязаны в установленные
сроки представлять письменные заключения.
     1.6. Решения  принимаются  простым  большинством  голосов   или
открытым  голосованием  (если  иное  не было принято на заседании) и
оформляются  протоколом, который подписывается председателем или его
заместителем и секретарем.

                          2. Цели и задачи

     2.1. Оценка    материалов    доклинических    испытаний   новых
фармакологических    средств    (известных  лекарственных   средств,
предлагаемых  по  новым  показаниям)  с  целью  решения  вопроса   о
целесообразности разрешения их клинических испытаний.
     2.2. Оценка    результатов    клинических    испытаний    новых
фармакологических    средств    (известных  лекарственных   средств,
предлагаемых  по  новым  показаниям)  с  целью  решения  вопроса   о
рекомендации к применению в медицинской практике и регистрации.
     2.3. Оценка   документов  на  новые  зарубежные   лекарственные
средства  с  целью  решения  вопроса  о  рекомендации к применению в
медицинской практике и регистрации.
     2.4. Подготовка    предложений    по  пересмотру   номенклатуры
лекарственных средств с целью исключения из Государственного реестра
лекарственных средств Республики Беларусь малоэффективных и морально
устаревших препаратов.
     2.5. Подготовка предложений по проведению клинических испытаний
новых  фармакологических  средств,  а  также известных лекарственных
средств,  предлагаемых  по  новым  показаниям,  и  новых  зарубежных
лекарственных средств.
     2.6. Рассмотрение  и  одобрение   инструкций   по   клиническим
испытаниям   новых  фармакологических  средств,  а  также  известных
лекарственных средств,  предлагаемых по новым  показаниям,  и  новых
зарубежных лекарственных средств.
     2.7. Рассмотрение   и  одобрение  инструкций  по   медицинскому
применению лекарственных средств и листков-вкладышей.
     2.8. Рассмотрение  и  одобрение  названий  новых  лекарственных
средств.
     2.9. Оказание    консультативной  помощи  разработчикам   новых
лекарственных    средств  и  клиническим  учреждениям  по   вопросам
требований    к  объему  и  качеству  доклинических  и   клинических
испытаний.
     2.10. Экспертная оценка методических указаний и рекомендаций по
экспериментальным  и  клиническим  испытаниям  новых   лекарственных
средств.
     2.11. Внесение  предложений  по  определению  порядка   отпуска
лекарственных   средств  (по  рецептам,  без  рецепта,  только   для
стационаров),    отнесение  их  к  спискам  наркотических   средств,
психотропных веществ, спискам А и Б.

                                                        Приложение 3

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Приказ Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 18.03.1998 № 88

                        ПЕРСОНАЛЬНЫЙ СОСТАВ
        Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения
                        Республики Беларусь

     *****НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ

                                                        Приложение 4

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Приказ Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 18.03.1998 № 88

                             ПОЛОЖЕНИЕ
       о Фармакопейном комитете Министерства здравоохранения
                        Республики Беларусь

                         1. Общие положения

     1.1. Фармакопейный    комитет    Министерства   здравоохранения
Республики   Беларусь  (далее  -  Фармакопейный  комитет)   является
экспертным  органом  по  всем  вопросам,  связанным  с  утверждением
нормативной    документации    (НД),    регламентирующей    качество
лекарственных средств.
     1.2. В        состав    Фармакопейного    комитета       входят
высококвалифицированные специалисты в области лекарственных средств.
При Фармакопейном комитете создается группа экспертов для проведения
экспертиз  представляемых  для рассмотрения документов. Персональный
состав  Фармакопейного  комитета  и  группы  экспертов  утверждается
приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
     1.3. Эксперты    Фармакопейного    комитета   не  имеют   права
представлять  интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых
они  работают, а выполняют экспертную работу в соответствии со своей
квалификацией  и обязаны соблюдать конфиденциальность при проведении
экспертиз.
     1.4. Заседания Фармакопейного комитета проводятся, как правило,
совместно с Фармакологическим комитетом, не реже одного раза в месяц
с    приглашением    экспертов    комитета,   имеющих  отношение   к
рассматриваемым  вопросам.  В рассмотрении конкретных вопросов могут
принимать  участие разработчики лекарственных средств, представители
зарубежных фирм.
     1.5. Комитет имеет право создавать временные рабочие группы для
рассмотрения  конкретных  вопросов,  а также направлять материалы по
фармакологическим    и  лекарственным  средствам  на  заключение   в
научно-исследовательские  институты,  проблемные  комиссии,  научные
общества  и  отдельным специалистам, которые обязаны в установленные
сроки представлять письменные заключения.
     1.6. Решения  принимаются  простым  большинством  голосов   или
открытым  голосованием  (если  иное  не было принято на заседании) и
оформляются  протоколом, который подписывается председателем или его
заместителем и секретарем.

                          2. Цели и задачи

     2.1. Оценка НД, характеризующей качество лекарственных средств,
предлагаемых для клинических испытаний и регистрации.
     2.2. Рассмотрение и подготовка к утверждению проектов временных
фармакопейных статей (ВФС) и фармакопейных статей (ФС), определяющих
требования,  предъявляемые  к  качеству  отечественных лекарственных
средств и лекарственного растительного сырья.
     2.3. Внесение предложений по изданию Государственной фармакопеи
Республики Беларусь.
     2.4. Подготовка    предложений    по    пересмотру    временных
фармакопейных  и фармакопейных статей с целью повышения требований к
качеству    лекарственных    средств  и  совершенствования   методов
контроля.
     2.5. Рассмотрение  проектов  изменений,  дополнений к временным
фармакопейным и фармакопейным статьям.
     2.6. Рассмотрение  материалов  по  изменению  сроков   годности
лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.
     2.7. Внесение   предложений  по  определению  порядка   отпуска
лекарственных   средств  (по  рецептам,  без  рецепта,  только   для
стационаров),    отнесение  их  к  спискам  наркотических   средств,
психотропных веществ, спискам А и Б.
     2.8. Экспертная  оценка  нормативной документации на зарубежные
лекарственные средства, представляемые для регистрации.
     2.9. Рассмотрение проектов руководящих документов, определяющих
порядок    разработки    и    установления  требований  к   качеству
лекарственных средств.
     2.10. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов, ТУ на тару, упаковку
и  упаковочные  материалы, используемые в производстве лекарственных
средств.
     2.11. Рассмотрение   проектов   ГОСТов,   ОСТов   на  реактивы,
вспомогательные вещества,  используемые в производстве лекарственных
средств.


 

<<< Главная страница | < Законодательство о здравоохранении



Новости партнеров
pravo.kulichki.ru ::: pravo.kulichki.com ::: pravo.kulichki.net
2004-2015 Республика Беларусь
Rambler's Top100
Разное


Разное
Спецпроект "Тюрьма"

 

Право России