МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ПРИКАЗ
15 января 1998 г. N 15 г.Минск
Об утверждении Положения о порядке выдачи субъектам
хозяйствования (юридическим лицам и предпринимателям
без образования юридического лица) специальных
разрешений (лицензий) на осуществление видов
деятельности, находящихся в ведении Минздрава
___________________________________________________________
Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения от
22 марта 2004 г. № 11 (зарегистрировано в Национальном
реестре - № 8/10751 от 29.03.2004 г.)
С целью совершенствования и упорядочения работы по рассмотрению
документов, представленных субъектами хозяйствования для получения
лицензий на осуществление видов деятельности, подлежащих
лицензированию,
УТВЕРЖДАЮ:
1. Положение о порядке выдачи субъектам хозяйствования
(юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического
лица) специальных разрешений (лицензий) на осуществление видов
деятельности, находящихся в ведении Минздрава (Приложение 1).
2. Перечень изделий медицинского назначения, медицинской
техники, товаров аптечного ассортимента и парфюмерно-косметических
средств, разрешенных к реализации через аптечные учреждения
(Приложение 2).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Комиссиям Министерства здравоохранения по выдаче лицензий в
своей работе руководствоваться настоящим приказом.
2. Считать утратившими силу приказы Министерства
здравоохранения N 227 от 16.12.1992 года и N 105 от 15.05.97 года.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя министра Ореховского В.М.
Министр И.Б.Зеленкевич
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 15 января 1998 г. N 15
СОГЛАСОВАНО СОГЛАСОВАНО
Министр юстиции Министр экономики
Г.Н.Воронцов В.Н.Шимов
19 января 1998 г. 14 января 1998 г.
СОГЛАСОВАНО СОГЛАСОВАНО
Министр предпринимательства Министр промышленности
и инвестиций А.Д.Харлап
А.Ю.Сазонов 22 декабря 1997 г.
30 декабря 1997 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ СУБЪЕКТАМ ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ (ЮРИДИЧЕСКИМ
ЛИЦАМ И ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМ БЕЗ ОБРАЗОВАНИЯ ЮРИДИЧЕСКОГО
ЛИЦА) СПЕЦИАЛЬНЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (ЛИЦЕНЗИЙ) НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, НАХОДЯЩИХСЯ В ВЕДЕНИИ МИНЗДРАВА
===
[Изменения и дополнения:
Приказ Министерства здравоохранения от 18 октября
1999 г. N 323 (зарегистрирован в Национальном реестре -
N 8/1262 от 29.10.99 г.) .
1. Общие положения.
1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Временным
положением о порядке выдачи субъектам хозяйствования специальных
разрешений (лицензий) на осуществление отдельных видов деятельности,
утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от
16 октября 1991 года N 386 (СП Республики Беларусь, 1991 г., N 29,
ст.352) в редакции постановления Совета Министров Республики
Беларусь от 22 сентября 1992 года N 573 (СП Республики Беларусь,
1992 г., N 26, ст.493), Перечнем видов деятельности, на
осуществление которых требуется специальное разрешение (лицензия), и
органов, выдающих эти разрешения (лицензии), утвержденным
постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь от 21 августа
1995 года N 456 (Собрание указов Президента и постановлений Кабинета
Министров Республики Беларусь, 1995 г., N 24, ст.591) с
дополнениями, внесенными в соответствии с постановлением Кабинета
Министров Республики Беларусь от 13 марта 1997 года N 195 (Собрание
декретов, указов Президента и постановлений Правительства Республики
Беларусь, 1997 г., N 8, ст.284). Данное положение определяет порядок
выдачи, отказа, приостановления и аннулирования субъектам
хозяйствования специальных разрешений (лицензий) на осуществление
видов деятельности, которые могут угрожать здоровью людей.
1.2. Лицензирование в области здравоохранения направлено на
защиту здоровья, охрану прав и законных интересов граждан Республики
Беларусь.
1.3. На каждый вид деятельности, подлежащий лицензированию,
выдается отдельная лицензия, действующая на всей территории
Республики Беларусь.
1.4. В соответствии с перечнем, утвержденным постановлением
Кабинета Министров Республики Беларусь от 21 августа 1995 года N 456
дополнением к перечню, утвержденным постановлением Совета Министров
Республики Беларусь от 13 марта 1997 г. N 195, Министерство
здравоохранения выдает лицензии на следующие виды деятельности:
- производство и реализация лекарственных средств, реализация
изделий медицинского назначения, медицинской техники, товаров
аптечного ассортимента и парфюмерно-косметических средств,
разрешенных к реализации через аптечные учреждения, согласно
перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения;
- выращивание, заготовка (закупка), переработка и реализация
лекарственных растений;
- производство и реализация бактериологических, психотропных,
наркотических, сильнодействующих и ядовитых веществ;
- медицинская практика (кроме стационарного лечения больных,
страдающих инфекционными, онкологическими и психическими
заболеваниями);
- стационарное лечение больных, страдающих инфекционными,
онкологическими и психическими заболеваниями;
- обучение в высших и средних специальных учебных заведениях,
на курсах, переподготовка и повышение квалификации специалистов
медицинского профиля при наличии лицензии Министерства образования и
науки на организацию соответствующего учебного заведения или курсов;
- производство, реализация (оптовая или розничная), монтаж,
наладка, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской
техники и изделий медицинского назначения.
___________________________________________________________
Пункт 1.4 раздела 1 дополнен абзацем в редакции приказа
Министерства здравоохранения от 18 октября 1999 г. N 323
(зарегистрирован в Национальном реестре - N 8/1262 от
29.10.99 г.)
___________________________________________________________
В случаях, когда один вид деятельности предполагает
обязательное осуществление иных лицензируемых работ, неразрывно
связанных с ним технически и организационно, выдается одна лицензия.
1.5. Настоящее положение распространяется на все субъекты
хозяйствования, зарегистрированные и осуществляющие свою
деятельность на территории Республики Беларусь независимо от формы
собственности и ведомственной принадлежности.
1.6. Субъекты хозяйствования, зарегистрированные за пределами
Республики Беларусь, но осуществляющие свою деятельность полностью
или частично на ее территории, обязаны получать лицензии в порядке,
установленном настоящим документом.
Примечание: Документы иностранных субъектов хозяйствования
представляются в переводе на русский (белорусский) язык, нотариально
заверенными.
2. Порядок и условия выдачи лицензий.
2.1. Выдача лицензий субъектам хозяйствования на осуществление
видов деятельности, находящихся в ведении Минздрава, производится
Министерством здравоохранения на основании анализа способности
субъекта хозяйствования осуществлять деятельность на современном
уровне в соответствии с действующими нормативными актами и приказами
Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Персональный
состав комиссий Министерства здравоохранения по выдаче лицензий и
порядок их работы определяется приказами по министерству.
2.2. Лицензия выдается субъекту хозяйствования по заявлению
установленной формы (Приложение).
К заявлению субъекта хозяйствования прилагаются:
- заверенные нотариально копии устава (положения), с указанием
в нем вида(ов) деятельности, который(е) подлежит(ат) лицензированию
в соответствии с настоящим положением,
- заверенное нотариально свидетельство о регистрации в
исполнительном комитете или Министерстве внешних экономических
связей,
- документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии.
2.3. Право на получение лицензии на производство и реализацию
лекарственных средств, а также на выращивание, заготовку (закупку),
переработку и реализацию лекарственных растений имеют только те
субъекты хозяйствования, в штате которых состоят сотрудники, имеющие
высшее или среднее фармацевтическое образование, а на работу с
наркотическими и психотропными веществами при наличии разрешения
органов внутренних дел.
На все лицензируемые виды фармацевтической деятельности
допускается представлять проектные документы (проект строительства
или реконструкции завода, аптечного склада, аптеки и ее
подразделений; технологического регламента; описания процесса
организации работы; расположения на территории населенного пункта и
т.п.) по предполагаемой организации такой деятельности на предмет
проведения экспертизы соблюдения требований нормативной документации
и выдачи заключения о возможности подачи документов для получения
лицензии.
2.3.1. К заявлению на получение лицензии на производство
лекарственных средств, (в т.ч. переработку и фасовку лекарственных
растений, выделенную фасовку лекарственных средств) представляются
дополнительно следующие документы:
- номенклатура лекарственных средств, предполагаемых к
производству;
- документы, подтверждающие право пользования помещением и
оборудованием (документ о праве на собственность, договор аренды);
- наличие аттестованной внутрипроизводственной системы контроля
качества или договор с аттестованной лабораторией на проведение
входного, постадийного и выходного контроля выпускаемой продукции;
- нормативно-техническую документацию (копия титульного листа
технических условий (далее - ТУ) или технологического регламента),
согласованную с Белорусским государственным концерном по
производству и реализации фармацевтической и микробиологической
продукции (Концерн "Белбиофарм");
- копии дипломов специалистов, занятых в производстве, трудовые
договоры с ними или приказы об их зачислении в штат;
- заключение Торгово-промышленной палаты об отнесении данного
вида деятельности к производственной;
- разрешение центра гигиены и эпидемиологии (далее - ЦГиЭ) на
производственную деятельность;
- заключение Концерна "Белбиофарм" о соответствии
проектно-сметной документации и самого производства международным
требованиям;
- на переработку лекарственных растений дополнительно
представляется договор с ЦГиЭ на определение солей тяжелых металлов
и радиоактивных элементов.
2.3.2. К заявлению на получение лицензии на реализацию
лекарственных средств и лекарственных растений (оптовую и розничную)
дополнительно представляются следующие документы:
- договор на проведение лабораторных исследований качества
лекарственных средств;
- документы, подтверждающие право пользования помещением
(документ о праве на собственность, договор аренды);
- справку-характеристику помещения для хранения лекарственных
средств (характеристика здания, набор помещений, их площадь,
техническое описание, сведения о наличии сигнализации, вентиляции);
- заключение ЦГиЭ о пригодности данного помещения для хранения
и реализации лекарственных средств;
- справку-характеристику оборудования для хранения и реализации
лекарственных средств;
- копию диплома, трудовой договор с фармацевтом (провизором)
или выписку из приказа о зачислении в штат.
Для получения лицензии на реализацию лекарственных средств,
содержащих наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые
вещества, дополнительно представляются документы, изложенные в
п.п.2.4.2 и 2.4.3.
2.3.3. К заявлению на получение лицензии на выращивание,
заготовку (закупку) лекарственных растений представляются
дополнительно следующие документы:
- номенклатура выращиваемых (заготавливаемых) лекарственных
растений;
- документы, подтверждающие право пользования помещением для
сушки и хранения лекарственного растительного сырья (документ о
праве на собственность, договор аренды);
- документы, подтверждающие право пользования земельным
участком;
- перечень оборудования для сушки и хранения лекарственного
растительного сырья;
- заключение ЦГиЭ о пригодности помещения для сушки и хранения
лекарственного растительного сырья;
- копия диплома специалиста, ответственного за выращивание,
заготовку (закупку) лекарственных растений.
2.4. Право на получение лицензии на производство и реализацию
бактериологических веществ имеют только те предприятия, в штате
которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее
медицинское или фармацевтическое образование.
2.4.1. К заявлению на получение лицензии на производство и
реализацию бактериологических и приравненных к ним веществ
представляются дополнительно:
- номенклатура производимых веществ;
- документы, подтверждающие законность пользования помещением и
оборудованием (собственность, аренда) и разрешение ЦГиЭ на
производственную деятельность;
- договор на проведение лабораторных исследований качества
веществ или наличие внутрипроизводственной системы контроля
качества;
- нормативно-техническую документацию (ТУ или фармакопейная
статья, технологический регламент), согласованную с Министерством
здравоохранения;
- заключение Торгово-промышленной палаты об отнесении данного
вида деятельности к производственной;
- удостоверение о государственной гигиенической регистрации на
лицензируемые вещества;
- копия диплома о медицинском (фармацевтическом) образовании
сотрудников.
К материалам на реализацию бактериологических веществ
необходимо дополнительно представить следующие документы:
- договор аренды помещения для реализации веществ (при оптовой
реализации - складского), его характеристику и заключение ЦГиЭ о
пригодности данного помещения для хранения и реализации
вышеуказанных веществ;
- удостоверение о государственной гигиенической регистрации на
вещество;
- копия диплома о медицинском (фармацевтическом) образовании
сотрудников.
2.4.2. Для получения лицензии на производство и реализацию
наркотических веществ дополнительно представляются следующие
документы:
- перечень наркотических веществ, предполагаемых к производству
и реализации;
- справка-характеристика помещений, предназначенных для
хранения наркотических лекарственных средств (сведения о технической
укрепленности);
- справка-характеристика сигнализации и оборудования,
предназначенных для хранения наркотических веществ;
- копии дипломов и список лиц, допускаемых к работе с
наркотическими веществами;
- заключение органов внутренних дел о соответствии помещения,
оборудования, сигнализации предъявляемым требованиям и о возможности
организации данным учреждением производства, хранения и реализации
наркотических веществ.
2.4.3. Для получения лицензии на производство и реализацию
психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ дополнительно
представляются следующие документы:
- перечень психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ
(фармакологических групп);
- справка-характеристика помещений, предназначенных для
хранения психотропных сильнодействующих и ядовитых веществ (сведения
о наличии запирающихся шкафов, дверей), характеристика системы
ограничения доступа в эти помещения;
- копии дипломов и список лиц, допускаемых к работе с
психотропными, сильнодействующими и ядовитыми лекарственными
средствами;
- заключение органов внутренних дел о соответствии помещения и
оборудования предъявляемым требованиям и возможности организации
данным учреждением производства, хранения и реализации психотропных
лекарственных средств.
2.5. Право на получение лицензии на медицинскую практику,
стационарное лечение больных, страдающих инфекционными,
онкологическими и психическими заболеваниями имеют лица, а также
субъекты хозяйствования, в штате которых состоят сотрудники,
получившие высшее или среднее медицинское образование и прошедшие
соответствующую специализацию.
Лицензированию подлежат все виды медицинской практики,
связанные с профилактикой, диагностикой, лечением заболеваний и
реабилитацией больных. На все виды медицинской практики,
осуществляемые субъектом хозяйствования, выдается одна лицензия, в
которой перечисляются разрешенные виды медицинской практики.
К заявлению на получение лицензии на медицинскую практику
представляются дополнительно следующие документы:
- копии дипломов о медицинском образовании, заверенные
нотариально;
- копии удостоверений о специализации и усовершенствовании по
данной специальности, заверенные нотариально;
- копии трудовых книжек, заверенные нотариально;
- договор аренды помещения и заключение центра гигиены и
эпидемиологии (ЦГиЭ) о пригодности данного помещения для
осуществления данного вида медицинской практики;
- копии договоров о привлечении сторонних организаций к
проведению данного вида медицинской деятельности, если это
необходимо для данного вида медицинской практики;
- копии документов, подтверждающих наличие медицинской
аппаратуры и пригодность ее к использованию при осуществлении
заявляемого вида медицинской практики (регистрационное
удостоверение, гигиенический сертификат);
- заключение местных органов здравоохранения о возможности
организации лицензируемого вида деятельности в соответствии с
требованиями нормативных документов.
2.6. К заявлению на получение лицензии на обучение в высших и
средних специальных учебных заведениях, на курсах, переподготовку и
повышение квалификации специалистов медицинского профиля
представляются дополнительно:
- копия лицензии Министерства образования и науки на
организацию соответствующего учебного заведения или курсов;
- перечень специальностей, по которым планируется проведение
подготовки (переподготовки) специалистов;
- квалификационную характеристику выпускаемых специалистов;
- учебные программы и планы;
- данные о преподавателях, уровне их квалификации;
- данные о наличии кафедр и отделений, необходимых для
подготовки и переподготовки специалистов;
- данные о наличии необходимых помещений, методических и
наглядных пособий (не менее 0,5 книги на 1 слушателя);
- договора с клиниками на предоставление баз для практических
занятий.
2.6-1. К заявлению на получение лицензий на производство,
реализацию (оптовую или розничную), монтаж, наладку, техническое
обслуживание и ремонт изделий медицинской техники и изделий
медицинского назначения представляются дополнительно:
на производство:
- копия документа, подтверждающего право пользования
производственным помещением (документа о праве на собственность,
договора аренды), при необходимости документа, подтверждающего
согласие собственника на субаренду (заверяется нотариально или
представляется с подлинником в Государственное предприятие
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");
- заключение центра гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ) о
пригодности данного помещения для осуществления заявленного вида
деятельности;
- заключение Торгово-промышленной палаты об отнесении данного
вида деятельности к производственной;
- пояснительная записка с перечнем изготавливаемых или
осваиваемых изделий медицинской техники или изделий медицинского
назначения (заверяется заявителем);
- копия регистрационного удостоверения на изделие медицинской
техники или изделие медицинского назначения (заверяется заявителем)
(при организации выпуска новой продукции представляется в течение 6
месяцев с момента подачи заявления);
- копии лицензий органов, выдающих эти лицензии (Госстандарта,
Проматомнадзора, Министерства промышленности и т.д.), на
производство изделий медицинской техники или изделий медицинского
назначения, если это предусмотрено актами законодательства
Республики Беларусь (заверяются нотариально или представляются с
подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении");
на реализацию (оптовую или розничную):
- копия документа, подтверждающего право пользования
помещениями для хранения и реализации изделий медицинской техники
или изделий медицинского назначения (документа о праве на
собственность, договора аренды), при необходимости документа,
подтверждающего согласие собственника на субаренду (заверяется
нотариально или представляется с подлинником в ГП "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");
- заключение центра гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ) о
пригодности данного помещения для осуществления заявленного вида
деятельности;
- копии лицензий органов, выдающих эти лицензии (Госстандарта,
Проматомнадзора, Министерства промышленности и т.д.), на
производство изделий медицинской техники или изделий медицинского
назначения, если это предусмотрено актами законодательства
Республики Беларусь (заверяются нотариально или представляются с
подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении");
- пояснительная записка с перечнем предполагаемых к реализации
изделий медицинской техники или изделий медицинского назначения
(заверяется заявителем);
- заключение о метрологическом обеспечении реализуемых изделий
медицинской техники (Госстандарта или метрологической службы
Министерства здравоохранения Республики Беларусь);
на монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт:
- копия документа, подтверждающего право пользования
производственными площадями (документа о праве на собственность,
договора аренды), при необходимости документа, подтверждающего
согласие собственника на субаренду (заверяется нотариально или
представляется с подлинником в ГП "Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении");
- заключение центра гигиены и эпидемиологии (ЦГиЭ) о
пригодности данного помещения для осуществления заявленного вида
деятельности;
- пояснительная записка с перечнем предполагаемых к монтажу,
наладке, техническому обслуживанию и ремонту изделий медицинской
техники или изделий медицинского назначения с перечнем необходимого
оборудования и приборов, со сведениями о наличии запасных частей и
перспективе обеспечения ими, об обеспечении нормативно-технической
документацией для организации техобслуживания и ремонта (заверяется
заявителем);
- заключение о метрологическом обеспечении монтажа, наладки,
технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники
(Госстандарта или метрологической службы Министерства
здравоохранения Республики Беларусь);
- копии лицензий органов, выдающих эти лицензии (Госстандарта,
Проматомнадзора, Министерства промышленности и т.д.), на монтаж,
наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской
техники, если это предусмотрено актами законодательства Республики
Беларусь (заверяются нотариально или представляются с подлинниками в
ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении");
- копии документов работников, ответственных за монтаж,
наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской
техники, о специальном образовании, при изменении фамилии - копия
свидетельства о браке (заверяются нотариально или представляются с
подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении");
- копии приказов о приеме на работу, или копии контрактов, или
копии гражданско-правовых договоров с работниками, ответственными за
монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий
медицинской техники (заверяются заявителем);
- копии документов о специализации и усовершенствовании
работников, ответственных за монтаж, наладку, техническое
обслуживание и ремонт изделий медицинской техники (заверяются
нотариально или представляются с подлинниками в ГП "Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";
- копии трудовых книжек работников, ответственных за монтаж,
наладку, техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской
техники (заверяются по последнему (основному) месту работы или
представляются с подлинниками в ГП "Республиканский центр экспертиз
и испытаний в здравоохранении").
___________________________________________________________
Раздел 2 дополнен пунктом 2.6-1 в редакции приказа
Министерства здравоохранения от 18 октября 1999 г. N 323
(зарегистрирован в Национальном реестре - N 8/1262 от
29.10.99 г.)
___________________________________________________________
2.7. При необходимости у заявителя могут быть истребованы и
другие документы, подтверждающие способность субъекта хозяйствования
осуществлять деятельность на современном уровне в соответствии с
действующими актами законодательства и нормативными документами
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
2.8. За выдачу лицензий субъектам хозяйствования с образованием
юридического лица, взимается плата в размере пятнадцати минимальных
заработных плат, а за продление - в размере семи минимальных
заработных плат.
За выдачу лицензий предпринимателям, осуществляющим свою
деятельность без образования юридического лица, взимается плата в
размере 2 минимальных заработных плат, а за продление - в размере 1
минимальной заработной платы.
2.9. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии
принимается в течение 30 дней с момента подачи полного комплекта
необходимых документов.
Лицензия или решение об отказе в ее выдаче предоставляется
заявителю в срок 5 дней после принятия соответствующего решения
лицензионной комиссией Минздрава.
2.10. В случае, если в ходе рассмотрения документов заявителя
будет выявлена необходимость проведения экспертизы, к указанным
документам приобщается соответствующее заключение. Экспертиза
проводится предприятием, организацией или физическим лицом,
определяемым Министерством здравоохранения. Расходы по проведению
экспертизы возмещаются за счет заявителя в порядке, предусмотренном
Министерством финансов.
2.10.1. Экспертиза должна быть проведена в течение 45 дней с
момента подачи полного комплекта необходимых документов в Минздрав,
а окончательное решение принимается в 15-дневный срок после
получения экспертного заключения или проверки.
2.10.2. Экспертиза также может быть назначена в случае
приостановления действия лицензии либо прекращения ее действия из-за
выявленных нарушений правил и условий осуществления деятельности
субъектом хозяйствования.
2.10.3. Эксперты (физические или юридические лица) несут
ответственность за достоверность результатов экспертизы в
соответствии с законодательством.
2.11. Срок действия лицензии не может быть менее 5 лет. Этот
срок может быть изменен с согласия Совета Министров Республики
Беларусь по ходатайству Минздрава.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке,
предусмотренном для ее получения.
2.12. В лицензии указываются следующие данные:
- наименование органа, выдающего лицензию;
- наименование вида деятельности, на который выдана лицензия;
- наименование, адрес и номер телефона юридического лица
(фамилия, имя, отчество, адрес и телефон предпринимателя);
- регистрационный номер субъекта хозяйствования и наименование
регистрирующей организации;
- условия и правила осуществления данного вида деятельности;
- номер лицензии;
- дата и номер решения лицензионной комиссии о выдаче лицензии;
- срок действия лицензии.
На изменения и дополнения к лицензируемым видам деятельности
выдается отдельное дополнение к лицензии.
Лицензия подписывается министром или одним из его заместителей
и заверяется печатью.
2.13. При изменении наименования, юридического адреса или при
изменении условий, необходимых для получения лицензии субъект
хозяйствования обязан уведомить об этом письменно Министерство
здравоохранения и подать документы на получение дополнения к
лицензии. В случае реорганизации субъекта хозяйствования необходимо
получение новой лицензии в установленном порядке.
2.14. Выданные лицензии не подлежат передаче другим юридическим
(физическим) лицам.
2.15. Лицензия оформляется в двух экземплярах, один из которых
передается заявителю, второй хранится в архиве Минздрава.
2.16. Министерство здравоохранения вправе отказать в выдаче
лицензии в случаях:
- предоставления субъектом хозяйствования недостоверных
сведений;
- если субъект хозяйствования не может выполнять лицензионные
условия или не соответствует лицензионным требованиям.
2.17. В случае утраты оригинала лицензии выдается дубликат с
оплатой 50% от платы за выдачу лицензии.
3. Порядок приостановления действия и аннулирования лицензии.
3.1. В случае нарушения субъектом хозяйствования указанных в
лицензии особых условий и правил осуществления данного вида
деятельности Министерство здравоохранения по представлению
соответствующих органов надзора, обоснованных претензий иных
юридических и физических лиц, а также по итогам собственных проверок
может приостановить действие лицензии до устранения допущенных
нарушений или на определенный срок или дать указание об устранении
нарушений без приостановления действия лицензии.
При повторном или грубом нарушении правил осуществления
деятельности, на которую выдана лицензия, эта лицензия может быть
аннулирована по решению Министерства здравоохранения.
Министерство здравоохранения может без предупреждения
аннулировать лицензию за нарушение законодательства или действия, в
результате которых возникает угроза гибели людей или нанесения
ущерба их здоровью.
3.2. В случае аннулирования лицензии субъект хозяйствования
обязан после получения письменного решения вернуть оригинал лицензии
в Министерство здравоохранения.
3.3. В случае аннулирования лицензии субъект хозяйствования
имеет право повторно подать документы на получение лицензии на
аналогичный вид деятельности на общих основаниях только после
устранения нарушений, повлекших за собой применение указанной меры.
4. Права и обязанности субъектов хозяйствования.
4.1. Субъекты хозяйствования имеют право:
- получать в установленном порядке лицензии на один или
несколько видов деятельности;
- обжаловать в течение 30 дней со дня вступления в силу решения
об отказе в выдаче, приостановлении действия или аннулировании
лицензии, назначении экспертизы в суд по месту нахождения
Министерства здравоохранения.
4.2. Субъекты хозяйствования при осуществлении лицензируемой
деятельности несут ответственность, предусмотренную действующим
законодательством Республики Беларусь.
4.3. Незаконная выдача лицензии уполномоченным на то
должностным лицом влечет за собой ответственность в порядке,
установленном законодательством Республики Беларусь.
4.4. Субъект хозяйствования обязан:
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых
в Министерство здравоохранения, а также своевременно уведомлять
Минздрав обо всех изменениях в соответствии с лицензионными
условиями;
- вести утвержденную Министерством статистики учетную и
отчетную медицинскую документацию и представлять статистические
отчеты в территориальные органы здравоохранения в установленные
сроки;
- направлять сотрудников медицинского и фармацевтического
профиля на хоздоговорной основе для повышения квалификации (не реже
1 раза в пять лет);
- создавать все необходимые условия для осуществления контроля
за деятельностью субъекта хозяйствования со стороны Министерства
здравоохранения и других, уполномоченных на то, органов.
4.5. За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей
лицензированию, субъекты хозяйствования несут ответственность,
предусмотренную законодательством Республики Беларусь.
5. Контроль.
5.1. Контроль за соблюдением субъектами хозяйствования
лицензионных требований и условий осуществляют Министерство
здравоохранения Республики Беларусь и уполномоченные им органы.
5.2. Контроль за соблюдением санитарно-гигиенических норм и
правил субъектами хозяйствования возлагается на Республиканский и
региональные центры гигиены и эпидемиологии.
5.3. Министерство здравоохранения осуществляет организационно -
методическое руководство органами здравоохранения по вопросам
контроля, целевым и выборочным проверкам субъектов хозяйствования.
5.4. При выявлении нарушений лицензионных требований и условий
органы здравоохранения представляют в Министерство здравоохранения
подробную информацию о характере выявленных нарушений, предложения
по их устранению и наказанию виновных.
5.5. Министерство здравоохранения ежеквартально информирует
местные органы здравоохранения о выданных и аннулированных лицензиях
на виды деятельности, находящиеся в ведении Минздрава.
Приложение
к Положению о порядке выдачи субъектам
хозяйствования лицензий на осуществление
видов деятельности, находящихся в ведении
Минздрава
Заявление
___________________________________ просит выдать лицензию на право
(наименование фирмы)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Адрес предприятия _________________________________________________
___________________________________________________________________
Телефон ___________________________________________________________
Предприятие зарегистрировано ______________________________________
(кем зарегистрировано, дата
___________________________________________________________________
регистрации и регистрационный номер)
___________________________________________________________________
Предприятие взято на учет в ГНИ по ________________________________
(район, город)
району г. _________________________________________________________
Адрес, по которому осуществляется деятельность ____________________
____________________________________________________________________
С условиями и требованиями, а также законами, правилами и
положениями, регулирующими осуществление лицензируемого вида
деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять.
Достоверность представляемых документов подтверждаю,
___________________________________________________________________
(Ф.И.О. и должность заявителя)
------------------------------------------------------------------¬
L------------------------------------------------------------------
Документы приняты _________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Документы направлены на экспертизу ________________________________
___________________________________________________________________
Результаты экспертизы получены ____________________________________
Решение комиссии __________________________________________________
___________________________________________________________________
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 15 января 1998 г. N 15
ПЕРЕЧЕНЬ
изделий медицинского назначения, медицинской техники, товаров
аптечного ассортимента и парфюмерно-косметических средств
1. Медицинские товары аптечного ассортимента
Аптечка индивидуальная "АИ-2" (для населения)
Аптечка для геологоразведочных партий
Аптечка для оснащения транспортных средств с вложением трубки
резиновой медицинской (в футляре из искусственной кожи)
Аптечка для спасательных плотов с вложением жгута
крововосстанавливающего резинового Эсмарха (в картонном футляре)
Аптечка для спасательных плотов с вложением трубки резиновой
медицинской (в картонном футляре)
Аптечка матери и ребенка (в картонном склеенном футляре)
Аптечка первой доврачебной помощи при отравлении ядохимикатами
Аптечка первой помощи универсальная с вложением жгута
крововосстанавливающего резинового Эсмарха (в картонном сшивном
футляре)
То же (в картонном склеенном футляре)
Аптечка работника линейного студенческого отряда
Аптечка трудового объединения школьников
Бандажи медицинские разные
Бутылки детские молочные
Вкладыши противошумные "Беруши" N 10 или N 50
Голеностопы мелкие, средние, крупные
Кольца детские зубные (полиэтиленовые)
Кольца мозольные
Комплект для кормления детей
Костыли
Наколенники
Наколенники мелкие, средние, крупные
Палочки деревянные
Получулки медицинские
Пояса лечебные
Термометры (для ванны)
Трости
Чулки медицинские
Чулки медицинские "Рубин" выше колен
Чулки медицинские "Рубин" до колен
Чулки медицинские "Турмалин"
Чулки медицинские длинные мерсеризованные
Чулки медицинские до колен мерсеризованные
-"- с латексной нитью за колено
-"- с проложенной через ряд латексной нитью
Чулки медицинские со следом длинные мерсеризованные
Чулки медицинские со следом до колен мерсеризованные
Чулки медицинские хлопчатобумажные (из х/б пряжи с проложенной
латексной нитью и другие аналогичные товары по перечню раздела.
1.1. Резиновые изделия санитарии и гигиены и
медицинские изделия из полимерных материалов
Баллоны резиновые для каплесчитателей
Баллоны резиновые для продувания ушей с гарнитурой
Баллоны резиновые для зубоврачебных работ
Баллоны резиновые порошкораспылители
Баллоны для интрагастральной гипотермии (зонд)
Бинты Мартенса
Грелка резиновая литьевая
Грелки резиновые тип А (в т.ч. и детские)
Грелки резиновые (комбинированные) тип Б
Губки туалетные резиновые
Дренажи Т-образные типа Кера
Жгуты крововосстанавливающие типа Эсмарха с кнопочной пластмассовой
застежкой
Жгуты крововосстанавливающие
Зонды дуоденальные
Зонды полимерные дл.
Зонды желудочные тип I
Зонды питательные тип II
Зонды питательные для новорожденных тип III
Зонды желудочные для промывания при отравлениях тип IV
Зонды желудочные с двумя просветами тип V
Зонды желудочно-кишечные двухканальные тип I
Зонды желудочно-кишечные двухканальные тип II
Зонды желудочные полимерные
Интубаторы трансанальные
Калоприемники резиновые
Калоприемники из пластмассы модернизированные тип I
Калоприемники из пластмассы модернизированные тип II
Калоприемники латексные тип "А"
То же тип "Б"
То же тип "В"
Калоприемники разового пользователя облегченного типа
Кольпейринтеры из латекса
Катетеры гортанно-трахеобронхиальные тип II
Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные
типа Пеццера, вид А
Катетеры самоудерживающиеся крупноголовчатые латексные типа
Малеко, вид А
Катетеры уретральные с коническим клювом типа Тимана
Катетеры уретральные с клювом постоянного сечения типа Мерсье
Катетеры уретральные самоудерживающиеся с коническим клювом
типа Тимана
Катетеры утеральные
Катетеры - дренажи двухканальные
Катетеры - дренажи трехканальные
Катетеры уретральные цилиндрические
Клеенка полихлорвиниловая медицинская (пластикат компрессный)
Колпачок "КР" - женское средство личной профилактики
Кольцо маточное
Кольца детские резиновые
Комплект для сцеживания молока
Контрацептивы внутриматочные "Спираль"
Контрацептив внутриматочный с медью и шприц для его введения
Круги подкладные резиновые
Кружки Эсмарха резиновые с пластмассовым краном и наконечником
Метрейринтеры
То же из латекса
Мехи резиновые к пульверизаторам двухбаллонные тип А-1 или А-2
Мехи резиновые однобаллонные тип Б-1 или Б-2
Мешки для газообмена
Мешочки-сборники к калоприемникам (из пластмассы)
Комплект для сцеживания молока и кормления грудных детей "Вьюнок"
Молокоотсосы со стеклянной гарнитурой (чашей и резервуаром)
Молокоотсосы поршневые МП-01
Мочеприемники резиновые мужские (детские)
Мочеприемники резиновые мужские
Мочеприемники резиновые женские
Мочеприемники мужские, применяемые при ночном недержании мочи
Мочеприемник мужской комплект: мочеприемник - 1 шт., сборная часть
с обратным клапаном - 2 шт., паспорт - 1 шт.
Мочеприемники из полимерных материалов
Наконечники резиновые для тростей, костылей и протезов ног, черные
(тип А)
Наконечники резиновые для тростей, костылей и протезов ног,
цветные, кроме черных (тип Б)
Напальчники резиновые (маканы) медицинские, тип 1
Перчатки анатомические резиновые
Перчатки хирургические резиновые
Подушки резиновые надувные для ванн
Подушки для кислорода резино-тканевые
Пояса гигиенические резиновые
Поливик (термопластичный материал медицинского назначения)
Презервативы резиновые с накопителем тип Б
Пробки резиновые для укупорки сосудов с кровозаменителями и
другими парентеральными препаратами из резины
Пузыри резиновые для льда
Стаканчик для приема лекарств пластмассовый
Соски детские молочные латексные
Соски-пустышки латексные
Спринцовки пластизольные поливинилхлоридные и резиновые
Судна подкладные резиновые
Трубки резиновые медицинские (вакуумные, для переливания крови,
дренажные, соединительные, ректальные газоотводные, ректальные для
новорожденных)
Трубки силиконовые медицинские (для переливания крови и дренажей)
Трубка медицинская поливинилхлоридная
Шприцы для введения внутриматочных спиральных контрацептивов
Фурнитура полиэтиленовая:
Кран полиэтиленовый к кружкам Эсмарха
Наконечник полиэтиленовый к кружкам Эсмарха
Воронка полиэтиленовая для кислородной подушки
Чашечки нагрудные ЧН-01 и другие аналогичные товары по перечню
раздела
1.2. Перевязочные материалы и лейкопластыри
Бинты гипсовые неосыпающиеся
Бинты марлевые медицинские стерильные
Бинты марлевые медицинские нестерильные
Бинты медицинские нетканые нестерильные (из нетканого клееного
медицинского полотна)
Бинты сетчато-трубчатые
Бинты эластичные трубчатые медицинские нестерильные (типа
"Ретеласт")
То же в комплекте с антисептической марлевой прокладкой
Бинты эластичные медицинские из суровой х/б пряжи (типа "Идеал")
Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный типа "Ретеласт"
в комплекте с антисептической марлевой прокладкой
Бинты эластичные тканые медицинские из х/б пряжи и латексной нити,
обкрученной х/б пряжей
Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая (кипная и
расфасованная, стерильная и нестерильная)
Вата медицинская гигроскопическая хирургическая из хлопка в смеси с
отбеленным вискозным волокном (стерильная и нестерильная)
Вата медицинская гигроскопическая хирургическая вискозная
Вата медицинская гигроскопическая глазная
Вискоза гемостатическая (салфетки)
Квадраты липкие
Лейкопластыри разные
Марля отбеленная гигроскопическая
Марля медицинская гигроскопическая отбеленная с вискозным волокном
Марля гемостатическая отбеленная
Пакеты перевязочные разные
Повязки медицинские разные
Салфетки марлевые медицинские стерильные и другие аналогичные
товары по перечню раздела
1.3. Стеклоизделия по уходу за больными
Банки кровоотсосные
Ванночки глазные
Ирригаторы
Лопатки стеклянные глазные
Мочеприемники женские и мужские
Пипетка глазная
Плевательницы карманные с винтовой горловиной, алюминиевыми
крышками
Стаканы для дезинфекции
Стаканы стеклянные для приема лекарственных средств и другие
аналогичные товары по перечню раздела
1.4. Изделия медицинской техники
Иглы медицинские
Линзы контактные и др.
Очки
Очковые оправы
Системы для переливания крови
Стерилизаторы
Термометры медицинские
Тонометры
Фонендоскопы
Шприцы разные и другие аналогичные товары по перечню раздела
1.5. Предметы санитарии и гигиены
Губки туалетные
Зубные щетки
Памперсы
Салфетки гигиенические
Средства гигиены для ухода за полостью рта и зубов
Тампоны и пакеты гигиенические
Щетки для рук
Щетки массажные и другие аналогичные товары по перечню раздела
1.6. Парфюмерно-косметические средства
Вода туалетная
Мыло туалетное
Одеколоны
Помада губная гигиеническая и лечебная
Средства для бритья и после бритья (кремы, лосьоны)
Средства для ухода за кожей (дезодоранты, кремы, лосьоны)
Средства по уходу за волосами (шампуни, гели, лосьоны, бальзамы) и
другие аналогичные товары по перечню раздела
1.7. Дезинфекционные средства
Дезсредства на основе перекиси водорода
Дезсредства на основе этилового спирта и др. на основе активного
хлора
Хлорамин-моно
Хлорная известь
Хлорцин и другие аналогичные товары
1.8. Детское питание (молочное)
1.9. Биологические и приравненные к ним вещества, используемые
с лечебной и профилактической целью в здравоохранении
Анатоксины
Бактериофаги
Биопрепараты
Вакцины
Гаммаглобулины
Сыворотки
(Постановление Минздрава РБ и Комитета по стандартизации,
метрологии и сертификации N 9/7 от 4 августа 1994 г. "О порядке
государственной гигиенической регистрации и сертификации товаров
народного потребления, химических и биологических веществ,
материалов и изделий из них, продуктов питания, продовольственного
сырья на территории РБ").
1.10. Лечебные минеральные воды
1.11. Парафармацевтические средства и натурпродукты
Бальзам "Шведская горечь"
Леденцы с эхиноцеей
Леденцы с шалфеем и витамином С
Настойка с эхиноцеей
Таблетки с шалфеем
-"- "Антиангин"
-"- "Ультравит-венен"
-"- "Ультравит-мульти"
-"- "Ультравит-первоцвет"
-"- "Ультравит-плюс"
-"- "Ультравит-шланг"
и другие, имеющие удостоверения о гигиенической регистрации с
указанием "Реализация через аптеки".
____________________________
Государственная регистрация.
Номер: 2245/12.
Дата: 22.01.98 г.
<<< Главная
страница | < Назад
|
