ПРАВО - Законодательство Республики Беларусь
 
Реклама в Интернет
"Все Кулички"
Поиск документов

Реклама
Рассылка сайта
Content.Mail.Ru
Реклама


 

 

Правовые новости


Новые документы


Авто новости


Юмор




по состоянию на 17 октября 2004 года

<<< Главная страница | < Назад


   ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                        13 июня 2002 г. № 30

О ГРАФИЧЕСКОМ ОФОРМЛЕНИИ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

     В  целях  усиления требований к качеству лекарственных средств,
производимых  в  Республике  Беларусь,  Министерство здравоохранения
Республики Беларусь постановляет:
     1. Утвердить  прилагаемую Инструкцию по графическому оформлению
упаковок лекарственных средств.
     2. Руководителям    фармацевтических    предприятий,    имеющих
специальное  разрешение  (лицензию)  на  производство  лекарственных
средств:
     2.1. при  разработке  проектов Фармакопейных статей и Временных
фармакопейных статей руководствоваться настоящей Инструкцией;
     2.2. до  1  января  2003  г.  внести  изменения в Фармакопейные
статьи  и  Временные  фармакопейные  статьи  в раздел "Маркировка" в
соответствии с требованиями утвержденной Инструкции.

Исполняющий обязанности Министра                       Л.А.ПОСТОЯЛКО

                                          УТВЕРЖДЕНО
                                          Постановление Министерства
                                          здравоохранения
                                          Республики Беларусь
                                          13.06.2002 № 30

                             ИНСТРУКЦИЯ
     по графическому оформлению упаковок лекарственных средств

                              Глава 1
                         ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

     1. Настоящая  Инструкция  по  графическому  оформлению упаковок
лекарственных  средств  (далее  -  Инструкция)  распространяется  на
графическое  оформление  упаковок  лекарственных  средств,   которые
производятся  фармацевтическими предприятиями Республики Беларусь, и
устанавливает:
     требования  к  содержанию  и  написанию  текстов   графического
оформления упаковок лекарственных средств;
     общие технические   требования   к    оригиналу    графического
оформления упаковки;
     требования  к  качеству  полиграфического  исполнения оригинала
графического оформления упаковки;
     порядок      разработки,    согласования    и       утверждения
оригиналов-макетов графического оформления упаковки.
     2. Требования  Инструкции  обязательны  при разработке проектов
Фармакопейных  статей  или  Временных  фармакопейных  статей (раздел
"Маркировка") на лекарственные средства.
     3. Требования    Инструкции    являются    обязательными    для
предприятий,  организаций  и учреждений Республики Беларусь, которые
осуществляют  свою  деятельность  на  территории Республики Беларусь
независимо  от  формы  собственности  и  подчиненности  и  связаны с
разработкой или производством лекарственных средств.

                              Глава 2
      ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ И НАПИСАНИЮ ТЕКСТОВ ГРАФИЧЕСКОГО
             ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

     4. Содержание   и  написание  текстов  графического  оформления
должны соответствовать требованиям  настоящей  Инструкции,  а  также
требованиям  Государственной фармакопеи (далее - ГФ),  Фармакопейной
статьи (далее - ФС) или  Временной  фармакопейной  статьи  (далее  -
ВФС).
     5. Требования к содержанию текстов:
     5.1. содержание  текстов  на  упаковке  лекарственных   средств
должно  соответствовать  требованиям,  изложенным  в  требованиях  к
содержанию  текстов  графического  оформления упаковки лекарственных
средств, согласно приложению 1;
     5.2. тексты  маркировки лекарственных средств следует указывать
на русском (белорусском) или на русском языке и  других  языках  при
условии,  что  тексты  маркировки содержат одинаковую информацию,  а
именно:
     название страны;
     название предприятия-производителя, его товарный знак и адрес;
     название  лекарственного  средства  с  указанием международного
непатентованного  названия,  если  лекарственное  средство  содержит
только одно активное вещество;
     лекарственную форму с указанием массы (объема) и количества доз
лекарственного средства;
     название    и  количественный  состав  активных   ингредиентов,
необходимый  перечень  вспомогательных  веществ  (для  лекарственных
средств,    предназначенных    для    парентерального      введения,
офтальмологического и наружного применения, следует указывать полный
перечень вспомогательных веществ);
     способ применения;
     условия хранения;
     предупреждение  о  том,  что  лекарственное  средство   следует
хранить  в  недоступном  для детей месте ("Хранить в недоступном для
детей месте");
     регистрационный номер;
     номер серии;
     срок годности;
     5.3. для  лекарственных  средств, подлежащих отпуску по рецепту
врача, должно быть указано: "Применять по назначению врача";
     5.4. условия    хранения    лекарственных  средств   необходимо
указывать  в  соответствии с требованиями утвержденной ФС или ВФС на
данное лекарственное средство.

     Пример. "Хранить в прохладном, защищенном от света месте";

     5.5. предупредительные надписи "Капельно", "Перед употреблением
взбалтывать",    "Допускается   наличие  осадка"  и  тому   подобные
необходимо  указывать,  если они оговорены в утвержденной ФС или ВФС
на данное лекарственное средство;
     5.6. допускается условия хранения и предупредительные надписи в
случаях,  указанных  в  графе  18  приложения  1, наносить только на
вторичную потребительскую упаковку (пачку или коробку);
     5.7. допускается      текст    листков-вкладышей       наносить
непосредственно  на  потребительскую упаковку лекарственных средств:
на этикетки, пачки, пакеты, коробки;
     5.8. на  упаковке  лекарственного  средства  из  лекарственного
растительного  сырья  должны  быть указаны масса при влажности в % и
информация о проведении радиационного контроля.

     Пример. Цветки липы 50 г при влажности не более 13%.
     Flores Tiliae
     Радиационный контроль по РДУ-99;

     5.9. при оформлении упаковки лекарственного растительного сырья
допускается нанесение тематического рисунка;
     5.10. если  в  ФС  или  ВФС указано, что лекарственное средство
контролируется    ежегодно,    на    упаковку    следует    наносить
соответствующую надпись: "Контролируется ежегодно";
     5.11. на  упаковку  лекарственных  средств  может  быть нанесен
штриховой код международной системы нумерации (EAN).
     Штриховой  код  наносится типографским способом непосредственно
на упаковку лекарственных средств: этикетки, пачки, коробки, пакеты,
тубы и так далее.
     Допускается  наносить штриховой код на инструкцию, на отдельную
этикетку, дополнительно наклеиваемую на упаковку;
     5.12. лекарственные  средства: гомеопатические, применяемые для
детей, для клинических испытаний, получаемые из крови, плазмы крови,
а  также из органов тканей человека, следует оформлять с применением
утвержденных  отличительных знаков, изложенных в перечне специальных
требований  к  содержанию  текстов  графического оформления упаковок
лекарственных средств, согласно приложению 2;
     5.13. при расфасовке лекарственных средств "ангро", поступающих
от    зарубежных  фирм-изготовителей,  на  упаковке  кроме   текста,
предусмотренного  подпунктом  5.2  пункта  5  настоящей  Инструкции,
дополнительно указывают:
     страну  и  название  фирмы-изготовителя лекарственного средства
"ангро";
     название,  товарный  знак  и  реквизиты  (адрес, телефон, факс)
предприятия, осуществляющего его расфасовку;
     номер    серии    расфасованного    лекарственного    средства,
присваиваемый предприятием, осуществившим расфасовку;
     дату  изготовления расфасованного лекарственного средства (дату
изготовления лекарственного средства "ангро");
     срок    годности    расфасованного    лекарственного   средства
(исчисляется от даты его изготовления "ангро").

     Пример. Спиронолактон Никомед
     Spironolactone
     1 таблетка содержит 50 мг спиронолактона
     28 таблеток
     Серия 020201, дата изготовления 01.01., срок годности до 01.03.
     Произведено: Никомед Дания А/С, Дания
     Расфасовано: ЗАО "Фарматех", Республика Беларусь
     220007, г.Минск, ул.Могилевская, д.43, к.320
     факс (017)221-34-62;

     5.14. если  предприятие Республики Беларусь осуществляет только
упаковку    лекарственного  средства,  на  упаковке  кроме   текста,
предусмотренного  подпунктом  5.2  пункта  5  настоящей  Инструкции,
дополнительно указывают:
     страну и название фирмы-изготовителя лекарственного средства;
     название,  товарный  знак  и  реквизиты  (адрес, телефон, факс)
предприятия, осуществляющего упаковку;
     номер серии лекарственного средства предприятия-изготовителя;
     дату изготовления лекарственного средства;
     срок годности лекарственного средства.

     Пример.
     Произведено: Никомед Дания А/С, Дания
     Упаковано: ЗАО "Фарматех", Республика Беларусь
     220007, г.Минск, ул.Могилевская, д.43, к.320;

     5.15. если  первоначально  права на производство лекарственного
средства    принадлежат    другому   производителю,  кроме   текста,
предусмотренного  подпунктом  5.2  пункта 5 настоящей Инструкции, на
упаковке указывают:
     название,  товарный  знак  и  реквизиты  (адрес, телефон, факс)
предприятия-изготовителя;
     название  фирмы  и  страну,  по  лицензии  которой  изготовлено
лекарственное средство.

     Пример. Борисовский завод медпрепаратов
     222120, г.Борисов, ул.Чапаева, 64/27
     факс(1777) 324-25
     по лицензии фирмы Гродзиский фармацевтический завод "Польфа"

     6. Требования к нанесению текстов:
     6.1. название  и  адрес предприятия-изготовителя лекарственного
средства следует указывать полностью или сокращенно в соответствии с
согласованными    в  установленном  порядке  сокращениями   названий
предприятий.  Допускается  на  первичной  потребительской   упаковке
указывать сокращенное название предприятия.
     Примеры.

     Открытое акционерное     общество     "Белмедпрепараты"    (ОАО
"Белмедпрепараты"),
     г.Минск, ул.Фабрициуса, 30, факс (017)229-37-16

     Белорусское государственное предприятие "Экзон", БГП "Экзон",
     Брестская обл.,   г.Дрогичин,   ул.Спортивная,   12,  тел./факс
(01644)20-084;

     6.2. название  лекарственного  средства  следует  указывать  на
русском    (белорусском)    языке,   международное   непатентованное
наименование    (для  монокомпонентных  лекарственных  средств)   на
латинском или английском языке.
     Русское  название  указывается в именительном падеже, а далее -
дозировка и количество доз в упаковке.

     Пример. АНАПРИЛИН 0,01 г 50 таблеток
     Propranolol hydrochloride;

     6.3. для  лекарственного  растительного  сырья  в  именительном
падеже  указывается  форма  (сбор,  лист, побеги и тому подобное), а
название - в родительном падеже.

     Примеры.
     ЛИСТЬЯ МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ
     FOLIA MEHTHAE PIPERITAE

     ТРАВА ЗВЕРОБОЯ
     HERBA HYPERICI;

     6.4. условное    название   многокомпонентного   лекарственного
средства  необходимо  указывать в кавычках на русском языке, а затем
лекарственную форму, состав, дозировку и количество доз в упаковке.

     Пример. "Аскофен-П"
     10 таблеток
     Состав: кислоты ацетилсалициловой 0,2 г
     парацетамола 0,2 г
     кофеина 0,04 г;

     6.5. допускается для лекарственного средства, имеющего условное
название,  в  случаях,  предусмотренных  ВФС  или ФС и приложением 1
(графа 18), состав не указывать;
     6.6. для  многокомпонентного  лекарственного средства, если оно
не  имеет  торгового  названия, должна указываться его лекарственная
форма, затем состав и дозировка каждого лекарственного средства.

     Пример.
     Жидкость
     Кислоты борной 3 г
     Новокаина 2 г
     Спирта этилового 70% до 100 мл.

     Состав  должен указываться в порядке, установленном ФС или ВФС,
только на русском языке в родительном падеже;
     6.7. концентрация    и   содержание  действующего  вещества   в
лекарственном    средстве  должны  быть  в  весовых,  объемных   или
относительных  единицах,  как  это  предусмотрено для лекарственного
средства утвержденной ФС или ВФС;
     6.8. активность  лекарственного  средства  следует  указывать в
единицах действия.

     Примеры.
     В 1 мл 15 ЕД

     В 1 г 180 ЛЕД

     В 1 мл 28 КЕД

     В 1 г 4773 ГЕЛ

     В 1 мл 44000 ME;

     6.9. количество  лекарственного средства в упаковке должно быть
указано в следующих единицах:
     по массе: в микрограммах (мкг), миллиграммах (мг), граммах (г),
килограммах (кг);
     по объему: в миллилитрах (мл), литрах (л);
     по  количеству  в  потребительской  таре: в ампулах, таблетках,
флаконах, капсулах, тюбик-капельницах, штуках;
     6.10. стерильность    следует    указывать    для    стерильных
лекарственных средств только на русском языке словом "Стерильно";
     6.11. для  инъекционных лекарственных средств следует указывать
способ введения на русском языке.

     Примеры.
     Внутривенно

     Внутримышечно

     Подкожно

     Внутримышечно и подкожно.

     Если  инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми
способами, то на упаковке следует указывать: "Для инъекций";
     6.12. регистрационный  номер  должен  обозначаться  буквой  Р и
арабскими  цифрами.  Первые  четыре цифры обозначают год регистрации
лекарственного  средства  Министерством  здравоохранения  Республики
Беларусь,   следующая  группа  цифр  -  номер  протокола   заседания
фармакологического  комитета Министерства здравоохранения Республики
Беларусь,    последняя    группа   цифр  -  регистрационный   номер,
присваиваемый в порядке последовательной нумерации. Указанные группы
цифр разделяются косой чертой.

     Пример. Регистрационный номер Р.2000/2/73;

     6.13. номер  серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово
"серия" не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают
месяц  и  год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие
последним  четырем, являются производственным номером серии. Размеры
цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

     Пример. 12380301,
     где 0301 - март 2001, дата и год изготовления,
     1238 - производственный номер серии;

     6.14. срок годности следует указывать:
     Годен до Х 03 (Годен до Х03) или до Х 03 (до Х03).
     Римскими цифрами проставляется месяц, арабскими - две последние
цифры года. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.
     Допускается  при  наличии  импортного  оборудования проставлять
месяц арабскими цифрами: Годен до 10.03.
     Для  лекарственных  средств,  расфасованных  в  упаковки  малых
размеров (тубы, блистеры, флаконы и другие), допускается обозначение
срока годности в виде "Срок годности 2 года";
     6.15. при  маркировке  комплекта антибиотика с растворителем на
пачке  следует  указывать  номер  серии  антибиотика  и  номер серии
растворителя,   а  также  срок  годности  лекарственного   средства,
входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.
     7. Нанесение  на  упаковку лекарственных средств информации, не
предусмотренной требованиями настоящей Инструкции, согласовывается с
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

                              Глава 3
              ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРИГИНАЛУ
                  ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ

     8. При  разработке  оригинала  графического  оформления следует
исходить из необходимости решения следующих основных задач:
     создание фирменного (единого) стиля оформления всех выпускаемых
лекарственных средств, наглядность, современный товарный вид;
     информационность    упаковки,    обеспечивающая       четкость,
контрастность, читаемость надписей;
     эстетическое воздействие на потребителя;
     высокий художественный уровень;
     технологичность изготовления печатных изделий.
     9. Методы  разработки  оригинала-макета графического оформления
не регламентируются.
     10. Название  лекарственного  средства на русском (белорусском)
языке на упаковке должно выполняться таким шрифтом и цветом, которые
обеспечивают визуальное выделение названия.
     11. Международное    непатентованное   наименование   активного
компонента  должно  выполняться  более  мелким кеглем по сравнению с
русским (белорусским) названием лекарственного средства.
     12. Оформление  всех  элементов  упаковки  (этикетки  первичной
тары, пачки, этикетки групповой тары) одного лекарственного средства
должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение.
     13. Для  лекарственных средств одного наименования, но с разным
содержанием  действующего  вещества,  художественное  решение должно
быть единым, а цветовое - разным.
     14. Для  лекарственных  средств  одного  наименования  и разных
лекарственных форм - основное  художественное  решение  должно  быть
единым.

                              Глава 4
       ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ МАКЕТОВ
           (ОРИГИНАЛОВ) ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ

     15. Разработка  макетов  (оригиналов)  графического  оформления
упаковки  лекарственного  средства  осуществляется  предприятием   -
производителем лекарственного средства.
     16. Макеты    (оригиналы)    согласовываются  с   фармакопейным
комитетом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
     17. Макеты   (оригиналы)   графического   оформления   упаковок
лекарственных  средств  (в  3 экземплярах) вместе с сопроводительным
письмом  представляются  в  Республиканское  унитарное   предприятие
"Центр  экспертиз  и  испытаний  в здравоохранении" для экспертизы и
последующего  согласования  фармакопейным   комитетом   Министерства
здравоохранения Республики Беларусь в виде рисунка,  выполненного на
листе бумаги с соответствующим копированием формы,  цвета  и  текста
графического  оформления упаковки или в виде изготовленной этикетки,
развертки пачки,  пакета и  тому  подобное,  закрепленных  на  листе
бумаги.
     18. Допускается  выполнение  макетов  в определенном уменьшении
(увеличении)   размеров  элементов  упаковки  и  маркировки,  но   с
указанием масштаба уменьшения (увеличения).
     19. Согласование    макета  (оригинала)  оформляется   подписью
председателя  (заместителя  председателя)  фармакопейного   комитета
Министерства  здравоохранения  Республики  Беларусь  с  определением
"Согласовано"  или отдельным документом о согласовании, при этом под
определением "Согласовано" проставляют дату и номер документа.
     20. После  согласования  с фармакопейным комитетом Министерства
здравоохранения  Республики  Беларусь  макет (оригинал) графического
оформления    упаковки  утверждается  руководителем  предприятия   -
производителя лекарственного средства.
     21. Утверждение    макета    (оригинала)    предприятием      -
производителем    лекарственного    средства  оформляется   подписью
должностного  лица, которому предоставлено это право, с определением
"Утверждаю"    на   листе  с  макетом  (оригиналом)  или   отдельным
документом,  который  свидетельствует об утверждении, и при этом под
определением "Утверждаю" проставляют дату и номер документа.
     22. Внесение  изменений  и  дополнений  к  утвержденному макету
(оригиналу) графического оформления упаковки лекарственного средства
согласовывается    с    фармакопейным    комитетом      Министерства
здравоохранения Республики Беларусь.
     23. При   внесении  изменений  к  ранее  утвержденным   макетам
(оригиналам)  графического  оформления упаковок представляются новые
макеты  вместе  с сопроводительным письмом и пояснительной запиской,
содержащей обоснование относительно целесообразности и необходимости
внесения изменений.
     24. Тиражные    образцы    графического   оформления   упаковок
лекарственного  средства  должны соответствовать макету (оригиналу),
согласованному  фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения
Республики Беларусь и утвержденному руководителем предприятия.
     25. Ответственность    за    соответствие   тиражных   образцов
утвержденному оригиналу графического оформления упаковки возлагается
на предприятие - производителя лекарственного средства.
*                                                                      
                                      Приложение 1
                                      к Инструкции
                                      по графическому оформлению
                                      упаковок лекарственных средств

  Требования к содержанию текстов графического оформления упаковки
                       лекарственных средств

-------------T----------------T-----T-----T--------------T------T-------T-------T-----T-------T-----T---T----T-----T-----T----T------------
             ¦                ¦     ¦     ¦Название      ¦      ¦       ¦Состав ¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦     ¦     ¦    ¦
             ¦                ¦     ¦     ¦лекарственного¦      ¦       ¦на     ¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦     ¦     ¦    ¦
             ¦                ¦     ¦     ¦средства      ¦      ¦       ¦русском¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦     ¦     ¦    ¦
             ¦                ¦     ¦     +------T-------+      ¦       ¦языке с¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦Коли-¦     ¦    ¦
             ¦                ¦     ¦     ¦      ¦       ¦      ¦Количе-¦указа- ¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦чест-¦     ¦    ¦
             ¦                ¦Наи- ¦То-  ¦      ¦       ¦Дози- ¦ство   ¦нием   ¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦во   ¦     ¦    ¦
             ¦                ¦мено-¦вар- ¦между-¦       ¦ровка,¦лекар- ¦дози-  ¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦упа- ¦     ¦Спо-¦
             ¦                ¦вание¦ный  ¦народ-¦на     ¦актив-¦ствен- ¦ровки  ¦Усло-¦Пред-  ¦Ре-  ¦Но-¦Срок¦ковок¦Сте- ¦соб ¦
Лекарственная¦Элемент упаковки¦пред-¦знак ¦ное   ¦русском¦ность,¦ного   ¦для    ¦вия  ¦упреди-¦гист-¦мер¦год-¦в    ¦риль-¦вве-¦
форма        ¦(тара)          ¦прия-¦пред-¦непа- ¦или    ¦кон-  ¦средст-¦много- ¦хра- ¦тельные¦раци-¦се-¦но- ¦еди- ¦ность¦де- ¦ Примечание
             ¦                ¦тия  ¦прия-¦тенто-¦бело-  ¦цен-  ¦ва в   ¦компо- ¦нения¦надписи¦онный¦рии¦сти ¦нице ¦     ¦ния ¦
             ¦                ¦     ¦тия  ¦ванное¦русском¦трация¦упаков-¦нентных¦     ¦       ¦номер¦   ¦    ¦груп-¦     ¦    ¦
             ¦                ¦     ¦     ¦назва-¦языке  ¦      ¦ке     ¦лекар- ¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦повой¦     ¦    ¦
             ¦                ¦     ¦     ¦ние   ¦       ¦      ¦       ¦ствен- ¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦тары ¦     ¦    ¦
             ¦                ¦     ¦     ¦      ¦       ¦      ¦       ¦ных    ¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦     ¦     ¦    ¦
             ¦                ¦     ¦     ¦      ¦       ¦      ¦       ¦средств¦     ¦       ¦     ¦   ¦    ¦     ¦     ¦    ¦
-------------+----------------+-----+-----+------+-------+------+-------+-------+-----+-------+-----+---+----+-----+-----+----+------------
     1       ¦       2        ¦  3  ¦  4  ¦  5   ¦   6   ¦  7   ¦   8   ¦   9   ¦ 10  ¦  11   ¦ 12  ¦13 ¦ 14 ¦ 15  ¦ 16  ¦ 17 ¦    18
-------------+----------------+-----+-----+------+-------+------+-------+-------+-----+-------+-----+---+----+-----+-----+----+------------

Таблетки,     Потребительская                                                                                                  Допускается
драже         тара                                                                                                             для этикеток
                                                                                                                               размером не
                                                                                                                               более
                                                                                                                               30х60 мм,
                                                                                                                               а также для
                                                                                                                               флаконов из
                                                                                                                               дрота и
                                                                                                                               пробирок, не
                                                                                                                               исполнять
                                                                                                                               графы 4, 5,
                                                                                                                               9, 11, 12

              1. Стеклянная
              или полимерная
              тара:

              1.1) банка,        +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -
              флакон, пробирка
              (без пачки)

              1.2) банка,        +     +     +       +      +       +       -      +      +      +    +   +     -     -    -
              флакон,
              пробирка (в
              пачке)

              1.3) пачка*        +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -

              2. Контурная       +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -
              безъячейковая
              упаковка без
              пачки

              3. Контурная                                                                                                     Допускается
              безъячейковая                                                                                                    при размере
              упаковка в                                                                                                       контурной
              пачке                                                                                                            упаковки
              (обложке):                                                                                                       (без пачки)
                                                                                                                               не более
                                                                                                                               77х49 мм
                                                                                                                               не исполнять
                                                                                                                               графы 4, 10,
                                                                                                                               11

              1) контурная       +     -     +       +      +       -       -      -      -      -    +   +     -   -      -
              упаковка

              2) пачка           +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -   -      -
              (обложка)

              4. Контурная       +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -   -      -
              ячейковая
              упаковка
              (без пачки)

              5. Контурная                                                                                                     Допускается
              ячейковая                                                                                                        при размере
              упаковка в                                                                                                       контурной
              пачке:                                                                                                           упаковки (в
                                                                                                                               пачке) не
                                                                                                                               более
                                                                                                                               30х77 мм
                                                                                                                               не исполнять
                                                                                                                               графы
                                                                                                                               4, 10, 11

              1) контурная       +     -     +       +      +       -       -      -      -      -    +   +     -     -    -
              упаковка

              2) пачка           +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -

              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     -    -

Инъекционные  Потребительская                                                                                                  Допускается
лекарственные тара:                                                                                                            для ампул
средства                                                                                                                       вместимостью
                                                                                                                               1, 2, 5 мл
                                                                                                                               не исполнять
                                                                                                                               графу 14.
                                                                                                                               Допускается
                                                                                                                               для флаконов
                                                                                                                               для инсулина
                                                                                                                               не исполнять
                                                                                                                               графы 9, 12,
                                                                                                                               17, 18, а
                                                                                                                               для этикеток
                                                                                                                               ампул -
                                                                                                                               графы 4, 5,
                                                                                                                               10, 11, 12,
                                                                                                                               17, 18

              1) ампула,         -     -     -       +      +       +       +      -      -      -    +   +     -     -    -
              флакон, ампула с   +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    +
              этикеткой,
              шприц-тюбик        -     -     -       +      +       +       -      -      -      -    -   -     -     -    -

              2) пачка-          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     +    +
              коробка*

              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     +    +

Жидкие        Потребительская                                                                                                  Для
лекарственные тара:                                                                                                            стерильных
средства                                                                                                                       лекарствен-
              1) флакон (без     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -   ных средств
              пачки или в                                                                                                      указывается:
              пачке)                                                                                                           "Стерильно"

              2) пачка*          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -

              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     -    -

Кровезамени-  Потребительская
тели,         тара:
инъекционные
растворы,     1) бутылка,        +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    +
консерванты   флакон,
крови,        полимерный
инфузионные   контейнер
растворы
              2) пачка*          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    +

Пленки        Потребительская    +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    -
              тара

              Групповая тара     +     +     +       +      -       +       +      +      +      +    +   +     +     -    -

Пластыри      Потребительская    +     +     +       +      -       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -   Графа 9 и
              тара                                                                                                             размер
                                                                                                                               пластыря
              Групповая тара     +     +     +       +      -       +       +      +      +      +    +   +     +     -    -   указываются
                                                                                                                               при необхо-
                                                                                                                               димости

Капсулы       Потребительская                                                                                                  Допускается
              тара:                                                                                                            при размере
                                                                                                                               контурной
              1. Банка           +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -   упаковки (в
              (стеклянная и                                                                                                    пачке) не
              полимерная) без                                                                                                  более
              пачки или в                                                                                                      30х77 мм
              пачке                                                                                                            не исполнять
                                                                                                                               графы 4, 10,
              2. Контурная       +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -   11
              ячейковая
              упаковка
              без пачки

              3. Контурная
              ячейковая
              упаковка в
              пачке:

              1) контурная       +     -     +       +      +       -       -      -      -      -    +   +     -     -    -
              ячейковая
              упаковка

              2) пачка*          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -

              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     -    -

Аэрозоли      Потребительская
              тара:

              1) баллон          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -

              2) пачка*          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -

              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     -    -

Лекарственное Потребительская                                                                                                  На потреби-
растительное  тара:                                                                                                            тельской
сырье         пакет, пачка,      +     +     +       +      -       +       +      +      -      +    +   +     -     -    -   таре
              брикет,                                                                                                          указывают:
              контурная                                                                                                        назначение,
              ячейковая                                                                                                        массу при
              упаковка, "саше"                                                                                                 влажности,
                                                                                                                               %, наличие
              Групповая тара     +     +     +       +      -       +       -      +      -      +    +   +     +     -    -   радиационно-
                                                                                                                               го контроля

Глазные капли Потребительская                                                                                                  Допускается
              тара:                                                                                                            при размере
                                                                                                                               контурной
              1. Стеклянная                                                                                                    упаковки
                 или                                                                                                           (без пачки)
                 полимерная                                                                                                    не более
                                                                                                                               77х49 мм
              1) флакон          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    -   не исполнять
                                                                                                                               графы 4, 5,
              2) пачка*          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    -   10, 11

              2. Тюбик-          -     -     -       +      +       -       -      -      -      -    +   +     -     -    -   На тюбик-
                 капельница                                                                                                    капельнице
                                                                                                                               предпочти-
                                                                                                                               тельно
                                                                                                                               исполнять
                                                                                                                               графы 13, 14

              1) контурная       +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    -
              ячейковая
              упаковка без
              пачки

              2) контурная
              ячейковая
              упаковка в
              пачке:
              контурная          -     -     +       +      +       +       +      -      -      -    +   +     -     +    -
              ячейковая
              упаковка
              пачка              +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    -

              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     +    -

Мази, пасты,  Потребительская                                                                                                  Допускается
линименты     тара:                                                                                                            для туб
              банка, туба,       +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -   вместимостью
              контурная                                                                                                        1, 2, 3, 5,
              упаковка                                                                                                         7, 10 г в
                                                                                                                               пачке
              пачка*             +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -   не
                                                                                                                               исполнять
              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     -    -   графы 5, 9,
                                                                                                                               11

Суппозитории  Потребительская
              тара:

              1) контурная       -     -     -       +      +       -       -      -      -      -    +   +     -     -    -
              безъячейковая
              или ячейковая
              упаковка

              2) пачка*          +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    +

              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     +    +

Порошки и     Потребительская                                                                                                  При упаковке
гранулы       тара:                                                                                                            банок в
                                                                                                                               пачки графа
              1. Банка (без      +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -   15 не
              пачки или в                                                                                                      исполняется
              пачке)

              пачка*             +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -

              2. Контурная       +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -
              безъячейковая
              упаковка (пакет)

              Групповая тара     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     +     -    -

Крупная       Тара: бутылка,     +     +     +       +      +       +       +      +      +      +    +   +     -     -    -   При необхо-
фасовка       банка, фляга,                                                                                                    димости
лекарственных бидон, бочка,                                                                                                    указывается
средств       барабан, пакет,                                                                                                  масса брутто
              мешок
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

_____________________________
     *Вторичная потребительская тара.  Применение тары без вторичной
потребительской  тары  по  разрешению  Министерства  здравоохранения
Республики Беларусь.

     Примечания:
     1. Знак "+" обозначает наличие данного текста на таре, знак "-"
обозначает отсутствие данного текста на таре.
     2. Допускается  вносить  изменение  в  содержание  текста   при
условии    его   соответствия  требованиям   нормативно-технического
документа на конкретное лекарственное средство, а также с разрешения
Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
     3. Для лекарственного растительного сырья вместо международного
непатентованного наименования указывается латинское название.
     4. Адрес  и  телефон/факс  предприятия  указываются  на пачке и
инструкции (листке-вкладыше) по применению.

                                      Приложение 2
                                      к Инструкции
                                      по графическому оформлению
                                      упаковок лекарственных средств

                              ПЕРЕЧЕНЬ
            специальных требований к содержанию текстов
       графического оформления упаковок лекарственных средств

     1. Все  лекарственные  средства,  полученные  из  крови, плазмы
крови,  а  также  из  органов тканей человека, должны иметь надпись:
"Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
     2. Лекарственные      средства,    зарегистрированные       как
гомеопатические, должны иметь надпись: "Гомеопатическое".
     3. Лекарственные  средства,  предназначенные  для   клинических
исследований, должны иметь надпись: "Для клинических исследований".
     4. Лекарственные  средства,  предназначенные для лечения детей,
должны иметь надпись: "Для детей".




<<< Главная страница | < Назад

<<<<                                                                                         >>>>


Новости партнеров
pravo.kulichki.ru ::: pravo.kulichki.com ::: pravo.kulichki.net
2004-2015 Республика Беларусь
Rambler's Top100
Разное


Разное
Спецпроект "Тюрьма"

 

Право России