|
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
31 января 2007 г. № 10
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ И НОРМ УСТРОЙСТВА,
ОБОРУДОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ АПТЕК
На основании Закона Республики Беларусь от 23 ноября 1993 года
«О санитарно-эпидемическом благополучии населения» в редакции от 23
мая 2000 года (Национальный реестр правовых актов Республики
Беларусь, 2000 г., № 52, 2/172) и Закона Республики Беларусь от 20
июля 2006 г. «О лекарственных средствах» (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2006 г. № 2/1258) Министерство
здравоохранения Республики Беларусь
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила и нормы устройства
оборудования и содержания аптек.
2. Установить, что юридические лица и индивидуальные
предприниматели, имеющие специальное разрешение (лицензию) на
осуществление фармацевтической деятельности, до 3 августа 2007 г.
должны привести свою деятельность в соответствии с требованиями,
установленными пп. 16-20 настоящих санитарных правил и норм.
3. Признать утратившими силу «Санитарные правила и нормы
устройства, оборудования и эксплуатации аптек готовых лекарственных
форм, аптечных пунктов и аптечных киосков», утвержденные
постановлением Главного государственного санитарного врача
Республики Беларусь от 06 июня 2003г. № 61.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 02 апреля 2007 г.
5. Главным государственным санитарным врачам административных
территорий данное постановление довести до сведения всех
заинтересованных и установить контроль за его выполнением.
Министр В.И.Жарко
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
31.01.2007 № 10
Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации
аптек
Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3.12.1.2007
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящие Санитарные правила и нормы устройства,
оборудования и эксплуатации аптек (далее - СанПиН) определяют
основные требования, предъявляемые к устройству, оборудованию и
эксплуатации аптек.
2. Настоящие СанПиН распространяются на юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение
(лицензию) на осуществление
фармацевтической деятельности.
3. Требования настоящих СанПиН должны учитываться при
проектировании, реконструкции и эксплуатации аптек, при разработке
государственных стандартов, нормативных правовых актов Республики
Беларусь (далее - НПА).
4. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих
лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений
аптеки подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и
пятой категорий.
5. Требования к санитарно-гигиеническому и
противоэпидемическому режиму аптек регламентированы также
действующими НПА Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
6. Ответственность за выполнение настоящих СанПиН возлагается
на заведующих аптек, а также на руководителя юридического лица и
индивидуального предпринимателя.
7. Надзор за соблюдением настоящих СанПиН осуществляют органы
и учреждения, осуществляющие государственный санитарный надзор
(далее - госсаннадзор).
8. При проектировании, строительстве, реконструкции и
эксплуатации аптек, кроме настоящих СанПиН, необходимо
руководствоваться требованиями других НПА и приказов, утвержденных
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
9. В аптеке следует иметь санитарный журнал для записей актов
учреждений госсаннадзора, прошнурованный, пронумерованный и
заверенный печатью территориального учреждения госсаннадзора.
ГЛАВА 2
ТРЕБОВАНИЯ К УЧАСТКУ И ТЕРРИТОРИИ АПТЕК
10. Аптека может располагаться в отдельно стоящих капитальных
зданиях, в общественных и на первых этажах жилых зданий.
11. Аптеки, расположенные в отдельно стоящих зданиях, должны
иметь свой земельный участок. Земельный участок для строительства
аптеки следует отводить согласно утвержденной проектной
документации. Территория участка должна быть благоустроена,
озеленена и освещена. Площадь зеленых насаждений и газонов должна
составлять не менее 50%.
12. Территория участка должна содержаться в чистоте. В зимнее
время территорию необходимо очищать от снега и льда.
13. Площадка для мусоросборников должна иметь ограждение,
водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Контейнеры для
сбора мусора должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии.
14. У входа в здание должны быть установлены решетки или
скребки для очистки обуви и урны, которые следует содержать в
чистоте.
ГЛАВА 3
ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, АРХИТЕКТУРНО-ПЛАНИРОВОЧНЫМ И КОНСТРУКТИВНЫМ
РЕШЕНИЯМ АПТЕК
15. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий
и помещений аптек должны обеспечивать оптимальные санитарно-
гигиенические условия хранения и реализации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также труда
и отдыха обслуживающего персонала.
16. Аптекой первой категории является производственная аптека,
в которой осуществляется изготовление лекарственных средств по
индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам)
организаций здравоохранения, фасование, контроль за качеством
изготовленных в аптеках лекарственных средств, а также реализация
населению и организациям здравоохранения готовых лекарственных
средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров.
Набор помещений для аптеки первой категории должен состоять
из:
- помещения приемки лекарственных средств, изделия
медицинского назначения и медицинской техники;
- помещения хранения (не менее двух) лекарственных средств,
изделия медицинского назначения и медицинской техники;
- помещения обслуживания населения - торгового зала;
- административно-бытовых помещений;
производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной
посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного
изготовления лекарственных средств; стерилизационной;
- помещения (части помещения) проведения контроля за качеством
лекарственных средств.
В случае изготовления в аптеке первой категории стерильных
лекарственных форм и лекарственных форм, изготовленных в
асептических условиях, дополнительно в составе производственных
помещений аптеки первой категории необходимо предусматривать
фасовочно-заготовочные помещения и помещения изготовления стерильных
лекарственных форм.
17. Аптекой второй категории является аптека, в которой
осуществляется реализация лекарственных средств, за исключением
наркотических средств.
Набор помещений для аптеки второй категории должны состоять
из:
- помещения обслуживания населения - торгового зала;
- помещения хранения лекарственных средств, изделия
медицинского назначения и медицинской техники;
- административно-бытовых помещений;
- зоны приемки товаров.
18. Аптекой третьей категории является аптека, в которой
осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за
исключением наркотических средств, создаваемая в населенных пунктах
сельской местности, агрогородках.
Набор помещений для аптеки третьей категории должен состоять
из:
- помещения обслуживания населения - торгового зала;
- помещения хранения лекарственных средств, изделия
медицинского назначения и медицинской техники;
- зоны приемки товаров.
19. Аптекой четвертой категории является аптека, в которой
осуществляется реализация населению готовых лекарственных средств,
за исключением наркотических средств, создаваемая в организациях
здравоохранения.
Аптека четвертой категории располагается в помещении
(нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки и
хранения лекарственных средств, изделия медицинского назначения,
медицинской техники и зона обслуживания населения.
20. Аптекой пятой категории является аптека, в которой
осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за
исключением наркотических средств и психотропных веществ,
создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины,
рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.).
Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении,
изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются
зоны приемки, хранения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, медицинской техники и зона обслуживания населения.
21. Набор и площади помещений аптек должны быть изолированными
от помещений другого назначения и определяются по заданию на
проектирование в соответствии с требованиями действующих НПА.
22. Аптека первой, второй и третьей категорий должна иметь
отдельный вход для покупателей, аптека четвертой и пятой категорий -
отдельную зону для покупателей. Для лиц с нарушениями функции опорно-
двигательного аппарата вход с улицы должен быть оборудован
турникетами.
ГЛАВА 4
ТРЕБОВАНИЯ К ВОДОСНАБЖЕНИЮ, КАНАЛИЗАЦИИ, ОТОПЛЕНИЮ, ВЕНТИЛЯЦИИ,
ОСВЕЩЕНИЮ И ВНУТРЕННЕЙ СРЕДЕ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК
23. Аптека должна иметь централизованные системы
электроснабжения, горячего и холодного водоснабжения, отопления,
канализации, приточно-вытяжной вентиляции.
24. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а
также в сельской местности возможно наличие автономного отопления,
канализации, водоснабжения.
25. Аптеки четвертой и пятой категорий могут иметь общие с
помещением собственника (арендодателя) центральные системы
отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции.
26. При отсутствии централизованного горячего водоснабжения
необходима установка водо-электронагревательного оборудования.
27. В помещении обработки аптечной посуды должно быть
обеспечено резервное горячее водоснабжение.
28. Санитарно-технические приборы и устройства (краны,
раковины, унитазы и др.) должны находиться в исправном состоянии, не
должны иметь трещин и других дефектов.
29. Температура воздуха в торговом зале должна быть не ниже
16°С, в помещениях хранения, приемки товаров, административных и
служебно-бытовых - 18-20°С. Относительная влажность в помещениях
аптек должна быть 40-65 %.
30. Системы отопления должны обеспечивать равномерное
нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного
периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами и
запахами, выделяемыми в процессе эксплуатации, не создавать шума,
превышающего допустимые уровни.
31. Помещения хранения оборудуются системами общеобменной или
местной приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением.
32. Системы приточно-вытяжной вентиляции должны содержаться в
чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии и
нарушения герметичности. Работающие вентиляторы и электродвигатели
должны быть отрегулированы, иметь плавный ход без посторонних шумов
и не вызывать вибрацию конструкций. Все вентиляционные установки
подвергаются приёмочным инструментальным испытаниям с определением
их эффективности. На вентиляционные установки составляются паспорта,
в которые заносятся все изменения и результаты испытаний.
Технические и гигиенические испытания необходимо проводить не реже 1
раза в 3 года. Вентиляционные установки должны иметь инструкции о
порядке эксплуатации и ухода.
33. В помещениях в холодное и теплое время года целесообразно
использовать кондиционирование воздуха путем установки локальных
кондиционеров в каждом помещении или устройства системы
централизованного кондиционирования.
34. Администрация организует ежедневный контроль за
показателями температуры и влажности в помещениях хранения. На
каждый холодильник или холодильную камеру ведется карта учета
температуры.
35. Помещения аптек оборудуются системами естественного и
искусственного освещения. В аптеках первой, второй, третьей
категорий только искусственное освещение допускается в помещениях
хранения, туалетах, комнатах персонала и коридорах. В аптеках
четвертой и пятой категорий при размещении их в общественных зданиях
на этаже не ниже первого допускается оборудование систем только
искусственного освещения.
36. Искусственное освещение должно соответствовать действующим
техническим нормативным правовым актам, назначению помещения, быть
достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего
действия и другого неблагоприятного влияния на человека и внутреннюю
среду помещений.
37. Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под
потолком торговых залов и производственных помещений, а также в
помещениях для хранения лекарственных средств и товаров аптечного
ассортимента.
ГЛАВА 5
ТРЕБОВАНИЯ К ВНУТРЕННЕЙ ОТДЕЛКЕ ПОМЕЩЕНИЙ,
ОБОРУДОВАНИЮ, МЕБЕЛИ И ИНВЕНТАРЮ АПТЕК
38. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений
(зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек,
а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения
(внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых
тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с
использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных
Минздравом РБ.
39. В местах установки раковин, других санитарно-технических
приборов и оборудования, увлажняющего стены, производится отделка
стен влагостойкими материалами.
40. В помещениях аптек допускается применение подвесных
потолков различных конструкций за исключением производственных
помещений и помещения проведения контроля качества лекарственных
средств. При этом конструкция и материалы подвесных потолков должны
обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.
41. Для обеспечения условий хранения и сохранности
лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента аптеки
оснащаются необходимым оборудованием, мебелью и инвентарем.
42. Оборудование, мебель и инвентарь должны иметь
гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к
моющим и дезинфицирующим средствам.
43. Вышедшее из строя, а также неисправное оборудование,
мебель и инвентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а
пришедшее в негодность - своевременному списанию. Использование
неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря
не допускается.
44. Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна
обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных,
санитарно-гигиенических, дератизационных и дезинсекционных
мероприятий.
ГЛАВА 6
ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕК
45. Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом
с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к
применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь в
установленном порядке.
46. Уборочный инвентарь должен использоваться по назначению,
иметь соответствующую маркировку и храниться в чистом виде в
специальных шкафах или помещениях. Инвентарь и ветошь, используемые
для уборки санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку.
47. Закрытие аптеки на санитарный день с проведением
генеральной уборки проводится не реже 1 раза в месяц. Генеральная
уборка производственных помещений и помещений проведения контроля
качества лекарственных средств должна проводиться не реже 1 раза в
неделю. График проведения санитарных дней согласовывается с
территориальным центром гигиены и эпидемиологии.
48. По мере необходимости должен осуществляться освежающий
косметический ремонт помещений.
ГЛАВА 7
ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ РАБОТНИКОВ АПТЕК
49. Работники аптек должны быть обеспечены санитарно-
гигиенической одеждой (далее - санодежда) и сменной обувью.
50. Смена санодежды производится не реже 1 раза в неделю, а
при необходимости и чаще. Хранение запаса чистой санодежды следует
осуществлять в специально выделенных шкафах.
51. Запрещается работникам выходить из учреждения в санодежде
и сменной обуви на улицу.
52. В аптеках должны быть обеспечены условия для соблюдения
правил личной гигиены персонала.
53. В аптеках предусматриваются комнаты для персонала,
оборудованные холодильниками, электроводонагревательными
устройствами и умывальниками. Приём пищи на рабочих местах запрещен.
54. Работники, занимающиеся реализацией лекарственных средств,
при поступлении на работу проходят гигиеническую подготовку в
территориальных органах госсаннадзора.
55. Персонал проходит предварительный медицинский осмотр, а в
дальнейшем периодические медицинские осмотры 1 раз в год в
соответствии нормативными правовыми актами Министерства
здравоохранения Республики Беларусь регулирующими порядок проведения
обязательных медицинских осмотров работников.
ГЛАВА 9
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ В АПТЕКАХ
56. В аптеках разрешается реализация зарегистрированных в
Республике Беларусь и разрешенных к медицинскому применению
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники, а также косметических, парфюмерных и средств личной
гигиены, биологически активных пищевых добавок, специального
детского и диетического питания, лечебных минеральных вод, средств
для дезинфекции и дезинсекции (далее - товары аптечного ассортимента
согласно приложению).
57. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения,
медицинской техники и товары аптечного ассортимента с разгрузочной
площадки должны поступать в зону приемки, затем - в помещения
хранения. Хранение использованной тары и упаковки должно быть
упорядочено, загромождение помещений пустой тарой и упаковкой не
допускается.
58. Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по
фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и
токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в
инструкциях по медицинскому применению и (или) листке - вкладыше,
отдельно от других товаров аптечного ассортимента. В помещениях
хранения должно быть необходимое холодильное оборудование для
создания соответствующих режимов температуры и влажности.
59. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения,
медицинской техники и товары аптечного ассортимента размещаются в
шкафах, на стеллажах, а также на подтоварниках. Не допускается
размещение лекарственных средств на полу без подтоварника.
60. Температура и влажность в помещениях хранения и торговом
зале регистрируются не реже 1 раза в сутки. В каждом помещении
(зоне) хранения ведется карта учета температуры и относительной
влажности воздуха, на каждый холодильник или холодильную камеру
ведется карта учета температуры.
61. Для лекарственных средств, требующих специальных условий
хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная
упаковка.
62. Запрещается реализация лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного
ассортимента с истекшим сроком годности или пришедших в негодность,
а также - из административно-бытовых помещений аптеки.
Приложение
к Санитарным правилам
и нормам устройства,
оборудования и
эксплуатации аптек
Перечень групп и подгрупп товаров аптечного ассортимента
Аптеки реализуют следующие товары, подлежащие государственной
гигиенической регламентации и регистрации в соответствии с перечнем
химических и биологических веществ, материалов и изделий из них,
продукции производственно-технического назначения, товаров для
личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов,
а также материалов и изделий, применяемых для производства,
упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов
отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их
использования, подлежащих государственной гигиенической
регламентации и регистрации, утвержденным постановлением
Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 октября 2003
г. № 44 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,
2003г., № 119, 8/10090) (далее - Перечень):
предметы детского обихода (из группы 0107 Перечня):
посуда для детского питания, соски, соски-пустышки,
прорезыватели для зубов, погремушки, ерши для мытья бутылочек и др.
(подгруппа 0107001);
предметы личной гигиены для новорожденных и детей (подгузники,
пеленки, подстилки, трусики гигиенические, зубные щетки, мочалки,
термометры для ванны, ванночки и другие предметы по гигиеническому
уходу за ребенком (подгруппа 0107002)).
продукция косметическая (из группы 0203 Перечня):
лосьоны (подгруппа 0203021);
средства по уходу за кожей лица и тела (кремы, эмульсии,
сливки, гели, лосьоны, тоники, масла, маски, скрабы и так далее),
включая солнцезащитные кремы и для загара (подгруппа 0203044);
средства по уходу за волосами (подгруппа 0203050);
средства гигиены полости рта (зубные пасты, гели, порошки,
ополаскиватели, эликсиры, дезодоранты, зубные щетки, ершики, флоссы,
ирригаторы и так далее) (подгруппа 0203053);
продукты специального назначения (кератолического,
депиляторного, отбеливающего действия, средства для удаления волос)
(подгруппа 0203054);
косметические продукты гигиенического назначения (присыпки,
тальк, пудры и так далее) (подгруппа 0203055);
средства для и после бритья (кремы, лосьоны, пена, тоники,
мыла и так далее) (подгруппа 0203071);
средства моющие для ванны и душа (пена, мыла твердые,
кремообразные и жидкие, гели, соли и так далее) (подгруппа 0203079).
биологически активные добавки к пище (из группы 0302 Перечня):
биологически активные добавки к пище (готовые формы)
(подгруппа 0302001);
специализированные продукты (питание для спортсменов,
энтеральное питание, в том числе для больных фенилкетонурией и так
далее) (из подгруппы 0302003).
добавки пищевые (из группы 0304 Перечня):
подсластители (подгруппа 0304005).
минеральные воды (лечебно - столовые и лечебные) подгруппа
0308001 Перечня).
детское питание (подгруппа 0399007 Перечня).
чайные напитки на основе растительного сырья (подгруппа
0399008 Перечня).
средства личной гигиены (из группы 0403 Перечня):
мыло туалетное (подгруппа 0403001);
косметические салфетки, полотенца, простыни и другие предметы
гигиенического назначения (подгруппа 0403202).
средства дезинфекции и дезинсекции (из группы 1101 Перечня):
средства дезинсекции (подгруппа 1101003);
средства дезинфекции (подгруппа 1101004).
полимерные материалы и изделия из них, контактирующие с
пищевыми продуктами (подгруппа 0406010).
ОГЛАВЛЕНИЕ
«САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ УСТРОЙСТВА,
ОБОРУДОВАНИЯ И СОДЕРЖАНИЯ АПТЕК»
Глава 1 Область применения общие положения
Глава 2Требования к участку и территории аптек
Глава 3 Требования к размещению, архитектурно-планировочным и
конструктивным решениям аптек
Глава 4 Требования к водоснабжению, канализации, отоплению,
вентиляции, освещению и внутренней среде помещений аптек
Глава 5 Требования к внутренней отделке помещений,
оборудованию, мебели и инвентарю аптек
Глава 6 Требования к содержанию помещений аптек
Глава 7 Требования к личной гигиене работников аптек
Глава 8 Требования к технологическому процессу в аптеках.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. Настоящие Правила подготовлены: ГУ «Республиканский центр
гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (Гринь В.В., Позин
С.Г., Журко О.М., Карпук Л.И., Галотик Д.М., Смолина О.А.); ГУ
«Витебский государственный медицинский университет» (Бурак И.И.,
Юркевич А.Б.), Министерство здравоохранения Республики Беларусь
(Кожемякин А.К., Реутская Л.А., Кравец М.М.), ГУ «Республиканский
научно-практический центр гигиены» (Шевляков В.В.), ГУ «Витебский
областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»
(Седунов В.А., Шелемей П.В.), ГУ «Витебский зональный центр гигиены
и эпидемиологии» (Синкевич В.А., Прокопович Е.Е).
2. Утверждены постановлением Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 31 января 2007 г. № 10 .
3. Введены взамен Санитарных правил и норм 2.1.3.10-8- 2003
«Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации
аптек готовых лекарственных форм, аптечных пунктов и аптечных
киосков», утвержденных постановлением Главного государственного
санитарного врача Республики Беларусь от 6 июня 2003г. № 61.
|
