ПРАВО - Законодательство Республики Беларусь
 
Реклама в Интернет
"Все Кулички"
Поиск документов

Реклама
Рассылка сайта
Content.Mail.Ru
Реклама


 

 

Правовые новости


Новые документы


Авто новости


Юмор




Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120 "Об утверждении Надлежащей аптечной практики"

Текст документа по состоянию на 25 мая 2007 года

| < Назад

   ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                      27 декабря 2006 г. № 120

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

     На  основании Закона Республики Беларусь от 20 июля  2006  года
«О  лекарственных средствах» и подпункта 7.1 пункта  7  Положения  о
Министерстве   здравоохранения  Республики  Беларусь,  утвержденного
постановлением Совета Министров Республики Беларусь  от  23  августа
2000 г. № 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики
Беларусь  от  1  августа 2005 г. № 843 Министерство  здравоохранения
Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
     1. Утвердить Надлежащую аптечную практику согласно приложению.
     2.   Установить,   что   юридические  лица   и   индивидуальные
предприниматели,  получившие специальные  разрешения  (лицензии)  на
осуществление  фармацевтической деятельности до  вступления  в  силу
настоящего постановления, обязаны до 3 августа 2007 г. привести свою
деятельность в соответствие с требованиями, установленными  пунктами
3 и 4 Надлежащей аптечной практики.
     3. Признать утратившими силу:
     приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь  от  25
мая 1998 г. № 152 «Об утверждении правил работы аптечных учреждений,
предприятий и розничной реализации лекарственных средств  и  изделий
медицинского   назначения   на   территории   Республики    Беларусь
(зарегистрирован  в  Реестре  государственной  регистрации  29   мая
1998  г.  №  2494/12)»  (Бюллетень  нормативно-правовой  информации,
1998 г., № 13);
     приказ  Министерства здравоохранения Республики Беларусь  от  1
декабря  1998  г.  №  328 «О внесении дополнения  в  Правила  работы
аптечных    учреждений,    предприятий   и   розничной    реализации
лекарственных   средств   и  изделий  медицинского   назначения   на
территории   Республики  Беларусь»  (Бюллетень   нормативно-правовой
информации, 1999 г., № 2);
     приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь  от  21
декабря  1998 г. № 366 «О порядке открытия аптек, аптечных  пунктов,
аптечных   киосков  и  аптечных  складов  субъектами  хозяйствования
независимо  от  форм  собственности» (Бюллетень  нормативно-правовой
информации, 1999 г., № 3);
     постановление Министерства здравоохранения Республики  Беларусь
от  4 июня 2001 г. № 41 «О внесении изменений и дополнений в Порядок
открытия  аптек,  аптечных  пунктов,  аптечных  киосков  и  аптечных
складов  субъектами хозяйствования независимо от форм  собственности
на  территории  Республики Беларусь» (Национальный  реестр  правовых
актов Республики Беларусь, 2001 г., № 65, 8/6270);
     постановление Министерства здравоохранения Республики  Беларусь
от  21  июня  2002 г. № 35 «О внесении изменений в Порядок  открытия
аптек,   аптечных  пунктов,  аптечных  киосков  и  аптечных  складов
субъектами  хозяйствования  независимо  от  форм  собственности   на
территории Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых  актов
Республики Беларусь, 2002 г., № 88, 8/8288).
     4. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.
     
Министр                                                    В.И.Жарко
     
                                                 Приложение
                                                 к постановлению
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 27.12.2006 № 120
                                  
                    Надлежащая аптечная практика
                                  
                               ГЛАВА 1
                           ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
                                  
     1.   Настоящая   Надлежащая  аптечная  практика   устанавливает
правила по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за
качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения,
а   также   реализации  лекарственных  средств,   обеспечивающих   и
гарантирующих  их  качество  и доступность,  и  распространяется  на
юридические  лица   и   индивидуальных   предпринимателей,   имеющих
специальное  разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической
деятельности    (далее   -   юридические   лица   и   индивидуальные
предприниматели).
     2.  Все  работники аптеки обязаны знать и соблюдать  требования
настоящей Надлежащей аптечной практики.
     3.  В  зависимости  от выполняемых работ и услуг,  составляющих
лицензируемые  виды  деятельности, занимаемых площадей  помещений  и
ассортимента     реализуемых    лекарственных    средств      аптеки
подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и  пятой
категорий. При этом:
     3.1.   аптекой   первой  категории  является   производственная
аптека,  в которой осуществляются изготовление лекарственных средств
по   индивидуальным   назначениям  (рецептам)  врачей,   требованиям
(заявкам)   организаций  здравоохранения,  фасование,  контроль   за
качеством  изготовленных в аптеках лекарственных  средств,  а  также
реализация   населению   и   организациям  здравоохранения   готовых
лекарственных   средств,   в   том  числе   наркотических   средств,
психотропных веществ и их прекурсоров.
     Для   организации  работы  аптеки  первой  категории  необходим
комплекс помещений, состоящий из:
     помещения приемки;
     помещения хранения (не менее двух);
     помещения обслуживания населения - торгового зала;
     административно-бытовых помещений;
     производственных помещений: водоподготовки; обработки  аптечной
посуды,   упаковочных   и   вспомогательных  материалов;   аптечного
изготовления лекарственных средств; стерилизационной;
     части   помещения  (далее  -  зона)  проведения   контроля   за
качеством лекарственных средств.
     В  случае  изготовления  в аптеке первой  категории  стерильных
лекарственных   форм   и   лекарственных   форм,   изготовленных   в
асептических  условиях,  дополнительно  в  составе  производственных
помещений   аптеки  первой  категории  предусматриваются  фасовочно-
заготовочные   помещения   и   помещения   изготовления   стерильных
лекарственных форм (далее - асептический блок со шлюзом).
     Фактически   используемая  площадь  помещений   аптеки   первой
категории должна быть не менее 100 кв. м;
     3.2.  аптекой  второй  категории  является  аптека,  в  которой
осуществляется  реализация  лекарственных  средств,  за  исключением
наркотических средств.
     Для   организации  работы  аптеки  второй  категории  необходим
комплекс помещений, состоящий из:
     помещения обслуживания населения - торгового зала;
     помещения хранения;
     административно-бытовых помещений;
     зоны приемки товаров.
     Фактически   используемая  площадь  помещений   аптеки   второй
категории должна быть не менее 60 кв. м;
     3.3.  аптекой  третьей  категории является  аптека,  в  которой
осуществляется   реализация   готовых  лекарственных   средств,   за
исключением наркотических средств, создаваемая в населенных  пунктах
сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического
лица  или  индивидуального предпринимателя аптеки первой или  второй
категории.
     Для  организации  работы аптеки необходим  комплекс  помещений,
состоящий из:
     помещения обслуживания населения - торгового зала;
     помещения хранения;
     зоны приемки товаров.
     В  аптеке  третьей категории должна быть предусмотрена раковина
для мытья рук.
     Фактически   используемая  площадь  аптеки  третьей   категории
должна быть не менее 20 кв. м;
     3.4.  аптекой  четвертой категории является аптека,  в  которой
осуществляется   реализация   готовых  лекарственных   средств,   за
исключением   наркотических  средств,  создаваемая  в   организациях
здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального
предпринимателя аптеки первой или второй категории.
     Аптека    четвертой   категории   располагается   в   помещении
(нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения
и обслуживания населения.
     Фактически  используемая  площадь  аптеки  четвертой  категории
должна быть не менее 15 кв. м;
     3.5.   аптекой  пятой  категории  является  аптека,  в  которой
осуществляется   реализация   готовых  лекарственных   средств,   за
исключением   наркотических   средств   и   психотропных    веществ,
создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины,
рынки,  вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического  лица
или   индивидуального  предпринимателя  аптеки  первой  или   второй
категории.
     Аптека  пятой  категории должна быть расположена  в  помещении,
изолированном от помещений другого назначения, в котором  выделяются
зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
     Фактически  используемая площадь аптеки пятой категории  должна
быть не менее 15 кв. м.
     4.  Аптека должна иметь отдельный вход для покупателей. Вход  с
улицы  должен  быть  оборудован турникетом  для  лиц  с  нарушениями
функции опорно-двигательного аппарата. На фасаде аптеки должна  быть
размещена  вывеска на русском или белорусском языке с  указанием  ее
наименования,  принадлежности, режима работы, даты выдачи  и  номера
специального   разрешения   (лицензии),   на   основании    которого
осуществляется   деятельность.  Аптека,  осуществляющая   реализацию
лекарственных  средств в течение суток, дополнительно  должна  иметь
освещенную  вывеску,  звонок для вызова работника  аптеки,  имеющего
фармацевтическое  образование, и окно для  реализации  лекарственных
средств.
     5.   Информация  о  закрытии  аптеки  в  связи  с   проведением
санитарного  дня,  ремонта,  переоборудования  или  в  связи  с   ее
ликвидацией    доводится   населению   заранее   путем   вывешивания
объявления.  График  проведения санитарных  дней  согласовывается  с
территориальным центром гигиены и эпидемиологии.
     6.  Аптека  должна  иметь центральные системы электроснабжения,
отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции,
телефон, а также пожарную и охранную сигнализации с подключением  на
пульт  централизованного  наблюдения.  В  аптеках,  расположенных  в
отдельно  стоящих  зданиях,  а также в сельской  местности  возможно
наличие  автономного отопления, канализации, водоснабжения, пожарной
и  охранной  сигнализаций. Аптеки четвертой и пятой категорий  могут
иметь  общие  с  помещением собственника (арендодателя)  центральные
системы  отопления,  водоснабжения,  канализации,  приточно-вытяжной
вентиляции, телефон, а также пожарную и охранную сигнализации.
     7.   Аптека   должна   располагаться   в   нежилых   помещениях
капитальных  строений  (зданий, сооружений) и  быть  изолирована  от
помещений другого назначения.
     8.  Помещения  (зоны)  аптеки  должны  обеспечивать  выполнение
соответствующих  работ  и  услуг,  составляющих  лицензируемые  виды
деятельности.
     9.   Помещения   (зоны)  аптеки  должны  быть   последовательно
взаимосвязаны в зависимости от выполняемых работ.
     10.   Отделка  производственных  помещений  и  помещений  (зон)
хранения  (внутренние поверхности стен, потолков,  полов)  аптек,  а
также  отделка  помещений  (зон) приемки  и  обслуживания  населения
(внутренние  поверхности стен, полов) должна быть  гладкой,  светлых
тонов   и   допускать  возможность  проведения  влажной   уборки   с
использованием моющих и дезинфицирующих средств.
     11.  В  производственные помещения, в  том  числе  в  помещение
(зону)  контроля  за  качеством  лекарственных  средств,  не  должны
допускаться  посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых  для
технического обслуживания оборудования и помещений аптеки.
     12.  В  аптеке  выделяется специальное помещение или  шкаф  для
хранения   моющих   и   дезинфицирующих  средств,  промаркированного
инвентаря  и  материалов, применяемых для уборки помещений  (зон)  и
обработки оборудования.
     Верхняя  одежда и обувь работников аптеки хранится отдельно  от
специальной  одежды  и  сменной обуви в шкафах  (шкафу,  разделенном
перегородкой).
     13.  В  аптеке  хранение наркотических средств  и  психотропных
веществ осуществляется в специально оборудованных помещениях.
     14.   Аптека  в  зависимости  от  выполняемых  работ  и  услуг,
составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:
     технологическое   оборудование   для   аптечного   изготовления
лекарственных средств;
     оборудование,  приборы  и  реактивы  для  проведения   контроля
качества лекарственных средств;
     торговое оборудование;
     кассовые  суммирующие  аппараты  или  специальные  компьютерные
системы;
     оборудование для хранения лекарственных средств,  в  том  числе
холодильное;
     средства измерения массы, объема лекарственных средств;
     приборы  для  регистрации температуры  и  влажности  окружающей
среды (термометры, гигрометры психрометрические);
     иные   оборудование  и  инвентарь,  обеспечивающие   санитарно-
гигиенический  режим,  охрану труда, технику безопасности,  пожарную
безопасность,   защиту  окружающей  среды  и  сохранность   товарно-
материальных ценностей и денежных средств.
     15.  Используемые в аптеке средства измерения, приборы и мерная
посуда   подвергаются  поверке  (калибровке),  технические  паспорта
которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.
     16.  В  торговом  зале (зоне обслуживания населения)  аптеки  в
зависимости    от   выполняемых   работ   и   услуг,    составляющих
фармацевтическую    деятельность,   для   покупателей    размещается
информация, в том числе:
     копии специальных разрешений (лицензий) на осуществляемые  виды
деятельности;
     выписка  из  настоящей Надлежащей аптечной практики о  правилах
реализации лекарственных средств;
     о   здоровом   образе   жизни,  борьбе  с  распространением   и
употреблением   наркотиков,  профилактике  ВИЧ-инфекции   и   других
заболеваний;
     о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений;
     номера   телефонов   и  адреса  ближайших   аптек,   справочной
фармацевтической службы, органов управления здравоохранения;
     о  категориях граждан, имеющих право на льготное, в  том  числе
бесплатное  обеспечение лекарственными средствами  (для  аптек,  его
осуществляющих);
     о   категориях   граждан,   имеющих   право   на   внеочередное
обслуживание;
     о   сроках  годности  лекарственных  средств,  изготовленных  в
аптеке;
     перечень  лекарственных средств, разрешенных к  реализации  без
индивидуального назначения (рецепта) врача.
     17.   На   работы   и   услуги,  составляющие  фармацевтическую
деятельность,  которые  могут  повлиять  на  качество  лекарственных
средств  и  обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны
рабочие  инструкции  (далее - РИ) и (или)  стандартные  операционные
процедуры (далее - СОП).
     РИ,  СОП  -  документы,  содержащие детальное  описание  стадий
процедуры  (способа или процесса), которые должны быть  выполнены  с
соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление
фармацевтической  деятельности, а также мер предосторожности,  прямо
или  косвенно  относящихся к изготовлению, контролю за  качеством  и
(или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются
на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер.
     РИ,  СОП  разрабатываются и подписываются лицом,  ответственным
за   фармацевтическую  деятельность,  и  утверждаются  руководителем
юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
     РИ,  СОП  должны содержать указание, каким образом  и  в  каких
учетных  документах  (формах, журналах,  протоколах)  регистрируется
фактическое  выполнение работ и услуг и (или) полученные  результаты
анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств.
     Содержание  РИ  и СОП должно быть однозначно для  понимания,  в
них не должно содержаться ошибочных сведений.
     В   аптеке   в  зависимости  от  выполняемых  работ  и   услуг,
составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть  разработаны
следующие:
     РИ:
     о   порядке   контроля  за  качеством  лекарственных   средств,
изготовленных в аптеке;
     о  порядке контроля за качеством лекарственных средств  при  их
реализации;
     о     технологических    операциях    аптечного    изготовления
лекарственных форм;
     о   технологических   операциях  при  изготовлении   стерильных
лекарственных средств и изготовленных в асептических условиях;
     о получении воды очищенной;
     об   обработке   аптечной   посуды,   укупорочных   средств   и
вспомогательных материалов;
     о   порядке   хранения  лекарственных  средств,  в  том   числе
изготовленных в аптеках;
     о   порядке   хранения  и  возврата  поставщикам  забракованных
лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;
     об  обеспечении  наличия  в  аптеке ассортимента  лекарственных
средств;
     о  порядке предоставления населению информации (в том числе  по
телефону)  о  наличии лекарственных средствах в аптеке,  о  временно
отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене;
     о   порядке  проведения  работ  по  доведению  фармацевтической
информации до врачей организаций здравоохранения;
     СОП:
     о   порядке   приемки   в   аптеке  лекарственных   средств   и
осуществления приемочного контроля;
     об обработке оборудования;
     о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
     о регистрации параметров окружающей среды;
     об обеспечении работы средств измерений;
     о  порядке  реализации лекарственных средств по индивидуальному
назначению (рецепту) врача и без рецепта врача;
     о  претензиях  по качеству лекарственных средств,  обслуживанию
населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;
     о порядке проведения самоинспекции.
     Фактически  выполненные  работы и (или)  полученные  результаты
анализа,  и  (или)  контроля за качеством  лекарственных  средств  в
соответствии  с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы  в  учетных
документах.
     18.  РИ  и  (или)  СОП должны быть на каждом  рабочем  месте  в
зависимости  от  должностных обязанностей,  выполняемых  конкретными
работниками аптеки.
     19.  В  целях  осуществления  контроля  за  выполнением  работ,
которые   могут  повлиять  на  качество  лекарственных   средств   и
обслуживания  населения, в аптеке (не реже  1  раза  в  год)  лицом,
ответственным   за   фармацевтическую   деятельность,   организуется
проведение мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления
и   (или)  реализации  лекарственных  средств  согласно  требованиям
законодательства  Республики  Беларусь, регулирующего  осуществление
фармацевтической   деятельности  и  настоящей  Надлежащей   аптечной
практики, путем привлечения для участия работников аптеки  (далее  -
самоинспекция).
     При  проведении самоинспекции следует обращать внимание  в  том
числе на:
     наличие в аптеке РИ, СОП, должностных инструкций;
     фактическое выполнение требований РИ, СОП;
     состояние помещений и оборудования аптеки.
     20.  Результаты проведения самоинспекций отражаются  в  учетных
документах  и  доводятся до сведения руководителя юридического  лица
или  индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных  при
проведении  самоинспекции  нарушений  составляется  поэтапный   план
мероприятий по их устранению.
     21.   Контроль   за  соблюдением  санитарно-эпидемиологического
законодательства  Республики  Беларусь  в  аптеке  осуществляется  в
соответствии с законодательством.
                                  
                               ГЛАВА 2
             АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     22.    Аптечное   изготовление   лекарственных    средств    по
индивидуальным назначениям (рецептам) врача и требованиям  (заявкам)
организаций здравоохранения осуществляют аптеки первой категории.
     Для  обеспечения  качественного и  своевременного  обслуживания
населения   аптеки   первой   категории  организуют   внутриаптечную
заготовку   и   фасовку  на  часто  встречаемые   в   индивидуальных
назначениях  (рецептах)   врача  вещества   (комбинации   нескольких
веществ),   изготавливаемые   в  аптеке.   Перечень   внутриаптечной
заготовки   и  фасовки  должен  быть  согласован  с  территориальной
аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за  качеством
лекарственных средств.
     23.   В   целях  обеспечения  качества  лекарственных   средств
аптечного  изготовления в аптеке первой категории должны соблюдаться
санитарные  нормы,  правила и гигиенические  нормативы,  проводиться
санитарно-гигиенические   и   противоэпидемические   мероприятия   в
соответствии с законодательством.
     24.  Изготовление стерильных лекарственных форм  осуществляется
в  асептическом  блоке  со шлюзом или в шкафу с  ламинарным  потоком
стерильного воздуха.
     25.   Качество   фармацевтических  субстанций,   лекарственного
растительного  сырья,  вспомогательных  веществ,  используемых   для
аптечного изготовления лекарственных средств, должно соответствовать
требованиям  фармакопейной  статьи и  (или)  нормативного  документа
производителя.
     26.  Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке  первой
категории, подвергаются контролю за качеством.
                                  
                               ГЛАВА 3
                        КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ
                                  
     27.  Аптека  изготавливает и реализует изготовленные  в  ней  и
(или)  реализует  готовые лекарственные средства  в  соответствии  с
требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых
актов,  регулирующих  обращение лекарственных средств,  и  настоящей
Надлежащей аптечной практики.
     28.  В  целях  обеспечения  качества реализуемых  лекарственных
средств   и  обслуживания  населения,  а  также  исключения   риска,
связанного   с   недостаточной  безопасностью   или   эффективностью
лекарственных  средств,  в  аптеке должна быть  разработана  система
обеспечения качества лекарственных средств.
     Система  обеспечения  качества  лекарственных  средств   должна
включать:
     наличие  необходимых  работников,  помещений,  оборудования   и
других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов;
     соблюдение  правил фармацевтической технологии при изготовлении
лекарственных  средств,  сроков годности, условий  хранения,  правил
розничной  реализации, требований по контролю качества лекарственных
средств,   изготовленных  в  аптеке,  по   упаковке   и   маркировке
лекарственных средств.
     Эффективность   системы   обеспечения  качества   лекарственных
средств    должна    контролироваться   лицом,   ответственным    за
фармацевтическую деятельность.
     29.  Система обеспечения качества лекарственных средств  должна
гарантировать, что:
     лекарственные  средства, реализуемые аптекой,  зарегистрированы
и   (или)  разрешены  к  реализации  и  медицинскому  применению   в
Республике  Беларусь  (за  исключением  тех  лекарственных  средств,
которые    в   соответствии   с   законодательством   не    подлежат
государственной регистрации);
     обеспечен  контроль за качеством лекарственных средств,  в  том
числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации;
     соблюдаются  условия  хранения  лекарственных  средств,  в  том
числе при транспортировке;
     исключена  контаминация  лекарственных  средств,  в  том  числе
другими лекарственными средствами;
     лекарственные  средства  хранятся  в  безопасных   условиях   в
охраняемых помещениях (зонах);
     реализация  лекарственных средств,  в  том  числе  без  рецепта
врача,   и   консультирование  населения  по   вопросам   применения
лекарственных  средств осуществляются работниками  аптеки,  имеющими
фармацевтическое   образование,   при   соблюдении   ими   принципов
медицинской этики и деонтологии.
     30.    К   контролю   за   качеством   лекарственных   средств,
изготовленных в аптеке, предъявляются следующие основные требования:
     наличие   методик   по   отбору  проб  лекарственных   средств,
проведению испытаний лекарственных средств;
     составление  учетных документов испытаний, подтверждающих,  что
лекарственные   средства,  изготовленные  в  аптеке,   соответствуют
качественному  и  количественному  составу,  правильно  упакованы  и
маркированы.
     31.  Контроль за качеством лекарственных средств, изготовленных
в  аптеке первой категории, проводится в соответствии с требованиями
нормативных  правовых  и  технических  нормативных  правовых  актов,
регулирующих контроль за качеством лекарственных средств.
                                  
                               ГЛАВА 4
                СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     32.  Реализация лекарственных средств осуществляется в пределах
установленных сроков их годности.
     33.   В   аптеке   ведется   контроль   за   сроками   годности
лекарственных  средств.  Информация  о  лекарственных  средствах   с
остаточным  сроком  годности менее одного  года  (торговое  название
лекарственного    средства,   наименование   производителя,    номер
производственной серии (партии), количество по состоянию  на  первое
число   каждого  месяца  и  срок  годности)  отражается  в   учетных
документах.
     34.   Лекарственные   средства,   забракованные   испытательной
лабораторией  и  (или) с истекшим сроком годности, должны  храниться
отдельно   в  закрытом  помещении  или  шкафу  по  описи  с   грифом
«Реализации не подлежит» до принятия мер по их уничтожению.
                                  
                               ГЛАВА 5
             УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     35.  Упаковка  лекарственных средств, изготовленных  в  аптеках
первой   категории,  в  том  числе  фасованных,   осуществляется   с
использованием материалов и тары, прошедших в установленном  порядке
государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию.
     36.  Оформление лекарственных средств, изготовленных в  аптеках
первой  категории  по индивидуальным назначениям (рецептам)  врачей,
требованиям  (заявкам)  организаций  здравоохранения,   в   качестве
внутриаптечной   заготовки,  а  также  нанесение  цен   на   готовые
лекарственные  средства,  фасованные  в  аптеках,  осуществляется  в
соответствии  с  Инструкцией  по оформлению  лекарственных  средств,
изготовленных  и  фасованных  в  аптеках,  и  готовых  лекарственных
средств  и  фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках  и  на
аптечных    складах,   утвержденной   постановлением    Министерства
здравоохранения  Республики Беларусь от  4  октября  2006  г.  №  81
(Национальный  реестр правовых актов Республики Беларусь,  2006  г.,
№ 183, 8/15192).
     37.   Перед   реализацией  лекарственных  средств  производится
нанесение  цен  на вторичную индивидуальную упаковку,  в  случае  ее
отсутствия - на первичную индивидуальную упаковку.
     38.  В  помещениях (зонах) хранения разрешается нанесение  цены
на групповую невскрытую упаковку лекарственных средств.
     39.   На   лекарственные  средства,  расположенные  в  витринах
аптеки, наносится цена более крупным шрифтом.
                                  
                               ГЛАВА 6
                          УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
                                  
     40.  Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется  по
фармакотерапевтическим  группам  с  учетом  их  физико-химических  и
токсикологических свойств в соответствии с условиями,  указанными  в
инструкциях  по  медицинскому применению  и  (или)  листке-вкладыше,
отдельно от других товаров аптечного ассортимента.
     41.  Лекарственные средства в аптеке размещаются в  шкафах,  на
стеллажах,  а  также  на  подтоварниках. Не  допускается  размещение
лекарственных   средств  на  полу  без  подтоварника.   Подтоварники
располагаются на полу в один ряд в высоту.
     42.  Температура  и влажность в помещениях (зонах)  хранения  и
обслуживания населения - торговом зале регистрируются не реже 1 раза
в  сутки.  В  каждом помещении (зоне) хранения ведется  карта  учета
температуры и относительной влажности воздуха, в каждом холодильнике
(холодильной камере) ведется карта учета температуры.
                                  
                               ГЛАВА 7
                  РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                  
     43.   Реализация   лекарственных  средств,  а   также   товаров
аптечного  ассортимента осуществляется работниками  аптек,  имеющими
фармацевтическое образование.
     В   аптеках  третьей,  четвертой,  пятой  категорий  реализация
лекарственных средств может осуществляться одним работником  аптеки,
имеющим высшее или среднее фармацевтическое образование.
     44.  Работники  аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных
средств  населению,  должны  иметь  бэдж  с  фотографией,  указанием
должности, фамилии, имени, отчества.
     45.   В  витринах  аптеки  выставляются  готовые  лекарственные
средства,  имеющиеся  в наличии. Запрещается  выставлять  в  витрину
наркотические   средства,  психотропные  вещества  и   лекарственные
средства    списка    «А»,   лекарственные   средства,    обладающие
анаболической активностью.
     46.  Для  лекарственных средств, требующих специальных  условий
хранения,  в  витрину  выставляется только вторичная  индивидуальная
упаковка.
     47.  Витрины  с  лекарственными средствами, реализация  которых
осуществляется  по  индивидуальным  назначениям  (рецептам)   врача,
оформляются надписью: «Отпускается по рецепту».
     48.   При   реализации  лекарственных  средств  в   присутствии
покупателя  проверяются их оформление, маркировка, упаковка  и  срок
годности.
     49.  Аптека по просьбе покупателя предоставляет ему возможность
конфиденциальной   беседы  с  работником,  имеющим  фармацевтическое
образование.
     50.  При  реализации  лекарственных средств по  индивидуальному
назначению  (рецепту) врача на рецепте указываются  розничная  цена,
количество  и  стоимость  лекарственного средства,  дата  и  подпись
работника аптеки, осуществившего реализацию лекарственного средства.
     51.  Претензии  населения  к качеству  приобретенных  в  аптеке
лекарственных  средств  рассматриваются  в  соответствии  с  Законом
Республики   Беларусь  от  9  января  2002  года  «О   защите   прав
потребителей»   (Национальный  реестр  правовых   актов   Республики
Беларусь, 2002 г., № 10, 2/839).
     52.  При  наличии  в  аптеках одного  и  того  же  наименования
лекарственного  средства  его реализация  осуществляется  в  порядке
поступления с учетом остаточных сроков годности.
     53.    При   отсутствии   в   аптеке   лекарственных   средств,
обязательных   для  наличия  в  соответствии  с  перечнем   основных
лекарственных  средств,  утвержденным  постановлением   Министерства
здравоохранения  Республики  Беларусь  от  19  июля  2005  г.  №  21
(Национальный  реестр правовых актов Республики Беларусь,  2005  г.,
№  123,  8/12945), и с перечнем лекарственных средств отечественного
производства,   обязательных  для  наличия  в  аптеках   всех   форм
собственности,     утвержденным     постановлением      Министерства
здравоохранения  Республики  Беларусь  от  24  июня  2005  г.  №  17
(Национальный  реестр правовых актов Республики Беларусь,  2005  г.,
№ 108, 8/12829), аптека должна обеспечить их закупку.
     54. Запрещается:
     реализация  лекарственных  средств  из  административно-бытовых
помещений аптеки;
     хранение  не  принадлежащих  аптеке лекарственных  средств,  за
исключением    хранения   лекарственных   средств,   обращенных    в
установленном порядке в доход государства;
     замена  при  реализации  лекарственных  средств  населению   по
индивидуальному  назначению (рецепту) врача  другими  лекарственными
средствами,  близкими по фармакологическому действию, за исключением
генерических лекарственных средств;
     реализация лекарственных средств:
     не зарегистрированных в Республике Беларусь и не разрешенных  к
реализации  и  медицинскому применению, не прошедших государственный
контроль  за качеством, не соответствующих требованиям фармакопейной
статьи или нормативного документа производителя;
     без инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша;
     без нанесения цены;
     с истекшим сроком годности или пришедших в негодность;
     без   индивидуального  назначения  (рецепта)  врача   детям   и
подросткам до 15 лет;
     населению  через  сеть  Интернет, по  объявлениям  в  средствах
массовой  информации или частным объявлениям, а  также  развозная  и
разносная, в том числе с лотков;
     прием  от населения лекарственных средств, приобретенных ими  в
аптеке ранее.


<<< Главная страница | < Назад

<<<<                                                                                         >>>>


Новости партнеров
pravo.kulichki.ru ::: pravo.kulichki.com ::: pravo.kulichki.net
2004-2015 Республика Беларусь
Rambler's Top100
Разное


Разное
Спецпроект "Тюрьма"

 

Право России