|
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
27 декабря 2006 г. № 120
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ
На основании Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года
«О лекарственных средствах» и подпункта 7.1 пункта 7 Положения о
Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного
постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа
2000 г. № 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики
Беларусь от 1 августа 2005 г. № 843 Министерство здравоохранения
Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Надлежащую аптечную практику согласно приложению.
2. Установить, что юридические лица и индивидуальные
предприниматели, получившие специальные разрешения (лицензии) на
осуществление фармацевтической деятельности до вступления в силу
настоящего постановления, обязаны до 3 августа 2007 г. привести свою
деятельность в соответствие с требованиями, установленными пунктами
3 и 4 Надлежащей аптечной практики.
3. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25
мая 1998 г. № 152 «Об утверждении правил работы аптечных учреждений,
предприятий и розничной реализации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения на территории Республики Беларусь
(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации 29 мая
1998 г. № 2494/12)» (Бюллетень нормативно-правовой информации,
1998 г., № 13);
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1
декабря 1998 г. № 328 «О внесении дополнения в Правила работы
аптечных учреждений, предприятий и розничной реализации
лекарственных средств и изделий медицинского назначения на
территории Республики Беларусь» (Бюллетень нормативно-правовой
информации, 1999 г., № 2);
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21
декабря 1998 г. № 366 «О порядке открытия аптек, аптечных пунктов,
аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования
независимо от форм собственности» (Бюллетень нормативно-правовой
информации, 1999 г., № 3);
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 4 июня 2001 г. № 41 «О внесении изменений и дополнений в Порядок
открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных
складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности
на территории Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2001 г., № 65, 8/6270);
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 21 июня 2002 г. № 35 «О внесении изменений в Порядок открытия
аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов
субъектами хозяйствования независимо от форм собственности на
территории Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2002 г., № 88, 8/8288).
4. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.
Министр В.И.Жарко
Приложение
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
27.12.2006 № 120
Надлежащая аптечная практика
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Надлежащая аптечная практика устанавливает
правила по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за
качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения,
а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и
гарантирующих их качество и доступность, и распространяется на
юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих
специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической
деятельности (далее - юридические лица и индивидуальные
предприниматели).
2. Все работники аптеки обязаны знать и соблюдать требования
настоящей Надлежащей аптечной практики.
3. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих
лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и
ассортимента реализуемых лекарственных средств аптеки
подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой
категорий. При этом:
3.1. аптекой первой категории является производственная
аптека, в которой осуществляются изготовление лекарственных средств
по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям
(заявкам) организаций здравоохранения, фасование, контроль за
качеством изготовленных в аптеках лекарственных средств, а также
реализация населению и организациям здравоохранения готовых
лекарственных средств, в том числе наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров.
Для организации работы аптеки первой категории необходим
комплекс помещений, состоящий из:
помещения приемки;
помещения хранения (не менее двух);
помещения обслуживания населения - торгового зала;
административно-бытовых помещений;
производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной
посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного
изготовления лекарственных средств; стерилизационной;
части помещения (далее - зона) проведения контроля за
качеством лекарственных средств.
В случае изготовления в аптеке первой категории стерильных
лекарственных форм и лекарственных форм, изготовленных в
асептических условиях, дополнительно в составе производственных
помещений аптеки первой категории предусматриваются фасовочно-
заготовочные помещения и помещения изготовления стерильных
лекарственных форм (далее - асептический блок со шлюзом).
Фактически используемая площадь помещений аптеки первой
категории должна быть не менее 100 кв. м;
3.2. аптекой второй категории является аптека, в которой
осуществляется реализация лекарственных средств, за исключением
наркотических средств.
Для организации работы аптеки второй категории необходим
комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала;
помещения хранения;
административно-бытовых помещений;
зоны приемки товаров.
Фактически используемая площадь помещений аптеки второй
категории должна быть не менее 60 кв. м;
3.3. аптекой третьей категории является аптека, в которой
осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за
исключением наркотических средств, создаваемая в населенных пунктах
сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического
лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй
категории.
Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений,
состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала;
помещения хранения;
зоны приемки товаров.
В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина
для мытья рук.
Фактически используемая площадь аптеки третьей категории
должна быть не менее 20 кв. м;
3.4. аптекой четвертой категории является аптека, в которой
осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за
исключением наркотических средств, создаваемая в организациях
здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального
предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптека четвертой категории располагается в помещении
(нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения
и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории
должна быть не менее 15 кв. м;
3.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой
осуществляется реализация готовых лекарственных средств, за
исключением наркотических средств и психотропных веществ,
создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины,
рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица
или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй
категории.
Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении,
изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются
зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна
быть не менее 15 кв. м.
4. Аптека должна иметь отдельный вход для покупателей. Вход с
улицы должен быть оборудован турникетом для лиц с нарушениями
функции опорно-двигательного аппарата. На фасаде аптеки должна быть
размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием ее
наименования, принадлежности, режима работы, даты выдачи и номера
специального разрешения (лицензии), на основании которого
осуществляется деятельность. Аптека, осуществляющая реализацию
лекарственных средств в течение суток, дополнительно должна иметь
освещенную вывеску, звонок для вызова работника аптеки, имеющего
фармацевтическое образование, и окно для реализации лекарственных
средств.
5. Информация о закрытии аптеки в связи с проведением
санитарного дня, ремонта, переоборудования или в связи с ее
ликвидацией доводится населению заранее путем вывешивания
объявления. График проведения санитарных дней согласовывается с
территориальным центром гигиены и эпидемиологии.
6. Аптека должна иметь центральные системы электроснабжения,
отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции,
телефон, а также пожарную и охранную сигнализации с подключением на
пульт централизованного наблюдения. В аптеках, расположенных в
отдельно стоящих зданиях, а также в сельской местности возможно
наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения, пожарной
и охранной сигнализаций. Аптеки четвертой и пятой категорий могут
иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные
системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной
вентиляции, телефон, а также пожарную и охранную сигнализации.
7. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях
капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от
помещений другого назначения.
8. Помещения (зоны) аптеки должны обеспечивать выполнение
соответствующих работ и услуг, составляющих лицензируемые виды
деятельности.
9. Помещения (зоны) аптеки должны быть последовательно
взаимосвязаны в зависимости от выполняемых работ.
10. Отделка производственных помещений и помещений (зон)
хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а
также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения
(внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых
тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с
использованием моющих и дезинфицирующих средств.
11. В производственные помещения, в том числе в помещение
(зону) контроля за качеством лекарственных средств, не должны
допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для
технического обслуживания оборудования и помещений аптеки.
12. В аптеке выделяется специальное помещение или шкаф для
хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного
инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и
обработки оборудования.
Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранится отдельно от
специальной одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном
перегородкой).
13. В аптеке хранение наркотических средств и психотропных
веществ осуществляется в специально оборудованных помещениях.
14. Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг,
составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:
технологическое оборудование для аптечного изготовления
лекарственных средств;
оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля
качества лекарственных средств;
торговое оборудование;
кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные
системы;
оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе
холодильное;
средства измерения массы, объема лекарственных средств;
приборы для регистрации температуры и влажности окружающей
среды (термометры, гигрометры психрометрические);
иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-
гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную
безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-
материальных ценностей и денежных средств.
15. Используемые в аптеке средства измерения, приборы и мерная
посуда подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта
которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.
16. В торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки в
зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих
фармацевтическую деятельность, для покупателей размещается
информация, в том числе:
копии специальных разрешений (лицензий) на осуществляемые виды
деятельности;
выписка из настоящей Надлежащей аптечной практики о правилах
реализации лекарственных средств;
о здоровом образе жизни, борьбе с распространением и
употреблением наркотиков, профилактике ВИЧ-инфекции и других
заболеваний;
о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений;
номера телефонов и адреса ближайших аптек, справочной
фармацевтической службы, органов управления здравоохранения;
о категориях граждан, имеющих право на льготное, в том числе
бесплатное обеспечение лекарственными средствами (для аптек, его
осуществляющих);
о категориях граждан, имеющих право на внеочередное
обслуживание;
о сроках годности лекарственных средств, изготовленных в
аптеке;
перечень лекарственных средств, разрешенных к реализации без
индивидуального назначения (рецепта) врача.
17. На работы и услуги, составляющие фармацевтическую
деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных
средств и обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны
рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные
процедуры (далее - СОП).
РИ, СОП - документы, содержащие детальное описание стадий
процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с
соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление
фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо
или косвенно относящихся к изготовлению, контролю за качеством и
(или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются
на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер.
РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным
за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем
юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких
учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется
фактическое выполнение работ и услуг и (или) полученные результаты
анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств.
Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в
них не должно содержаться ошибочных сведений.
В аптеке в зависимости от выполняемых работ и услуг,
составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны
следующие:
РИ:
о порядке контроля за качеством лекарственных средств,
изготовленных в аптеке;
о порядке контроля за качеством лекарственных средств при их
реализации;
о технологических операциях аптечного изготовления
лекарственных форм;
о технологических операциях при изготовлении стерильных
лекарственных средств и изготовленных в асептических условиях;
о получении воды очищенной;
об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и
вспомогательных материалов;
о порядке хранения лекарственных средств, в том числе
изготовленных в аптеках;
о порядке хранения и возврата поставщикам забракованных
лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;
об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных
средств;
о порядке предоставления населению информации (в том числе по
телефону) о наличии лекарственных средствах в аптеке, о временно
отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене;
о порядке проведения работ по доведению фармацевтической
информации до врачей организаций здравоохранения;
СОП:
о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и
осуществления приемочного контроля;
об обработке оборудования;
о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
о регистрации параметров окружающей среды;
об обеспечении работы средств измерений;
о порядке реализации лекарственных средств по индивидуальному
назначению (рецепту) врача и без рецепта врача;
о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию
населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;
о порядке проведения самоинспекции.
Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты
анализа, и (или) контроля за качеством лекарственных средств в
соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных
документах.
18. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в
зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными
работниками аптеки.
19. В целях осуществления контроля за выполнением работ,
которые могут повлиять на качество лекарственных средств и
обслуживания населения, в аптеке (не реже 1 раза в год) лицом,
ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется
проведение мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления
и (или) реализации лекарственных средств согласно требованиям
законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление
фармацевтической деятельности и настоящей Надлежащей аптечной
практики, путем привлечения для участия работников аптеки (далее -
самоинспекция).
При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том
числе на:
наличие в аптеке РИ, СОП, должностных инструкций;
фактическое выполнение требований РИ, СОП;
состояние помещений и оборудования аптеки.
20. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных
документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица
или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при
проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план
мероприятий по их устранению.
21. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического
законодательства Республики Беларусь в аптеке осуществляется в
соответствии с законодательством.
ГЛАВА 2
АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
22. Аптечное изготовление лекарственных средств по
индивидуальным назначениям (рецептам) врача и требованиям (заявкам)
организаций здравоохранения осуществляют аптеки первой категории.
Для обеспечения качественного и своевременного обслуживания
населения аптеки первой категории организуют внутриаптечную
заготовку и фасовку на часто встречаемые в индивидуальных
назначениях (рецептах) врача вещества (комбинации нескольких
веществ), изготавливаемые в аптеке. Перечень внутриаптечной
заготовки и фасовки должен быть согласован с территориальной
аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством
лекарственных средств.
23. В целях обеспечения качества лекарственных средств
аптечного изготовления в аптеке первой категории должны соблюдаться
санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы, проводиться
санитарно-гигиенические и противоэпидемические мероприятия в
соответствии с законодательством.
24. Изготовление стерильных лекарственных форм осуществляется
в асептическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком
стерильного воздуха.
25. Качество фармацевтических субстанций, лекарственного
растительного сырья, вспомогательных веществ, используемых для
аптечного изготовления лекарственных средств, должно соответствовать
требованиям фармакопейной статьи и (или) нормативного документа
производителя.
26. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке первой
категории, подвергаются контролю за качеством.
ГЛАВА 3
КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ
27. Аптека изготавливает и реализует изготовленные в ней и
(или) реализует готовые лекарственные средства в соответствии с
требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых
актов, регулирующих обращение лекарственных средств, и настоящей
Надлежащей аптечной практики.
28. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных
средств и обслуживания населения, а также исключения риска,
связанного с недостаточной безопасностью или эффективностью
лекарственных средств, в аптеке должна быть разработана система
обеспечения качества лекарственных средств.
Система обеспечения качества лекарственных средств должна
включать:
наличие необходимых работников, помещений, оборудования и
других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов;
соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении
лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил
розничной реализации, требований по контролю качества лекарственных
средств, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке
лекарственных средств.
Эффективность системы обеспечения качества лекарственных
средств должна контролироваться лицом, ответственным за
фармацевтическую деятельность.
29. Система обеспечения качества лекарственных средств должна
гарантировать, что:
лекарственные средства, реализуемые аптекой, зарегистрированы
и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в
Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств,
которые в соответствии с законодательством не подлежат
государственной регистрации);
обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в том
числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации;
соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том
числе при транспортировке;
исключена контаминация лекарственных средств, в том числе
другими лекарственными средствами;
лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в
охраняемых помещениях (зонах);
реализация лекарственных средств, в том числе без рецепта
врача, и консультирование населения по вопросам применения
лекарственных средств осуществляются работниками аптеки, имеющими
фармацевтическое образование, при соблюдении ими принципов
медицинской этики и деонтологии.
30. К контролю за качеством лекарственных средств,
изготовленных в аптеке, предъявляются следующие основные требования:
наличие методик по отбору проб лекарственных средств,
проведению испытаний лекарственных средств;
составление учетных документов испытаний, подтверждающих, что
лекарственные средства, изготовленные в аптеке, соответствуют
качественному и количественному составу, правильно упакованы и
маркированы.
31. Контроль за качеством лекарственных средств, изготовленных
в аптеке первой категории, проводится в соответствии с требованиями
нормативных правовых и технических нормативных правовых актов,
регулирующих контроль за качеством лекарственных средств.
ГЛАВА 4
СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
32. Реализация лекарственных средств осуществляется в пределах
установленных сроков их годности.
33. В аптеке ведется контроль за сроками годности
лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах с
остаточным сроком годности менее одного года (торговое название
лекарственного средства, наименование производителя, номер
производственной серии (партии), количество по состоянию на первое
число каждого месяца и срок годности) отражается в учетных
документах.
34. Лекарственные средства, забракованные испытательной
лабораторией и (или) с истекшим сроком годности, должны храниться
отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом
«Реализации не подлежит» до принятия мер по их уничтожению.
ГЛАВА 5
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
35. Упаковка лекарственных средств, изготовленных в аптеках
первой категории, в том числе фасованных, осуществляется с
использованием материалов и тары, прошедших в установленном порядке
государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию.
36. Оформление лекарственных средств, изготовленных в аптеках
первой категории по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей,
требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, в качестве
внутриаптечной заготовки, а также нанесение цен на готовые
лекарственные средства, фасованные в аптеках, осуществляется в
соответствии с Инструкцией по оформлению лекарственных средств,
изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных
средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на
аптечных складах, утвержденной постановлением Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 2006 г. № 81
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г.,
№ 183, 8/15192).
37. Перед реализацией лекарственных средств производится
нанесение цен на вторичную индивидуальную упаковку, в случае ее
отсутствия - на первичную индивидуальную упаковку.
38. В помещениях (зонах) хранения разрешается нанесение цены
на групповую невскрытую упаковку лекарственных средств.
39. На лекарственные средства, расположенные в витринах
аптеки, наносится цена более крупным шрифтом.
ГЛАВА 6
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
40. Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по
фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и
токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в
инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше,
отдельно от других товаров аптечного ассортимента.
41. Лекарственные средства в аптеке размещаются в шкафах, на
стеллажах, а также на подтоварниках. Не допускается размещение
лекарственных средств на полу без подтоварника. Подтоварники
располагаются на полу в один ряд в высоту.
42. Температура и влажность в помещениях (зонах) хранения и
обслуживания населения - торговом зале регистрируются не реже 1 раза
в сутки. В каждом помещении (зоне) хранения ведется карта учета
температуры и относительной влажности воздуха, в каждом холодильнике
(холодильной камере) ведется карта учета температуры.
ГЛАВА 7
РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
43. Реализация лекарственных средств, а также товаров
аптечного ассортимента осуществляется работниками аптек, имеющими
фармацевтическое образование.
В аптеках третьей, четвертой, пятой категорий реализация
лекарственных средств может осуществляться одним работником аптеки,
имеющим высшее или среднее фармацевтическое образование.
44. Работники аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных
средств населению, должны иметь бэдж с фотографией, указанием
должности, фамилии, имени, отчества.
45. В витринах аптеки выставляются готовые лекарственные
средства, имеющиеся в наличии. Запрещается выставлять в витрину
наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные
средства списка «А», лекарственные средства, обладающие
анаболической активностью.
46. Для лекарственных средств, требующих специальных условий
хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная
упаковка.
47. Витрины с лекарственными средствами, реализация которых
осуществляется по индивидуальным назначениям (рецептам) врача,
оформляются надписью: «Отпускается по рецепту».
48. При реализации лекарственных средств в присутствии
покупателя проверяются их оформление, маркировка, упаковка и срок
годности.
49. Аптека по просьбе покупателя предоставляет ему возможность
конфиденциальной беседы с работником, имеющим фармацевтическое
образование.
50. При реализации лекарственных средств по индивидуальному
назначению (рецепту) врача на рецепте указываются розничная цена,
количество и стоимость лекарственного средства, дата и подпись
работника аптеки, осуществившего реализацию лекарственного средства.
51. Претензии населения к качеству приобретенных в аптеке
лекарственных средств рассматриваются в соответствии с Законом
Республики Беларусь от 9 января 2002 года «О защите прав
потребителей» (Национальный реестр правовых актов Республики
Беларусь, 2002 г., № 10, 2/839).
52. При наличии в аптеках одного и того же наименования
лекарственного средства его реализация осуществляется в порядке
поступления с учетом остаточных сроков годности.
53. При отсутствии в аптеке лекарственных средств,
обязательных для наличия в соответствии с перечнем основных
лекарственных средств, утвержденным постановлением Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 19 июля 2005 г. № 21
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2005 г.,
№ 123, 8/12945), и с перечнем лекарственных средств отечественного
производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм
собственности, утвержденным постановлением Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2005 г. № 17
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2005 г.,
№ 108, 8/12829), аптека должна обеспечить их закупку.
54. Запрещается:
реализация лекарственных средств из административно-бытовых
помещений аптеки;
хранение не принадлежащих аптеке лекарственных средств, за
исключением хранения лекарственных средств, обращенных в
установленном порядке в доход государства;
замена при реализации лекарственных средств населению по
индивидуальному назначению (рецепту) врача другими лекарственными
средствами, близкими по фармакологическому действию, за исключением
генерических лекарственных средств;
реализация лекарственных средств:
не зарегистрированных в Республике Беларусь и не разрешенных к
реализации и медицинскому применению, не прошедших государственный
контроль за качеством, не соответствующих требованиям фармакопейной
статьи или нормативного документа производителя;
без инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша;
без нанесения цены;
с истекшим сроком годности или пришедших в негодность;
без индивидуального назначения (рецепта) врача детям и
подросткам до 15 лет;
населению через сеть Интернет, по объявлениям в средствах
массовой информации или частным объявлениям, а также развозная и
разносная, в том числе с лотков;
прием от населения лекарственных средств, приобретенных ими в
аптеке ранее.
|
