ПРАВО - Законодательство Республики Беларусь
 
Реклама в Интернет
"Все Кулички"
Поиск документов

Реклама
Рассылка сайта
Content.Mail.Ru
Реклама


 

 

Правовые новости


Новые документы


Авто новости


Юмор




Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8 сентября 2006 г. №1160 "Об утверждении положений о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения, и выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний"

Текст документа по состоянию на 25 мая 2007 года

| < Назад

         ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                      8 сентября 2006 г. № 1160

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ ГЕННО-
ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ И ПРИМЕРНЫХ УСЛОВИЯХ ДОГОВОРОВ,
ЗАКЛЮЧАЕМЫХ ДЛЯ ЕЕ ПРОВЕДЕНИЯ, И ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА
ВЫСВОБОЖДЕНИЕ НЕПАТОГЕННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ
ОРГАНИЗМОВ В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ИСПЫТАНИЙ

     Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
     1. Утвердить прилагаемые:
     Положение   о  порядке  проведения  государственной  экспертизы
безопасности   генно-инженерных  организмов  и  примерных   условиях
договоров, заключаемых для ее проведения;
     Положение   о   порядке  выдачи  разрешений  на   высвобождение
непатогенных  генно-инженерных организмов  в  окружающую  среду  для
проведения испытаний.
     2.  Министерству  природных ресурсов и охраны окружающей  среды
принять меры, направленные на реализацию настоящего постановления.
     3.   Настоящее  постановление  вступает  в  силу  со  дня   его
официального опубликования.
     
Заместитель Премьер-министра                               А.Кобяков
Республики Беларусь
     
                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Совета Министров
                                                 Республики Беларусь
                                                 08.09.2006 № 1160

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-
инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых
для ее проведения

     1.   Настоящим   Положением  определяется  порядок   проведения
государственной экспертизы безопасности генно-инженерных  организмов
(далее - экспертиза).
     2.  Для проведения экспертизы заинтересованное юридическое лицо
или   индивидуальный  предприниматель,  являющийся  инициатором   ее
проведения  (далее  -  заявитель), подает в  Министерство  природных
ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Минприроды) заявление на
проведение  государственной экспертизы безопасности генно-инженерных
организмов (далее - заявление) по форме согласно приложению 1.
     3. К заявлению прилагаются:
     копия свидетельства о государственной регистрации заявителя;
     проект   договора  на  проведение  государственной   экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов (далее - экспертиза);
     информация об оценке риска возможных вредных воздействий генно-
инженерных  организмов на здоровье человека и  окружающую  среду,  а
также о мерах по предупреждению такого риска (далее - информация  об
оценке риска), для генно-инженерных организмов, относящихся к высшим
растениям  в соответствии с перечнем информации согласно  приложению
2, для генно-инженерных организмов, относящихся к прочим организмам,
отличным  от  высших растений, в соответствии с перечнем  информации
согласно приложению 3 на бумажном и электронном носителях.
     В  случае необходимости заявитель может представить обоснование
необходимости  рассматривать информацию об оценке риска  в  качестве
конфиденциальной информации, которая используется в  соответствии  с
законодательством.   В   данном   случае   заявитель   предоставляет
информацию  об  оценке  риска  в двух вариантах,  один  из  которых,
содержащий  конфиденциальную информацию, представляется на  бумажном
носителе  в  одном экземпляре с указанием «содержит конфиденциальную
информацию»,  а  второй  представляется на электронном  носителе,  в
котором     конфиденциальная    информация     заменена     надписью
«конфиденциальная информация».
     Конфиденциальной для целей настоящего Положения не  может  быть
признана следующая информация:
     наименование и почтовый адрес заявителя;
     таксономическое  описание организма-реципиента, использованного
при получении генно-инженерных организмов;
     таксономическое описание организма-донора, использованного  при
получении генно-инженерных организмов;
     общее   описание   используемого  вектора  и   метода   вставки
трансгенной конструкции;
     общее   описание  всех  генов,  встроенных  в  генно-инженерные
организмы, и их функций;
     результаты  проведенных испытаний генно-инженерных  организмов,
необходимые  для  оценки риска возможных вредных воздействий  генно-
инженерных  организмов на здоровье человека и  состояние  окружающей
среды;
     результаты  ранее  проведенных оценок риска  возможных  вредных
воздействий  генно-инженерных  организмов  на  здоровье  человека  и
состояние окружающей  среды  и  принятые  на  их  основе  решения  о
высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду;
     план действий в чрезвычайных ситуациях.
     4.  Минприроды регистрирует заявление и в течение  30  дней  со
дня   его  подачи  заключает  договор  с  заявителем  на  проведение
экспертизы.
     5.  После заключения договора, указанного в пункте 4 настоящего
Положения, Минприроды в течение 5 дней представляет:
     копию  заявления  с приложением копий документов,  указанных  в
пункте  3  настоящего Положения, в Экспертный совет по  безопасности
генно-инженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны
окружающей   среды  (далее  -  Экспертный  совет)  для   организации
экспертизы;
     информацию   об   оценке   риска  в   государственное   научное
учреждение «Институт генетики и цитологии Национальной академии наук
Беларуси», выполняющее функции Национального координационного центра
биобезопасности   (далее   -  Национальный   координационный   центр
биобезопасности),   для  предоставления  указанной   информации   на
обсуждение всем заинтересованным.
     Национальный координационный центр биобезопасности в течение  5
дней  после  получения информации об оценке риска  размещает  ее  на
своем информационном сайте.
     Заинтересованные  юридические и физические лица  в  течение  60
дней  со дня размещения информации об оценке риска на информационном
сайте  Национального  координационного центра биобезопасности  могут
ознакомиться  с указанной информацией и направить свои  замечания  и
предложения  в  Национальный координационный центр  биобезопасности,
который по истечении указанного срока обобщает поступившие замечания
и  предложения  и  в течение 10 дней направляет их  на  рассмотрение
Экспертного совета.
     6.  Экспертный  совет  в  течение  10  дней  со  дня  получения
документов,  указанных  в  абзаце  втором  части  первой  пункта   5
настоящего   Положения,   рекомендует   Минприроды   экспертов   для
проведения экспертизы.
     7.  На  основании  рекомендаций Экспертного  совета  Минприроды
выбирает экспертов, которые будут проводить экспертизу, и в  течение
30  дней со дня принятия решения о выборе экспертов заключает с ними
договор на проведение экспертизы.
     8.   К   договорам,  указанным  в  пунктах  4  и  7  настоящего
Положения,   применяются   правила,   предусмотренные   главой    39
Гражданского кодекса Республики Беларусь.
     К  примерным  условиям договоров, указанных в  пунктах  4  и  7
настоящего Положения, относятся:
     предмет договоров;
     права и обязанности сторон договоров;
     размер и сроки внесения платы за оказание услуг по договорам;
     ответственность  за  неисполнение или  ненадлежащее  исполнение
обязанностей по договорам;
     срок действия договоров;
     порядок   изменения  условий  договоров,   их   расторжение   и
прекращение;
     иные,   не  противоречащие  законодательству  условия,  которые
стороны признают необходимым предусматривать в договорах.
     9.  Экспертиза  проводится в течение 120 дней, начиная  со  дня
заключения договора, указанного в пункте 7 настоящего Положения.
     При  проведении  экспертизы  в  случаях  невозможности  оценить
приемлемость  риска  возможных вредных воздействий  генно-инженерных
организмов   на   окружающую  среду  эксперты  могут   рекомендовать
Минприроды  запросить дополнительную информацию  о  генно-инженерных
организмах у заявителя.
     Минприроды  в  пятидневный срок со дня получения  рекомендации,
указанной  в  части второй настоящего пункта, направляет  письменное
уведомление  заявителю о необходимости предоставления дополнительной
информации  в  срок  до  30  дней. В  этом  случае  срок  проведения
экспертизы   продлевается  на  время,  прошедшее  после  направления
уведомления заявителю и получения от него необходимых дополнительных
материалов.
     Заявитель  обязан  предоставить  экспертам  доступ  к  образцам
генно-инженерных организмов для проведения экспертизы.
     10.  По  результатам проведения экспертизы эксперты  готовят  и
представляют  в  Минприроды  заключение  государственной  экспертизы
безопасности   генно-инженерных  организмов  (далее  -  заключение),
которое  подписывается  экспертами или,  если  в  качестве  эксперта
выступает  юридическое  лицо,  руководителем  юридического  лица   и
заверяется гербовой печатью этого юридического лица.
     11.  В  течение  5 дней со дня получения заключения  Минприроды
представляет его в Экспертный совет.
     12.  Экспертный  совет  в  течение 30  дней  со  дня  получения
заключения  рассматривает его, принимает рекомендации о допустимости
высвобождения  генно-инженерных организмов в  окружающую  среду  для
проведения  испытаний  или использования  в  хозяйственных  целях  и
направляет   эти   рекомендации  и  заключение   в   соответствующий
специально  уполномоченный  республиканский  орган  государственного
управления  в области безопасности генно-инженерной деятельности,  а
также заявителю.
     
                                     Приложение 1
                                     к Положению о порядке
                                     проведения государственной
                                     экспертизы безопасности
                                     генно-инженерных организмов
                                     и примерных условиях договоров,
                                     заключаемых для ее проведения
     
                                                               Форма
                                  
                              ЗАЯВЛЕНИЕ
    на проведение государственной экспертизы безопасности генно-
                        инженерных организмов
                                  
     Заявитель______________________________________________________
              (наименование юридического лица или фамилия и инициалы
____________________________________________________________________
        индивидуального предпринимателя, почтовый адрес, телефон,
____________________________________________________________________
                  факс, электронная почта)
в лице______________________________________________________________
      (должность, фамилия, инициалы руководителя юридического лица)
____________________________________________________________________

просит  Министерство  природных ресурсов и охраны  окружающей  среды
Республики Беларусь провести государственную экспертизу безопасности
генно-инженерных организмов.

     1. Информация о генно-инженерных организмах:
     1.1. реципиентный организм:
     семейство______________________________________________________
     род____________________________________________________________
     вид____________________________________________________________
     подвид_________________________________________________________
     1.2. сорт/селекционная линия___________________________________
     1.3. код генно-инженерных организмов___________________________
     2.   Описание   признаков   и   характеристик,   которые   были
интродуцированы или изменены с помощью генно-инженерной  модификации
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     3.  Цель  проведения  экспертизы безопасности  генно-инженерных
организмов*.

     Настоящим    удостоверяю,    что   представленные    мною    на
государственную экспертизу безопасности генно-инженерных  организмов
сведения  являются  полными  и  достоверными.  Я   предупрежден   об
ответственности   за  сокрытие  информации  о  вредном   воздействии
заявленных  мною генно-инженерных организмов на здоровье человека  и
состояние окружающей среды в соответствии с законодательством.
     
Приложение: на ___ л. в ____ экз.
     
______________________                      ____________________
 (подпись заявителя)                         (инициалы, фамилия)
           М.П.                                       
Дата «__» ___________ ____ г.
     
______________________________
     *Получение  разрешения  на  высвобождение  непатогенных  генно-
инженерных  организмов в окружающую среду для  проведения  испытаний
или   свидетельства  о  государственной  регистрации  сортов  генно-
инженерных   растений,  пород  генно-инженерных  животных,   штаммов
непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.

     
                                     Приложение 2
                                     к Положению о порядке
                                     проведения государственной
                                     экспертизы безопасности
                                     генно-инженерных организмов
                                     и примерных условиях договоров,
                                     заключаемых для ее проведения
ПЕРЕЧЕНЬ
информации об оценке риска возможных вредных воздействий генно-
инженерных организмов, относящихся к высшим растениям (голосеменным
и покрытосеменным), на здоровье человека и окружающую среду, а также
о мерах по предупреждению такого риска

     1.   Информация   о  биологических  особенностях  реципиентного
организма:
     1.1. полное название:
     семейство;
     род;
     вид;
     подвид;
     сорт/селекционная линия;
     обычное название;
     1.2. информация, касающаяся особенностей размножения:
     способ(ы) размножения;
     специфические факторы, влияющие на размножение;
     время произведения потомства;
     половая  совместимость  с  другими культивируемыми  или  дикими
видами;
     1.3. выживаемость в окружающей среде:
     способность   образовывать   структуры   для   выживания    или
переходить в состояние покоя;
     специфические факторы, влияющие на выживаемость;
     1.4. рассеивание:
     пути и степень рассеивания;
     специфические факторы, влияющие на рассеивание;
     1.5. географическое распространение;
     1.6.   описание   мест  естественного  произрастания,   включая
информацию   о  естественных  хищниках,  паразитах,  конкурентах   и
симбионтах;
     1.7.   потенциально  значимое  взаимодействие  с   организмами,
отличными  от  растений,  в  экосистемах, характерных  для  обычного
произрастания, включая информацию о токсичности для людей,  животных
или других организмов.
     2. Информация о биологических особенностях организмов доноров:
     2.1. полное название:
     семейство;
     род;
     вид;
     подвид;
     сорт/порода/штамм;
     обычное название;
     2.2. происхождение организмов доноров;
     2.3. биологические характеристики организмов доноров.
     3. Биологические особенности вектора:
     3.1.   природа  и  происхождение  вектора,  естественная  среда
обитания и соответствующие характеристики безопасности;
     3.2.  структура транспозонов, промоторов и других  некодирующих
генетических  сегментов,  использованных для  создания  генетической
конструкции,  необходимых  для  ее  переноса  и  функционирования  в
реципиентном организме;
     3.3.     частота    мобилизации    (способность    приобретения
мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;
     3.4.  факторы,  которые  могут влиять  на  способность  вектора
адаптироваться в других организмах-хозяевах.
     4.   Информация,   относящаяся  к  характеру   генно-инженерной
модификации:
     4.1.  методы, использованные при создании, переносе трансгенной
конструкции и отборе трансгенных организмов;
     4.2.  описание  встроенного  в  геном  (плазмон)  реципиентного
организма  фрагмента  ДНК  (размер  и  источник,  то  есть  название
донорного  организма(ов) и предполагаемая функция каждого составного
элемента  или района встроенной ДНК, включая регуляторные  и  другие
элементы,   влияющие  на  функционирование  трансгенов),   структура
(сиквенс)  и функциональное соответствие встроенного фрагмента  ДНК,
присутствие     в     нем     известных     потенциально     опасных
последовательностей;
     4.3.   наличие   во   встроенной  ДНК  каких-либо   неизвестных
последовательностей  и  информация о том, в  какой  степени  вставка
ограничена   ДНК,   необходимой  для  осуществления   предполагаемой
функции;
     4.4.  характеристика  сайта  модификации  реципиентного  генома
(плазмона),   локализация  вставки  (инкорпорирована  в   хромосому,
хлоропласты,   митохондрии   или   находится   в   неинтегрированном
состоянии);
     4.5.   стабильность  инкорпорации  привнесенной  ДНК  в   геном
(плазмон) реципиентного организма;
     4.6. количество копий трансгенов;
     4.7.  описание методики обнаружения и идентификации встроенного
фрагмента  ДНК,  чувствительность, надежность и  специфичность  этой
методики.
     5.  Информация, относящаяся к биологическим особенностям генно-
инженерных организмов:
     5.1.   описание   генетических  признаков  или   фенотипических
характеристик,   в  особенности  новых  признаков  и  характеристик,
которые  стали  проявляться  или  перестали  проявляться  у   генно-
инженерных организмов по сравнению с реципиентным организмом;
     5.2. генетическая стабильность генно-инженерных организмов;
     5.3.  степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод  оценки
экспрессии трансгена, его чувствительность;
     5.4.    активность   и   свойства   протеина(ов),    кодируемых
трансгеном(ами);
     5.5.   части  растения,  в  которых  трансгены  экспрессируются
(корни, листья, пыльца и т.д.);
     5.6.   история  прежних  генно-инженерных  модификаций   генно-
инженерных организмов;
     5.7.  характеристика  генно-инженерных  организмов  в  связи  с
безопасностью  для  здоровья человека: токсические  или  аллергенные
эффекты  генно-инженерных организмов и/или продуктов, полученных  из
генно-инженерных организмов;
     5.8.  предлагаемые  методы обнаружения и  идентификации  генно-
инженерных организмов, их точность, чувствительность и надежность.
     6. Информация о потенциальной принимающей среде:
     6.1.   местоположение   участка,   где   будет   осуществляться
высвобождение  (область,  район,  населенный  пункт,  принадлежность
земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным
наименованием);
     6.2.    близость   к   заповедникам,   заказникам   и    другим
природоохранным объектам и территориям;
     6.3.  описание участка: размер и обработанность, климатическая,
геологическая и почвоведческая характеристика, флора и фауна;
     6.4.   сравнение   мест  естественного  обитания   реципиентных
организмов  с  предполагаемым местом высвобождения  генно-инженерных
организмов;
     6.5.   методы   вмешательства   в   природу   участка   (методы
культивации, ирригации и т.п.).
     7.  Информация о взаимодействии генно-инженерных  организмов  с
окружающей средой:
     7.1. биологические особенности генно-инженерных организмов  (по
сравнению  с  интактными реципиентными организмами),  которые  могут
оказывать  влияние на выживаемость, размножение и распространение  в
потенциальной принимающей среде;
     7.2.   известные   и   прогнозируемые   условия   потенциальной
принимающей  среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость,
размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;
     7.3. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов  (по
сравнению с интактными реципиентными организмами);
     7.4.  вероятность  проявления у генно-инженерных  организмов  в
потенциальной принимающей среде нежелательных свойств, признаков;
     7.5.   вероятность  резкого  увеличения  численности  популяции
генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;
     7.6. способность к переносу генетической информации: наличие  в
потенциальной  принимающей  среде диких или  культурных  родственных
видов,  способных  к  гибридизации с генно-инженерными  организмами,
вероятность  переноса  трансгенов от генно-инженерных  организмов  к
таким организмам;
     7.7.  идентификация  и  описание  организмов-мишеней  продуктов
трансгенов;
     7.8.  предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-
инженерных организмов с организмами-мишенями;
     7.9.   идентификация  и  описание  организмов,  не   являющихся
мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию
генно-инженерных организмов;
     7.10.   другие  потенциально  возможные  взаимодействия  генно-
инженерных организмов с окружающей средой;
     7.11.     информация,    касающаяся    предполагаемого     вида
использования   генно-инженерных  организмов,  включая   новый   или
измененный вид использования по сравнению с организмом реципиентом.
     8.  Информация  об осуществлении высвобождения генно-инженерных
организмов  в  окружающую  среду, о мониторинге,  контроле,  очистке
территории  и  действиях при непредвиденных обстоятельствах  в  ходе
высвобождения и проведения испытаний:
     8.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:
     описание   процесса   предполагаемого   высвобождения    генно-
инженерных организмов, цели высвобождения;
     предполагаемые   сроки  начала  и  окончания  высвобождения   и
календарный план экспериментов, связанных с высвобождением,  включая
количество и продолжительность экспериментов;
     предполагаемое   количество   высвобождаемых   генно-инженерных
организмов,  количество  генно-инженерных  организмов   на   единицу
площади участка;
     расстояние  от участка до посадок растений диких  и  культурных
родственных  видов,  способных  к гибридизации  с  генно-инженерными
организмами;
     информация  о  наличии  и результатах предыдущих  высвобождений
генно-инженерных организмов в окружающую среду;
     8.2. методы мониторинга:
     методы  наблюдения  за генно-инженерными организмами,  а  также
мониторинга  их  возможных взаимодействий с  потенциально  уязвимыми
элементами окружающей среды;
     специфичность,  то  есть  возможность  идентифицировать  генно-
инженерные  организмы,  отличить их от  реципиентных  организмов,  а
также  чувствительность  и  надежность  методов  мониторинга  генно-
инженерных организмов;
     методы выявления переноса трансгенов другим организмам;
     продолжительность и частота мониторинга;
     8.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:
     меры,  которые  предполагается использовать для  предотвращения
рассеивания пыльцы, семян генно-инженерных организмов;
     методы   и   процедуры,  направленные  на   охрану   территории
высвобождения от вторжения посторонних лиц;
     методы    и    процедуры,    предохраняющие    территорию    от
нежелательного посещения другими организмами;
     8.4. очистка территории:
     процедура обработки участка по завершении высвобождения;
     методы   удаления  генно-инженерных  организмов  по  завершении
экспериментов;
     8.5.  план  действий  в  чрезвычайных  ситуациях,  связанных  с
непредвиденным распространением генно-инженерных организмов:
     методы  и  процедуры  контроля  генно-инженерных  организмов  в
случае непредвиденного распространения;
     методы  утилизации или оздоровления растений, животных и  т.д.,
которые    оказались   подвергнуты   воздействию    генно-инженерных
организмов в ходе или после их непредвиденного распространения;
     планы  защиты  здоровья человека и охраны  окружающей  среды  в
случае   обнаружения   нежелательных  воздействий   генно-инженерных
организмов.
     
_____________________                       ____________________
 (подпись заявителя)                        (инициалы, фамилия)
           М.П.                                       
     
                                     Приложение 3
                                     к Положению о порядке
                                     проведения государственной
                                     экспертизы безопасности
                                     генно-инженерных организмов
                                     и примерных условиях договоров,
                                     заключаемых для ее проведения

ПЕРЕЧЕНЬ
информации об оценке риска возможных вредных воздействий генно-
инженерных организмов, относящихся к прочим организмам, отличным от
высших растений, на здоровье человека и окружающую среду, а также о
мерах по предупреждению такого риска

     1.   Биологические   особенности  донорного   и   реципиентного
организмов:
     1.1. полное название:
     семейство;
     род;
     вид;
     подвид;
     обычное название;
     другие названия (штамма и т.п.);
     1.2.    степень   родства   между   донорным   и   реципиентным
организмами,  есть  ли  возможность обмена  генетического  материала
между ними естественным путем;
     1.3.    методы    идентификации   донорного   и   реципиентного
организмов: фенотипические и генетические маркеры;
     1.4.  методики, применяемые в лаборатории или в природной среде
для   обнаружения,  мониторинга,  оценки  количества   донорного   и
реципиентного    организмов;    чувствительность,    надежность    и
специфичность  методики  обнаружения  и  идентификации  донорного  и
реципиентного организмов;
     1.5.  описание  географического распространения и  естественных
мест   обитания   донорного  и  реципиентного  организмов,   включая
информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах, конкурентах,
симбионтах и хозяевах;
     1.6.  потенциальная возможность переноса и обмена  генетической
информацией с другими организмами;
     1.7.   генетическая  стабильность  донорного  и   реципиентного
организмов и факторы, влияющие на нее;
     1.8.  патогенные,  экологические и физиологические  особенности
донорного и реципиентного организмов:
     период   генерации  в  естественных  экосистемах,   половой   и
бесполый репродуктивный цикл;
     информация   о   выживаемости  в  окружающей   среде,   включая
сезонность  и  способность образовывать структуры,  необходимые  для
выживания: споры, склероции и т.п.;
     патогенность:    инфекционная   способность,   токсиногенность,
вирулентность,   аллергенность,  наличие   векторов   для   переноса
патогенов,  возможные  вектора,  круг  хозяев,  возможная  активация
латентных  вирусов  (провирусов), способность колонизировать  другие
организмы;
     устойчивость  к  антибиотикам,  возможное  использование   этих
антибиотиков для профилактики и терапии у людей и домашних животных;
     природа  врожденных  векторов: структура, частота  мобилизации,
специфичность, наличие генов устойчивости.
     2. Биологические особенности вектора:
     2.1.   природа  и  происхождение  вектора,  естественная  среда
обитания и соответствующие характеристики безопасности;
     2.2.  структура транспозонов, промоторов и других  некодирующих
генетических  сегментов,  использованных для  создания  генетической
конструкции,  необходимых  для  ее  переноса  и  функционирования  в
реципиентном организме;
     2.3.     частота    мобилизации    (способность    приобретения
мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;
     2.4.  факторы,  которые  могут влиять  на  способность  вектора
адаптироваться в других организмах-хозяевах.
     3. Характеристика генно-инженерного организма:
     3.1. информация, относящаяся к генно-инженерной модификации:
     методы,   использованные  при  создании,  переносе  трансгенной
конструкции и отборе трансгенных организмов;
     описание  встроенного в геном реципиентного организма фрагмента
ДНК,   включая   регуляторные  и  другие   элементы,   влияющие   на
функционирование трансгенов;
     структура  (сиквенс) и функциональное соответствие  встроенного
фрагмента  ДНК,  присутствие  в нем известных  потенциально  опасных
последовательностей;
     наличие    во    встроенной    ДНК    каких-либо    неизвестных
последовательностей  и  информация о том, в  какой  степени  вставка
ограничена   ДНК,   необходимой  для  осуществления   предполагаемой
функции;
     характеристика   сайта   модификации   реципиентного    генома,
локализация вставки;
     стабильность   инкорпорации   привнесенной    ДНК    в    геном
реципиентного организма;
     описание   методики  обнаружения  и  идентификации  встроенного
фрагмента  ДНК,  чувствительность, надежность и  специфичность  этой
методики;
     3.2. информация о генно-инженерном организме:
     описание     генетических    признаков    или    фенотипических
характеристик,   в  особенности  новых  признаков  и  характеристик,
которые  стали  проявляться  или  перестали  проявляться  у   генно-
инженерных организмов по сравнению с реципиентными организмами;
     генетическая стабильность генно-инженерных организмов;
     степень  и  уровень  экспрессии  трансгена(ов).  Метод   оценки
экспрессии трансгена, его чувствительность;
     активность      и     свойства     протеина(ов),     кодируемых
трансгеном(ами);
     история  прежних  генно-инженерных модификаций генно-инженерных
организмов;
     3.3.  характеристика  генно-инженерных  организмов  в  связи  с
безопасностью для здоровья человека:
     токсические    или    аллергенные   эффекты    генно-инженерных
организмов и/или продуктов их метаболизма;
     риски  возможных  вредных  воздействий  на  здоровье  человека,
связанные с использованием продуктов, полученных из генно-инженерных
организмов;
     способность генно-инженерных организмов к колонизации;
     патогенность       генно-инженерных       организмов        для
иммунокомпетентного человеческого организма.
     4. Информация о потенциальной принимающей среде:
     4.1.   местоположение   участка,   где   будет   осуществляться
высвобождение  (область,  район,  населенный  пункт,  принадлежность
земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным
наименованием);
     4.2.  физическая  и  биологическая близость  к  человеку  и/или
какой-либо другой значительной биоте;
     4.3.    близость   к   заповедникам,   заказникам   и    другим
природоохраняемым объектам и территориям; расстояние участка от мест
водозабора (питьевой воды);
     4.4.   численность   населения   в   районе   высвобождения   и
деятельность  населения,  экономически  связанная  с  использованием
природных ресурсов местности;
     4.5.  описание участка, включающее его размер и обработанность,
климатическую, геологическую и агрохимическую характеристики;
     4.6.  флора  и  фауна,  включая домашних животных,  мигрирующие
виды и возделываемые сельскохозяйственные культуры;
     4.7.  описание  экосистем, организмов-мишеней и организмов,  не
являющихся  продуктами трансгенов, которые могут  быть  затронуты  в
результате высвобождения генно-инженерных организмов;
     4.8.   сравнение   мест  естественного  обитания   реципиентных
организмов  с  предполагаемым местом высвобождения  генно-инженерных
организмов;
     4.9.   методы   вмешательства   в   природу   участка   (методы
культивации, ирригации и т.п.).
     5.  Информация о взаимодействии генно-инженерных  организмов  с
окружающей средой:
     5.1. биологические особенности генно-инженерных организмов  (по
сравнению  с  интактными реципиентными организмами),  которые  могут
оказывать  влияние на выживаемость, размножение и распространение  в
потенциальной принимающей среде;
     5.2.   известные   и   прогнозируемые   условия   потенциальной
принимающей  среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость,
размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;
     5.3.   чувствительность   или  устойчивость   к   специфическим
агентам;
     5.4.  характеристика и поведение генно-инженерных организмов  и
их  экологические воздействия в условиях, симулирующих  естественную
среду (теплица, ростовая комната);
     5.5.    способность   к   переносу   генетической   информации:
вероятность  переноса  трансгенов от генно-инженерных  организмов  к
организмам,  населяющим  потенциальную принимающую  среду  обитания,
либо от этих организмов к генно-инженерным организмам;
     5.6.  вероятность  проявления у генно-инженерных  организмов  в
потенциальной  принимающей среде непредвиденных и/или  нежелательных
свойств, признаков;
     5.7.    пути   рассеивания   генно-инженерных   организмов    в
потенциальной принимающей среде, известные или потенциальные способы
взаимодействия   с   рассеивающими   агентами,   включая   вдыхание,
заглатывание, поверхностный контакт, проникновение в поры и т.д.;
     5.8.   вероятность  резкого  увеличения  численности  популяции
генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;
     5.9.  конкурентное преимущество генно-инженерных организмов  по
сравнению с интактными реципиентными организмами;
     5.10.  идентификация  и  описание организмов-мишеней  продуктов
трансгенов;
     5.11. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-
инженерных организмов с организмами-мишенями;
     5.12.   идентификация  и  описание  организмов,  не  являющихся
мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию
генно-инженерных организмов;
     5.13.  вероятность  сдвига в характере  взаимоотношений  генно-
инженерных организмов с другими организмами, изменения круга хозяев;
     5.14.  известное или предполагаемое вовлечение генно-инженерных
организмов в биогеохимические процессы;
     5.15.   другие  потенциально  возможные  взаимодействия  генно-
инженерных организмов с окружающей средой.
     6.  Информация  об осуществлении высвобождения, о  мониторинге,
контроле,   очистке   территории  и  действиях  при   непредвиденных
обстоятельствах:
     6.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:
     описание    предполагаемого   высвобождения    генно-инженерных
организмов, его цели;
     предполагаемые   сроки  начала  и  окончания  высвобождения   и
календарный план экспериментов, связанных с высвобождением,  включая
количество и продолжительность экспериментов;
     предполагаемое   количество   высвобождаемых   генно-инженерных
организмов;
     метод высвобождения генно-инженерных организмов;
     подготовка участка к высвобождению;
     меры по защите сотрудников во время высвобождения;
     обработка участка после высвобождения;
     информация  о  наличии  и результатах предыдущих  высвобождений
генно-инженерных организмов в окружающую среду;
     6.2. методы мониторинга:
     методы    наблюдения    за    генно-инженерными    организмами,
мониторинга их взаимодействий с окружающей средой;
     специфичность  (то  есть  возможность  идентифицировать  генно-
инженерные  организмы,  отличить их  от  реципиентного  и  донорного
организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга генно-
инженерных организмов;
     методы выявления переноса трансгенов другим организмам;
     продолжительность и частота мониторинга;
     6.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:
     методы  и  процедуры, позволяющие избежать  или  минимизировать
рассеивание   генно-инженерных  организмов  за  пределы  территории,
определенной    для    проведения   высвобождения   генно-инженерных
организмов;
     методы   и   процедуры,  направленные  на   охрану   территории
высвобождения от вторжения посторонних лиц;
     методы    и    процедуры,    предохраняющие    территорию    от
нежелательного посещения другими организмами;
     6.4. очистка территории:
     тип  и предполагаемый объем загрязнения территории в результате
высвобождения генно-инженерных организмов;
     возможные риски, связанные с загрязнением территории;
     описание предполагаемых действий по устранению загрязнения;
     6.5. план действий в чрезвычайных ситуациях:
     методы  и  процедуры  контроля  генно-инженерных  организмов  в
случае непредвиденного распространения;
     методы   обеззараживания   пораженных   территорий,   например,
уничтожения генно-инженерных организмов;
     методы  утилизации или оздоровления растений, животных и других
организмов,   которые  оказались  подвергнуты   воздействию   генно-
инженерных   организмов   в  ходе  или  после   их   непредвиденного
распространения;
     методы изоляции пораженных территорий;
     планы  защиты  здоровья человека и охраны  окружающей  среды  в
случае   обнаружения   нежелательных  воздействий   генно-инженерных
организмов.
     
_____________________                       ____________________
 (подпись заявителя)                         (инициалы, фамилия)
        М.П.                                       
      
                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Совета Министров
                                                 Республики Беларусь
                                                 08.09.2006 № 1160


ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-
инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний

     1.  Настоящим Положением определяется порядок выдачи разрешений
на   высвобождение   непатогенных  генно-инженерных   организмов   в
окружающую среду для проведения испытаний (далее - разрешение).
     Действие   настоящего   Положения   не   распространяется    на
высвобождение   в   окружающую  среду   для   проведения   испытаний
непатогенных   генно-инженерных  организмов,   выведенных   методами
традиционной   селекции  с  использованием  в   качестве   исходного
материала генно-инженерных сортов растений, пород животных,  штаммов
микроорганизмов, включенных в Государственный реестр  сортов  генно-
инженерных  растений,  пород  генно-инженерных  животных  и  штаммов
непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.
     2.  Высвобождение  непатогенных генно-инженерных  организмов  в
окружающую   среду   для  проведения  испытаний  осуществляется   на
основании разрешения, выдаваемого Министерством природных ресурсов и
охраны   окружающей   среды   (далее  -  Минприроды)   при   наличии
положительного  заключения государственной  экспертизы  безопасности
генно-инженерных организмов.
     3.    Для    получения   разрешения   юридическое   лицо    или
индивидуальный  предприниматель представляет в Минприроды  заявление
по форме согласно приложению 1.
     4.  Минприроды рассматривает заявление в течение 30 дней со дня
его  подачи и принимает решение о выдаче разрешения или об отказе  в
его    выдаче,   о   чем   юридическое   лицо   или   индивидуальный
предприниматель  письменно уведомляется в  течение  5  дней  со  дня
принятия решения.
     5.   Основаниями  для  принятия  решения  об  отказе  в  выдаче
разрешения являются:
     наличие в заявлении недостоверных сведений;
     несоответствие  формы  заявления и содержащихся  в  ней  данных
требованиям настоящего Положения;
     отсутствие     положительного    заключения     государственной
экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.
     6.  Разрешение выдается Минприроды по форме согласно приложению
2  и подписывается заместителем Министра природных ресурсов и охраны
окружающей   среды,  ответственным  за  соответствующее  направление
деятельности Минприроды.
     7. Бланк разрешения является бланком строгой отчетности.
     8.  Минприроды  регистрирует оформленное разрешение  в  журнале
регистрации разрешений на высвобождение генно-инженерных  организмов
в  окружающую среду для проведения испытаний, выданных Минприроды по
форме согласно приложению 3. Разрешения выдаются при представлении:
     удостоверения - руководителю юридического лица;
     свидетельства  о  государственной регистрации - индивидуальному
предпринимателю;
     паспорта   и   доверенности  -  уполномоченному   представителю
юридического лица или индивидуального предпринимателя.
     9.   В  течение  5  дней  со  дня  принятия  решения  о  выдаче
разрешения Минприроды информирует государственное научное учреждение
«Институт  генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси»
о выдаче разрешения.
     10.   Передача   разрешения   другим   юридическим   лицам    и
индивидуальным предпринимателям для высвобождения непатогенных генно-
инженерных  организмов в окружающую среду для  проведения  испытаний
запрещается.
     11.  В  случае  принятия юридическим лицом  или  индивидуальным
предпринимателем  решения о прекращении осуществления  деятельности,
на    которую   выдавалось   разрешение,   юридическое   лицо    или
индивидуальный  предприниматель должен письменно уведомить  об  этом
Минприроды.
     12.   В  случае  утери  или  прихода  в  негодность  разрешения
юридическое   лицо   или   индивидуальный   предприниматель   должны
обратиться  за получением нового разрешения в порядке, установленном
настоящим Положением для его получения.
     13.  Разрешение аннулируется на основании решения Минприроды  в
случаях:
     ликвидации,  реорганизации юридического  лица  или  прекращения
деятельности индивидуального предпринимателя;
     принятия  юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем
решения   о  прекращении  осуществления  деятельности,  на   которую
выдавалось разрешение;
     если  юридическое  лицо или индивидуальный  предприниматель  не
обратились за получением разрешения в течение шести месяцев  со  дня
принятия решения о его выдаче;
     непредставления  отчета  о  проведении  первого   высвобождения
генно-инженерных  организмов  в  окружающую  среду  для   проведения
испытаний  либо  получения отрицательных результатов  испытаний  при
первом высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду,
установивших негативное влияние этих организмов на окружающую  среду
или здоровье человека;
     нарушения      юридическим     лицом     или     индивидуальным
предпринимателем  условий,  содержащихся  в  разрешении,   и   (или)
требований законодательства о генно-инженерной деятельности.
     14.  Минприроды  в  течение 5 дней со дня принятия  решения  об
аннулировании  разрешения письменно уведомляет об  этом  юридическое
лицо  или  индивидуального  предпринимателя,  которому  было  выдано
разрешение, с указанием оснований аннулирования разрешения, а  также
информирует  об  этом  государственное научное учреждение  «Институт
генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси».
     15.   Юридическое   лицо  или  индивидуальный  предприниматель,
разрешение которого аннулировано, в течение 15 дней со дня получения
уведомления   об   аннулировании   разрешения   обязан   представить
разрешение  в  Минприроды для проставления отметки об  аннулировании
разрешения с указанием даты и оснований аннулирования.
     16.  После  проведения  первого высвобождения  генно-инженерных
организмов  в окружающую среду для проведения испытаний  юридическое
лицо  или  индивидуальный предприниматель в течение 60 дней  со  дня
окончания  проведения испытаний представляет в Минприроды  отчет,  в
котором  указывается  результат испытаний, выводы  об  эффективности
использованных   мер   предупреждения   риска   возможных    вредных
воздействий  генно-инженерных  организмов  на  окружающую  среду   и
здоровье человека, о целесообразности применения указанных  мер  при
последующих высвобождениях испытанных генно-инженерных организмов  в
окружающую среду для проведения испытаний или в иных целях.
     
                                         Приложение 1
                                         к Положению о порядке
                                         выдачи разрешений на
                                         высвобождение непатогенных
                                         генно-инженерных организмов
                                         в окружающую среду
                                         для проведения испытаний
     
                                                               Форма
                                  
                              ЗАЯВЛЕНИЕ
    на получение разрешения на высвобождение непатогенных генно-
  инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний
                                  
     1. Общая информация:
     1.1. заявитель_________________________________________________
              (фамилия,     инициалы,    должность,     наименование
____________________________________________________________________
                    организации, адрес, телефон, факс)

     1.2. наименование, регистрационный номер и код генно-инженерных
организмов,  предназначенных  к  высвобождению  в  окружающую  среду
____________________________________________________________________

     1.3.   предполагаемый  период  высвобождения   генно-инженерных
организмов__________________________________________________________
____________________________________________________________________

     2. Информация о генно-инженерных организмах:
     2.1. полное название реципиентного организма:
     семейство______________________________________________________
     род____________________________________________________________
     вид____________________________________________________________
     подвид_________________________________________________________
     сорт/селекционная линия________________________________________
     обычное название_______________________________________________
     2.2. вносимые или изменяемые признаки__________________________
                                          (описание   признаков   и
____________________________________________________________________
       характеристик, которые были внесены или изменены с помощью
____________________________________________________________________
                  генно-инженерной модификации,
____________________________________________________________________
  включая маркерный ген и предыдущие генно-инженерные модификации)

     2.3. генно-инженерная конструкция______________________________
                                       (описание   генно-инженерной
____________________________________________________________________
           конструкции (вставки) и источник, откуда взят
____________________________________________________________________
    каждый из фрагментов вставки, предполагаемая его функция)

     2.4. метод переноса генно-инженерной конструкции в реципиентный
организм____________________________________________________________
     3. Информация о высвобождении:
     3.1. местоположение участка высвобождения______________________
                                                 (область, район, 
____________________________________________________________________
        населенный пункт, принадлежность земельного участка
____________________________________________________________________
   землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием)
____________________________________________________________________
     3.2. размер участка (квадратных метров)________________________
     3.3. количество   высвобождаемых   генно-инженерных  организмов
____________________________________________________________________
     4.  Воздействие генно-инженерных организмов на окружающую среду
____________________________________________________________________
   (предполагаемые экологические последствия высвобождения 
____________________________________________________________________
          генно-инженерных организмов в окружающую среду.
____________________________________________________________________
                    Оценка степени их опасности)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     5. Меры предупреждения риска___________________________________
                             (кратко   описать  меры  предупреждения
____________________________________________________________________
        риска возможных неблагоприятных последствий высвобождения
____________________________________________________________________
             генно-инженерных организмов в окружающую среду)
____________________________________________________________________
     6.   Номер   и   дата  заключения  государственной   экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов____________________________
____________________________________________________________________

_____________________                       ____________________
   (подпись заявителя)                       (инициалы, фамилия)
           М.П.  
                                     
Дата заполнения заявления «__» _____________ ____ г.
     
                                         Приложение 2
                                         к Положению о порядке
                                         выдачи разрешений на
                                         высвобождение непатогенных
                                         генно-инженерных организмов
                                         в окружающую среду
                                         для проведения испытаний
     
                         РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
      Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды
                         Республики Беларусь
                                  
                          РАЗРЕШЕНИЕ № ____
     на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в
                          окружающую среду
                                  
     Настоящим  разрешается_________________________________________
                                 (наименование и местонахождение
____________________________________________________________________
        юридического лица, фамилия, инициалы и место жительства
____________________________________________________________________
                 индивидуального предпринимателя)

высвобождение   в  окружающую  среду  непатогенных  генно-инженерных
организмов__________________________________________________________
            (русское и латинское название вида или видов 
____________________________________________________________________
                    генно-инженерных организмов)
на участке__________________________________________________________
            (область,   район,   населенный  пункт,   принадлежность
____________________________________________________________________
        земельного участка землевладельцу или землепользователю
____________________________________________________________________
                     с его полным наименованием)

при  условии соблюдения следующих мер предупреждения риска возможных
неблагоприятных последствий такого высвобождения:
____________________________________________________________________
           (перечисляются меры предупреждения риска)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     
Заместитель Министра  ___________________     ____________________
                           (подпись)          (инициалы, фамилия)
                             М.П.                              
Дата выдачи «__» ______________ ____ г.
     
                                         Приложение 3
                                         к Положению о порядке
                                         выдачи разрешений на
                                         высвобождение непатогенных
                                         генно-инженерных организмов
                                         в окружающую среду
                                         для проведения испытаний
     
                                                               Форма
                                  
                               ЖУРНАЛ
     регистрации разрешений на высвобождение непатогенных генно-
 инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний,
 выданных Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды
------------T---------T-----------------T---------T----------------T--------T-----------T----------- 
 Номер раз- ¦Дата вы- ¦Наименование юри-¦Вид ген- ¦Географическое и¦  Срок  ¦Результаты ¦Примечание 
   решения  ¦дачи раз-¦ дического лица, ¦но-инже- ¦административное¦действия¦  первого  ¦           
            ¦ решения ¦фамилия, инициалы¦ нерного ¦ местоположение ¦разреше-¦высвобожде-¦           
            ¦         ¦и место жительс- ¦организма¦  участка, где  ¦  ния   ¦ния генно- ¦           
            ¦         ¦тва индивидуаль- ¦         ¦происходит выс- ¦        ¦инженерного¦           
            ¦         ¦ного предпринима-¦         ¦вобождение ген- ¦        ¦организма в¦           
            ¦         ¦      теля       ¦         ¦ но-инженерных  ¦        ¦окружающую ¦           
            ¦         ¦                 ¦         ¦   организмов   ¦        ¦   среду   ¦           
------------+---------+-----------------+---------+----------------+--------+-----------+----------- 
      1     ¦    2    ¦        3        ¦    4    ¦       5        ¦   6    ¦     7     ¦    8      
------------+---------+-----------------+---------+----------------+--------+-----------+----------- 
            ¦         ¦                 ¦         ¦                ¦        ¦           ¦           


<<< Главная страница | < Назад

<<<<                                                                                         >>>>


Новости партнеров
pravo.kulichki.ru ::: pravo.kulichki.com ::: pravo.kulichki.net
2004-2015 Республика Беларусь
Rambler's Top100
Разное


Разное
Спецпроект "Тюрьма"

 

Право России