|
ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
8 сентября 2006 г. № 1160
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ ГЕННО-
ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ И ПРИМЕРНЫХ УСЛОВИЯХ ДОГОВОРОВ,
ЗАКЛЮЧАЕМЫХ ДЛЯ ЕЕ ПРОВЕДЕНИЯ, И ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА
ВЫСВОБОЖДЕНИЕ НЕПАТОГЕННЫХ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ
ОРГАНИЗМОВ В ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ИСПЫТАНИЙ
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
Положение о порядке проведения государственной экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях
договоров, заключаемых для ее проведения;
Положение о порядке выдачи разрешений на высвобождение
непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для
проведения испытаний.
2. Министерству природных ресурсов и охраны окружающей среды
принять меры, направленные на реализацию настоящего постановления.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его
официального опубликования.
Заместитель Премьер-министра А.Кобяков
Республики Беларусь
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
08.09.2006 № 1160
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-
инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых
для ее проведения
1. Настоящим Положением определяется порядок проведения
государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов
(далее - экспертиза).
2. Для проведения экспертизы заинтересованное юридическое лицо
или индивидуальный предприниматель, являющийся инициатором ее
проведения (далее - заявитель), подает в Министерство природных
ресурсов и охраны окружающей среды (далее - Минприроды) заявление на
проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных
организмов (далее - заявление) по форме согласно приложению 1.
3. К заявлению прилагаются:
копия свидетельства о государственной регистрации заявителя;
проект договора на проведение государственной экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов (далее - экспертиза);
информация об оценке риска возможных вредных воздействий генно-
инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, а
также о мерах по предупреждению такого риска (далее - информация об
оценке риска), для генно-инженерных организмов, относящихся к высшим
растениям в соответствии с перечнем информации согласно приложению
2, для генно-инженерных организмов, относящихся к прочим организмам,
отличным от высших растений, в соответствии с перечнем информации
согласно приложению 3 на бумажном и электронном носителях.
В случае необходимости заявитель может представить обоснование
необходимости рассматривать информацию об оценке риска в качестве
конфиденциальной информации, которая используется в соответствии с
законодательством. В данном случае заявитель предоставляет
информацию об оценке риска в двух вариантах, один из которых,
содержащий конфиденциальную информацию, представляется на бумажном
носителе в одном экземпляре с указанием «содержит конфиденциальную
информацию», а второй представляется на электронном носителе, в
котором конфиденциальная информация заменена надписью
«конфиденциальная информация».
Конфиденциальной для целей настоящего Положения не может быть
признана следующая информация:
наименование и почтовый адрес заявителя;
таксономическое описание организма-реципиента, использованного
при получении генно-инженерных организмов;
таксономическое описание организма-донора, использованного при
получении генно-инженерных организмов;
общее описание используемого вектора и метода вставки
трансгенной конструкции;
общее описание всех генов, встроенных в генно-инженерные
организмы, и их функций;
результаты проведенных испытаний генно-инженерных организмов,
необходимые для оценки риска возможных вредных воздействий генно-
инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей
среды;
результаты ранее проведенных оценок риска возможных вредных
воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и
состояние окружающей среды и принятые на их основе решения о
высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду;
план действий в чрезвычайных ситуациях.
4. Минприроды регистрирует заявление и в течение 30 дней со
дня его подачи заключает договор с заявителем на проведение
экспертизы.
5. После заключения договора, указанного в пункте 4 настоящего
Положения, Минприроды в течение 5 дней представляет:
копию заявления с приложением копий документов, указанных в
пункте 3 настоящего Положения, в Экспертный совет по безопасности
генно-инженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны
окружающей среды (далее - Экспертный совет) для организации
экспертизы;
информацию об оценке риска в государственное научное
учреждение «Институт генетики и цитологии Национальной академии наук
Беларуси», выполняющее функции Национального координационного центра
биобезопасности (далее - Национальный координационный центр
биобезопасности), для предоставления указанной информации на
обсуждение всем заинтересованным.
Национальный координационный центр биобезопасности в течение 5
дней после получения информации об оценке риска размещает ее на
своем информационном сайте.
Заинтересованные юридические и физические лица в течение 60
дней со дня размещения информации об оценке риска на информационном
сайте Национального координационного центра биобезопасности могут
ознакомиться с указанной информацией и направить свои замечания и
предложения в Национальный координационный центр биобезопасности,
который по истечении указанного срока обобщает поступившие замечания
и предложения и в течение 10 дней направляет их на рассмотрение
Экспертного совета.
6. Экспертный совет в течение 10 дней со дня получения
документов, указанных в абзаце втором части первой пункта 5
настоящего Положения, рекомендует Минприроды экспертов для
проведения экспертизы.
7. На основании рекомендаций Экспертного совета Минприроды
выбирает экспертов, которые будут проводить экспертизу, и в течение
30 дней со дня принятия решения о выборе экспертов заключает с ними
договор на проведение экспертизы.
8. К договорам, указанным в пунктах 4 и 7 настоящего
Положения, применяются правила, предусмотренные главой 39
Гражданского кодекса Республики Беларусь.
К примерным условиям договоров, указанных в пунктах 4 и 7
настоящего Положения, относятся:
предмет договоров;
права и обязанности сторон договоров;
размер и сроки внесения платы за оказание услуг по договорам;
ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение
обязанностей по договорам;
срок действия договоров;
порядок изменения условий договоров, их расторжение и
прекращение;
иные, не противоречащие законодательству условия, которые
стороны признают необходимым предусматривать в договорах.
9. Экспертиза проводится в течение 120 дней, начиная со дня
заключения договора, указанного в пункте 7 настоящего Положения.
При проведении экспертизы в случаях невозможности оценить
приемлемость риска возможных вредных воздействий генно-инженерных
организмов на окружающую среду эксперты могут рекомендовать
Минприроды запросить дополнительную информацию о генно-инженерных
организмах у заявителя.
Минприроды в пятидневный срок со дня получения рекомендации,
указанной в части второй настоящего пункта, направляет письменное
уведомление заявителю о необходимости предоставления дополнительной
информации в срок до 30 дней. В этом случае срок проведения
экспертизы продлевается на время, прошедшее после направления
уведомления заявителю и получения от него необходимых дополнительных
материалов.
Заявитель обязан предоставить экспертам доступ к образцам
генно-инженерных организмов для проведения экспертизы.
10. По результатам проведения экспертизы эксперты готовят и
представляют в Минприроды заключение государственной экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов (далее - заключение),
которое подписывается экспертами или, если в качестве эксперта
выступает юридическое лицо, руководителем юридического лица и
заверяется гербовой печатью этого юридического лица.
11. В течение 5 дней со дня получения заключения Минприроды
представляет его в Экспертный совет.
12. Экспертный совет в течение 30 дней со дня получения
заключения рассматривает его, принимает рекомендации о допустимости
высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду для
проведения испытаний или использования в хозяйственных целях и
направляет эти рекомендации и заключение в соответствующий
специально уполномоченный республиканский орган государственного
управления в области безопасности генно-инженерной деятельности, а
также заявителю.
Приложение 1
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
на проведение государственной экспертизы безопасности генно-
инженерных организмов
Заявитель______________________________________________________
(наименование юридического лица или фамилия и инициалы
____________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя, почтовый адрес, телефон,
____________________________________________________________________
факс, электронная почта)
в лице______________________________________________________________
(должность, фамилия, инициалы руководителя юридического лица)
____________________________________________________________________
просит Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды
Республики Беларусь провести государственную экспертизу безопасности
генно-инженерных организмов.
1. Информация о генно-инженерных организмах:
1.1. реципиентный организм:
семейство______________________________________________________
род____________________________________________________________
вид____________________________________________________________
подвид_________________________________________________________
1.2. сорт/селекционная линия___________________________________
1.3. код генно-инженерных организмов___________________________
2. Описание признаков и характеристик, которые были
интродуцированы или изменены с помощью генно-инженерной модификации
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
3. Цель проведения экспертизы безопасности генно-инженерных
организмов*.
Настоящим удостоверяю, что представленные мною на
государственную экспертизу безопасности генно-инженерных организмов
сведения являются полными и достоверными. Я предупрежден об
ответственности за сокрытие информации о вредном воздействии
заявленных мною генно-инженерных организмов на здоровье человека и
состояние окружающей среды в соответствии с законодательством.
Приложение: на ___ л. в ____ экз.
______________________ ____________________
(подпись заявителя) (инициалы, фамилия)
М.П.
Дата «__» ___________ ____ г.
______________________________
*Получение разрешения на высвобождение непатогенных генно-
инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний
или свидетельства о государственной регистрации сортов генно-
инженерных растений, пород генно-инженерных животных, штаммов
непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.
Приложение 2
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
ПЕРЕЧЕНЬ
информации об оценке риска возможных вредных воздействий генно-
инженерных организмов, относящихся к высшим растениям (голосеменным
и покрытосеменным), на здоровье человека и окружающую среду, а также
о мерах по предупреждению такого риска
1. Информация о биологических особенностях реципиентного
организма:
1.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
сорт/селекционная линия;
обычное название;
1.2. информация, касающаяся особенностей размножения:
способ(ы) размножения;
специфические факторы, влияющие на размножение;
время произведения потомства;
половая совместимость с другими культивируемыми или дикими
видами;
1.3. выживаемость в окружающей среде:
способность образовывать структуры для выживания или
переходить в состояние покоя;
специфические факторы, влияющие на выживаемость;
1.4. рассеивание:
пути и степень рассеивания;
специфические факторы, влияющие на рассеивание;
1.5. географическое распространение;
1.6. описание мест естественного произрастания, включая
информацию о естественных хищниках, паразитах, конкурентах и
симбионтах;
1.7. потенциально значимое взаимодействие с организмами,
отличными от растений, в экосистемах, характерных для обычного
произрастания, включая информацию о токсичности для людей, животных
или других организмов.
2. Информация о биологических особенностях организмов доноров:
2.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
сорт/порода/штамм;
обычное название;
2.2. происхождение организмов доноров;
2.3. биологические характеристики организмов доноров.
3. Биологические особенности вектора:
3.1. природа и происхождение вектора, естественная среда
обитания и соответствующие характеристики безопасности;
3.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих
генетических сегментов, использованных для создания генетической
конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в
реципиентном организме;
3.3. частота мобилизации (способность приобретения
мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;
3.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора
адаптироваться в других организмах-хозяевах.
4. Информация, относящаяся к характеру генно-инженерной
модификации:
4.1. методы, использованные при создании, переносе трансгенной
конструкции и отборе трансгенных организмов;
4.2. описание встроенного в геном (плазмон) реципиентного
организма фрагмента ДНК (размер и источник, то есть название
донорного организма(ов) и предполагаемая функция каждого составного
элемента или района встроенной ДНК, включая регуляторные и другие
элементы, влияющие на функционирование трансгенов), структура
(сиквенс) и функциональное соответствие встроенного фрагмента ДНК,
присутствие в нем известных потенциально опасных
последовательностей;
4.3. наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных
последовательностей и информация о том, в какой степени вставка
ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой
функции;
4.4. характеристика сайта модификации реципиентного генома
(плазмона), локализация вставки (инкорпорирована в хромосому,
хлоропласты, митохондрии или находится в неинтегрированном
состоянии);
4.5. стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном
(плазмон) реципиентного организма;
4.6. количество копий трансгенов;
4.7. описание методики обнаружения и идентификации встроенного
фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой
методики.
5. Информация, относящаяся к биологическим особенностям генно-
инженерных организмов:
5.1. описание генетических признаков или фенотипических
характеристик, в особенности новых признаков и характеристик,
которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-
инженерных организмов по сравнению с реципиентным организмом;
5.2. генетическая стабильность генно-инженерных организмов;
5.3. степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки
экспрессии трансгена, его чувствительность;
5.4. активность и свойства протеина(ов), кодируемых
трансгеном(ами);
5.5. части растения, в которых трансгены экспрессируются
(корни, листья, пыльца и т.д.);
5.6. история прежних генно-инженерных модификаций генно-
инженерных организмов;
5.7. характеристика генно-инженерных организмов в связи с
безопасностью для здоровья человека: токсические или аллергенные
эффекты генно-инженерных организмов и/или продуктов, полученных из
генно-инженерных организмов;
5.8. предлагаемые методы обнаружения и идентификации генно-
инженерных организмов, их точность, чувствительность и надежность.
6. Информация о потенциальной принимающей среде:
6.1. местоположение участка, где будет осуществляться
высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность
земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным
наименованием);
6.2. близость к заповедникам, заказникам и другим
природоохранным объектам и территориям;
6.3. описание участка: размер и обработанность, климатическая,
геологическая и почвоведческая характеристика, флора и фауна;
6.4. сравнение мест естественного обитания реципиентных
организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных
организмов;
6.5. методы вмешательства в природу участка (методы
культивации, ирригации и т.п.).
7. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с
окружающей средой:
7.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по
сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут
оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в
потенциальной принимающей среде;
7.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной
принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость,
размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;
7.3. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов (по
сравнению с интактными реципиентными организмами);
7.4. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в
потенциальной принимающей среде нежелательных свойств, признаков;
7.5. вероятность резкого увеличения численности популяции
генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;
7.6. способность к переносу генетической информации: наличие в
потенциальной принимающей среде диких или культурных родственных
видов, способных к гибридизации с генно-инженерными организмами,
вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к
таким организмам;
7.7. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов
трансгенов;
7.8. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-
инженерных организмов с организмами-мишенями;
7.9. идентификация и описание организмов, не являющихся
мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию
генно-инженерных организмов;
7.10. другие потенциально возможные взаимодействия генно-
инженерных организмов с окружающей средой;
7.11. информация, касающаяся предполагаемого вида
использования генно-инженерных организмов, включая новый или
измененный вид использования по сравнению с организмом реципиентом.
8. Информация об осуществлении высвобождения генно-инженерных
организмов в окружающую среду, о мониторинге, контроле, очистке
территории и действиях при непредвиденных обстоятельствах в ходе
высвобождения и проведения испытаний:
8.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:
описание процесса предполагаемого высвобождения генно-
инженерных организмов, цели высвобождения;
предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и
календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая
количество и продолжительность экспериментов;
предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных
организмов, количество генно-инженерных организмов на единицу
площади участка;
расстояние от участка до посадок растений диких и культурных
родственных видов, способных к гибридизации с генно-инженерными
организмами;
информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений
генно-инженерных организмов в окружающую среду;
8.2. методы мониторинга:
методы наблюдения за генно-инженерными организмами, а также
мониторинга их возможных взаимодействий с потенциально уязвимыми
элементами окружающей среды;
специфичность, то есть возможность идентифицировать генно-
инженерные организмы, отличить их от реципиентных организмов, а
также чувствительность и надежность методов мониторинга генно-
инженерных организмов;
методы выявления переноса трансгенов другим организмам;
продолжительность и частота мониторинга;
8.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:
меры, которые предполагается использовать для предотвращения
рассеивания пыльцы, семян генно-инженерных организмов;
методы и процедуры, направленные на охрану территории
высвобождения от вторжения посторонних лиц;
методы и процедуры, предохраняющие территорию от
нежелательного посещения другими организмами;
8.4. очистка территории:
процедура обработки участка по завершении высвобождения;
методы удаления генно-инженерных организмов по завершении
экспериментов;
8.5. план действий в чрезвычайных ситуациях, связанных с
непредвиденным распространением генно-инженерных организмов:
методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в
случае непредвиденного распространения;
методы утилизации или оздоровления растений, животных и т.д.,
которые оказались подвергнуты воздействию генно-инженерных
организмов в ходе или после их непредвиденного распространения;
планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в
случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных
организмов.
_____________________ ____________________
(подпись заявителя) (инициалы, фамилия)
М.П.
Приложение 3
к Положению о порядке
проведения государственной
экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов
и примерных условиях договоров,
заключаемых для ее проведения
ПЕРЕЧЕНЬ
информации об оценке риска возможных вредных воздействий генно-
инженерных организмов, относящихся к прочим организмам, отличным от
высших растений, на здоровье человека и окружающую среду, а также о
мерах по предупреждению такого риска
1. Биологические особенности донорного и реципиентного
организмов:
1.1. полное название:
семейство;
род;
вид;
подвид;
обычное название;
другие названия (штамма и т.п.);
1.2. степень родства между донорным и реципиентным
организмами, есть ли возможность обмена генетического материала
между ними естественным путем;
1.3. методы идентификации донорного и реципиентного
организмов: фенотипические и генетические маркеры;
1.4. методики, применяемые в лаборатории или в природной среде
для обнаружения, мониторинга, оценки количества донорного и
реципиентного организмов; чувствительность, надежность и
специфичность методики обнаружения и идентификации донорного и
реципиентного организмов;
1.5. описание географического распространения и естественных
мест обитания донорного и реципиентного организмов, включая
информацию о естественных хищниках, жертвах, паразитах, конкурентах,
симбионтах и хозяевах;
1.6. потенциальная возможность переноса и обмена генетической
информацией с другими организмами;
1.7. генетическая стабильность донорного и реципиентного
организмов и факторы, влияющие на нее;
1.8. патогенные, экологические и физиологические особенности
донорного и реципиентного организмов:
период генерации в естественных экосистемах, половой и
бесполый репродуктивный цикл;
информация о выживаемости в окружающей среде, включая
сезонность и способность образовывать структуры, необходимые для
выживания: споры, склероции и т.п.;
патогенность: инфекционная способность, токсиногенность,
вирулентность, аллергенность, наличие векторов для переноса
патогенов, возможные вектора, круг хозяев, возможная активация
латентных вирусов (провирусов), способность колонизировать другие
организмы;
устойчивость к антибиотикам, возможное использование этих
антибиотиков для профилактики и терапии у людей и домашних животных;
природа врожденных векторов: структура, частота мобилизации,
специфичность, наличие генов устойчивости.
2. Биологические особенности вектора:
2.1. природа и происхождение вектора, естественная среда
обитания и соответствующие характеристики безопасности;
2.2. структура транспозонов, промоторов и других некодирующих
генетических сегментов, использованных для создания генетической
конструкции, необходимых для ее переноса и функционирования в
реципиентном организме;
2.3. частота мобилизации (способность приобретения
мобильности) встроенного вектора или переноса в другие организмы;
2.4. факторы, которые могут влиять на способность вектора
адаптироваться в других организмах-хозяевах.
3. Характеристика генно-инженерного организма:
3.1. информация, относящаяся к генно-инженерной модификации:
методы, использованные при создании, переносе трансгенной
конструкции и отборе трансгенных организмов;
описание встроенного в геном реципиентного организма фрагмента
ДНК, включая регуляторные и другие элементы, влияющие на
функционирование трансгенов;
структура (сиквенс) и функциональное соответствие встроенного
фрагмента ДНК, присутствие в нем известных потенциально опасных
последовательностей;
наличие во встроенной ДНК каких-либо неизвестных
последовательностей и информация о том, в какой степени вставка
ограничена ДНК, необходимой для осуществления предполагаемой
функции;
характеристика сайта модификации реципиентного генома,
локализация вставки;
стабильность инкорпорации привнесенной ДНК в геном
реципиентного организма;
описание методики обнаружения и идентификации встроенного
фрагмента ДНК, чувствительность, надежность и специфичность этой
методики;
3.2. информация о генно-инженерном организме:
описание генетических признаков или фенотипических
характеристик, в особенности новых признаков и характеристик,
которые стали проявляться или перестали проявляться у генно-
инженерных организмов по сравнению с реципиентными организмами;
генетическая стабильность генно-инженерных организмов;
степень и уровень экспрессии трансгена(ов). Метод оценки
экспрессии трансгена, его чувствительность;
активность и свойства протеина(ов), кодируемых
трансгеном(ами);
история прежних генно-инженерных модификаций генно-инженерных
организмов;
3.3. характеристика генно-инженерных организмов в связи с
безопасностью для здоровья человека:
токсические или аллергенные эффекты генно-инженерных
организмов и/или продуктов их метаболизма;
риски возможных вредных воздействий на здоровье человека,
связанные с использованием продуктов, полученных из генно-инженерных
организмов;
способность генно-инженерных организмов к колонизации;
патогенность генно-инженерных организмов для
иммунокомпетентного человеческого организма.
4. Информация о потенциальной принимающей среде:
4.1. местоположение участка, где будет осуществляться
высвобождение (область, район, населенный пункт, принадлежность
земельного участка землевладельцу или землепользователю с его полным
наименованием);
4.2. физическая и биологическая близость к человеку и/или
какой-либо другой значительной биоте;
4.3. близость к заповедникам, заказникам и другим
природоохраняемым объектам и территориям; расстояние участка от мест
водозабора (питьевой воды);
4.4. численность населения в районе высвобождения и
деятельность населения, экономически связанная с использованием
природных ресурсов местности;
4.5. описание участка, включающее его размер и обработанность,
климатическую, геологическую и агрохимическую характеристики;
4.6. флора и фауна, включая домашних животных, мигрирующие
виды и возделываемые сельскохозяйственные культуры;
4.7. описание экосистем, организмов-мишеней и организмов, не
являющихся продуктами трансгенов, которые могут быть затронуты в
результате высвобождения генно-инженерных организмов;
4.8. сравнение мест естественного обитания реципиентных
организмов с предполагаемым местом высвобождения генно-инженерных
организмов;
4.9. методы вмешательства в природу участка (методы
культивации, ирригации и т.п.).
5. Информация о взаимодействии генно-инженерных организмов с
окружающей средой:
5.1. биологические особенности генно-инженерных организмов (по
сравнению с интактными реципиентными организмами), которые могут
оказывать влияние на выживаемость, размножение и распространение в
потенциальной принимающей среде;
5.2. известные и прогнозируемые условия потенциальной
принимающей среды, которые могут оказывать влияние на выживаемость,
размножение, рассеивание генно-инженерных организмов;
5.3. чувствительность или устойчивость к специфическим
агентам;
5.4. характеристика и поведение генно-инженерных организмов и
их экологические воздействия в условиях, симулирующих естественную
среду (теплица, ростовая комната);
5.5. способность к переносу генетической информации:
вероятность переноса трансгенов от генно-инженерных организмов к
организмам, населяющим потенциальную принимающую среду обитания,
либо от этих организмов к генно-инженерным организмам;
5.6. вероятность проявления у генно-инженерных организмов в
потенциальной принимающей среде непредвиденных и/или нежелательных
свойств, признаков;
5.7. пути рассеивания генно-инженерных организмов в
потенциальной принимающей среде, известные или потенциальные способы
взаимодействия с рассеивающими агентами, включая вдыхание,
заглатывание, поверхностный контакт, проникновение в поры и т.д.;
5.8. вероятность резкого увеличения численности популяции
генно-инженерных организмов в потенциальной принимающей среде;
5.9. конкурентное преимущество генно-инженерных организмов по
сравнению с интактными реципиентными организмами;
5.10. идентификация и описание организмов-мишеней продуктов
трансгенов;
5.11. предполагаемый механизм и результат взаимодействия генно-
инженерных организмов с организмами-мишенями;
5.12. идентификация и описание организмов, не являющихся
мишенями продуктов трансгенов, которые могут быть подвержены влиянию
генно-инженерных организмов;
5.13. вероятность сдвига в характере взаимоотношений генно-
инженерных организмов с другими организмами, изменения круга хозяев;
5.14. известное или предполагаемое вовлечение генно-инженерных
организмов в биогеохимические процессы;
5.15. другие потенциально возможные взаимодействия генно-
инженерных организмов с окружающей средой.
6. Информация об осуществлении высвобождения, о мониторинге,
контроле, очистке территории и действиях при непредвиденных
обстоятельствах:
6.1. информация о высвобождении генно-инженерных организмов:
описание предполагаемого высвобождения генно-инженерных
организмов, его цели;
предполагаемые сроки начала и окончания высвобождения и
календарный план экспериментов, связанных с высвобождением, включая
количество и продолжительность экспериментов;
предполагаемое количество высвобождаемых генно-инженерных
организмов;
метод высвобождения генно-инженерных организмов;
подготовка участка к высвобождению;
меры по защите сотрудников во время высвобождения;
обработка участка после высвобождения;
информация о наличии и результатах предыдущих высвобождений
генно-инженерных организмов в окружающую среду;
6.2. методы мониторинга:
методы наблюдения за генно-инженерными организмами,
мониторинга их взаимодействий с окружающей средой;
специфичность (то есть возможность идентифицировать генно-
инженерные организмы, отличить их от реципиентного и донорного
организмов), чувствительность и надежность методов мониторинга генно-
инженерных организмов;
методы выявления переноса трансгенов другим организмам;
продолжительность и частота мониторинга;
6.3. контроль высвобождения генно-инженерных организмов:
методы и процедуры, позволяющие избежать или минимизировать
рассеивание генно-инженерных организмов за пределы территории,
определенной для проведения высвобождения генно-инженерных
организмов;
методы и процедуры, направленные на охрану территории
высвобождения от вторжения посторонних лиц;
методы и процедуры, предохраняющие территорию от
нежелательного посещения другими организмами;
6.4. очистка территории:
тип и предполагаемый объем загрязнения территории в результате
высвобождения генно-инженерных организмов;
возможные риски, связанные с загрязнением территории;
описание предполагаемых действий по устранению загрязнения;
6.5. план действий в чрезвычайных ситуациях:
методы и процедуры контроля генно-инженерных организмов в
случае непредвиденного распространения;
методы обеззараживания пораженных территорий, например,
уничтожения генно-инженерных организмов;
методы утилизации или оздоровления растений, животных и других
организмов, которые оказались подвергнуты воздействию генно-
инженерных организмов в ходе или после их непредвиденного
распространения;
методы изоляции пораженных территорий;
планы защиты здоровья человека и охраны окружающей среды в
случае обнаружения нежелательных воздействий генно-инженерных
организмов.
_____________________ ____________________
(подпись заявителя) (инициалы, фамилия)
М.П.
УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Совета Министров
Республики Беларусь
08.09.2006 № 1160
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-
инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний
1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи разрешений
на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в
окружающую среду для проведения испытаний (далее - разрешение).
Действие настоящего Положения не распространяется на
высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний
непатогенных генно-инженерных организмов, выведенных методами
традиционной селекции с использованием в качестве исходного
материала генно-инженерных сортов растений, пород животных, штаммов
микроорганизмов, включенных в Государственный реестр сортов генно-
инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов
непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.
2. Высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в
окружающую среду для проведения испытаний осуществляется на
основании разрешения, выдаваемого Министерством природных ресурсов и
охраны окружающей среды (далее - Минприроды) при наличии
положительного заключения государственной экспертизы безопасности
генно-инженерных организмов.
3. Для получения разрешения юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель представляет в Минприроды заявление
по форме согласно приложению 1.
4. Минприроды рассматривает заявление в течение 30 дней со дня
его подачи и принимает решение о выдаче разрешения или об отказе в
его выдаче, о чем юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель письменно уведомляется в течение 5 дней со дня
принятия решения.
5. Основаниями для принятия решения об отказе в выдаче
разрешения являются:
наличие в заявлении недостоверных сведений;
несоответствие формы заявления и содержащихся в ней данных
требованиям настоящего Положения;
отсутствие положительного заключения государственной
экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.
6. Разрешение выдается Минприроды по форме согласно приложению
2 и подписывается заместителем Министра природных ресурсов и охраны
окружающей среды, ответственным за соответствующее направление
деятельности Минприроды.
7. Бланк разрешения является бланком строгой отчетности.
8. Минприроды регистрирует оформленное разрешение в журнале
регистрации разрешений на высвобождение генно-инженерных организмов
в окружающую среду для проведения испытаний, выданных Минприроды по
форме согласно приложению 3. Разрешения выдаются при представлении:
удостоверения - руководителю юридического лица;
свидетельства о государственной регистрации - индивидуальному
предпринимателю;
паспорта и доверенности - уполномоченному представителю
юридического лица или индивидуального предпринимателя.
9. В течение 5 дней со дня принятия решения о выдаче
разрешения Минприроды информирует государственное научное учреждение
«Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси»
о выдаче разрешения.
10. Передача разрешения другим юридическим лицам и
индивидуальным предпринимателям для высвобождения непатогенных генно-
инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний
запрещается.
11. В случае принятия юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем решения о прекращении осуществления деятельности,
на которую выдавалось разрешение, юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель должен письменно уведомить об этом
Минприроды.
12. В случае утери или прихода в негодность разрешения
юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны
обратиться за получением нового разрешения в порядке, установленном
настоящим Положением для его получения.
13. Разрешение аннулируется на основании решения Минприроды в
случаях:
ликвидации, реорганизации юридического лица или прекращения
деятельности индивидуального предпринимателя;
принятия юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем
решения о прекращении осуществления деятельности, на которую
выдавалось разрешение;
если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не
обратились за получением разрешения в течение шести месяцев со дня
принятия решения о его выдаче;
непредставления отчета о проведении первого высвобождения
генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения
испытаний либо получения отрицательных результатов испытаний при
первом высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду,
установивших негативное влияние этих организмов на окружающую среду
или здоровье человека;
нарушения юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем условий, содержащихся в разрешении, и (или)
требований законодательства о генно-инженерной деятельности.
14. Минприроды в течение 5 дней со дня принятия решения об
аннулировании разрешения письменно уведомляет об этом юридическое
лицо или индивидуального предпринимателя, которому было выдано
разрешение, с указанием оснований аннулирования разрешения, а также
информирует об этом государственное научное учреждение «Институт
генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси».
15. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,
разрешение которого аннулировано, в течение 15 дней со дня получения
уведомления об аннулировании разрешения обязан представить
разрешение в Минприроды для проставления отметки об аннулировании
разрешения с указанием даты и оснований аннулирования.
16. После проведения первого высвобождения генно-инженерных
организмов в окружающую среду для проведения испытаний юридическое
лицо или индивидуальный предприниматель в течение 60 дней со дня
окончания проведения испытаний представляет в Минприроды отчет, в
котором указывается результат испытаний, выводы об эффективности
использованных мер предупреждения риска возможных вредных
воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду и
здоровье человека, о целесообразности применения указанных мер при
последующих высвобождениях испытанных генно-инженерных организмов в
окружающую среду для проведения испытаний или в иных целях.
Приложение 1
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
Форма
ЗАЯВЛЕНИЕ
на получение разрешения на высвобождение непатогенных генно-
инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний
1. Общая информация:
1.1. заявитель_________________________________________________
(фамилия, инициалы, должность, наименование
____________________________________________________________________
организации, адрес, телефон, факс)
1.2. наименование, регистрационный номер и код генно-инженерных
организмов, предназначенных к высвобождению в окружающую среду
____________________________________________________________________
1.3. предполагаемый период высвобождения генно-инженерных
организмов__________________________________________________________
____________________________________________________________________
2. Информация о генно-инженерных организмах:
2.1. полное название реципиентного организма:
семейство______________________________________________________
род____________________________________________________________
вид____________________________________________________________
подвид_________________________________________________________
сорт/селекционная линия________________________________________
обычное название_______________________________________________
2.2. вносимые или изменяемые признаки__________________________
(описание признаков и
____________________________________________________________________
характеристик, которые были внесены или изменены с помощью
____________________________________________________________________
генно-инженерной модификации,
____________________________________________________________________
включая маркерный ген и предыдущие генно-инженерные модификации)
2.3. генно-инженерная конструкция______________________________
(описание генно-инженерной
____________________________________________________________________
конструкции (вставки) и источник, откуда взят
____________________________________________________________________
каждый из фрагментов вставки, предполагаемая его функция)
2.4. метод переноса генно-инженерной конструкции в реципиентный
организм____________________________________________________________
3. Информация о высвобождении:
3.1. местоположение участка высвобождения______________________
(область, район,
____________________________________________________________________
населенный пункт, принадлежность земельного участка
____________________________________________________________________
землевладельцу или землепользователю с его полным наименованием)
____________________________________________________________________
3.2. размер участка (квадратных метров)________________________
3.3. количество высвобождаемых генно-инженерных организмов
____________________________________________________________________
4. Воздействие генно-инженерных организмов на окружающую среду
____________________________________________________________________
(предполагаемые экологические последствия высвобождения
____________________________________________________________________
генно-инженерных организмов в окружающую среду.
____________________________________________________________________
Оценка степени их опасности)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
5. Меры предупреждения риска___________________________________
(кратко описать меры предупреждения
____________________________________________________________________
риска возможных неблагоприятных последствий высвобождения
____________________________________________________________________
генно-инженерных организмов в окружающую среду)
____________________________________________________________________
6. Номер и дата заключения государственной экспертизы
безопасности генно-инженерных организмов____________________________
____________________________________________________________________
_____________________ ____________________
(подпись заявителя) (инициалы, фамилия)
М.П.
Дата заполнения заявления «__» _____________ ____ г.
Приложение 2
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды
Республики Беларусь
РАЗРЕШЕНИЕ № ____
на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в
окружающую среду
Настоящим разрешается_________________________________________
(наименование и местонахождение
____________________________________________________________________
юридического лица, фамилия, инициалы и место жительства
____________________________________________________________________
индивидуального предпринимателя)
высвобождение в окружающую среду непатогенных генно-инженерных
организмов__________________________________________________________
(русское и латинское название вида или видов
____________________________________________________________________
генно-инженерных организмов)
на участке__________________________________________________________
(область, район, населенный пункт, принадлежность
____________________________________________________________________
земельного участка землевладельцу или землепользователю
____________________________________________________________________
с его полным наименованием)
при условии соблюдения следующих мер предупреждения риска возможных
неблагоприятных последствий такого высвобождения:
____________________________________________________________________
(перечисляются меры предупреждения риска)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Заместитель Министра ___________________ ____________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
М.П.
Дата выдачи «__» ______________ ____ г.
Приложение 3
к Положению о порядке
выдачи разрешений на
высвобождение непатогенных
генно-инженерных организмов
в окружающую среду
для проведения испытаний
Форма
ЖУРНАЛ
регистрации разрешений на высвобождение непатогенных генно-
инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний,
выданных Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды
------------T---------T-----------------T---------T----------------T--------T-----------T-----------
Номер раз- ¦Дата вы- ¦Наименование юри-¦Вид ген- ¦Географическое и¦ Срок ¦Результаты ¦Примечание
решения ¦дачи раз-¦ дического лица, ¦но-инже- ¦административное¦действия¦ первого ¦
¦ решения ¦фамилия, инициалы¦ нерного ¦ местоположение ¦разреше-¦высвобожде-¦
¦ ¦и место жительс- ¦организма¦ участка, где ¦ ния ¦ния генно- ¦
¦ ¦тва индивидуаль- ¦ ¦происходит выс- ¦ ¦инженерного¦
¦ ¦ного предпринима-¦ ¦вобождение ген- ¦ ¦организма в¦
¦ ¦ теля ¦ ¦ но-инженерных ¦ ¦окружающую ¦
¦ ¦ ¦ ¦ организмов ¦ ¦ среду ¦
------------+---------+-----------------+---------+----------------+--------+-----------+-----------
1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8
------------+---------+-----------------+---------+----------------+--------+-----------+-----------
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
|
