|
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
20 июля 2006 г. № 161-З
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Принят Палатой представителей 23 июня 2006 года
Одобрен Советом Республики 30 июня 2006 года
Настоящий Закон направлен на совершенствование правовых и
организационных основ государственного регулирования в сфере
обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения
Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными
лекарственными средствами.
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Основные термины, используемые в настоящем Законе, и
их определения
Для целей настоящего Закона используются следующие основные
термины:
антисептическое лекарственное средство - лекарственное
средство, обладающее противомикробным действием и используемое для
внешнего применения в целях профилактики и лечения инфекционных
заболеваний;
аптека - комплекс специализированных помещений
(специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для
аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и
других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве
собственности или на ином законном основании юридическому лицу или
индивидуальному предпринимателю, имеющим специальное разрешение
(лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности;
безопасность лекарственного средства - положительная
характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном
анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда жизни и
здоровью человека;
генерическое лекарственное средство - лекарственное средство,
содержащее ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию
фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и
оригинальное лекарственное средство, и эквивалентное оригинальному
лекарственному средству;
гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное
средство, производящееся или изготавливающееся по специальной
технологии из гомеопатического сырья;
государственная регистрация лекарственных средств - система
учета, определения допуска к промышленному производству, реализации
и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в
Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, которые
признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности
и качеству для человека;
Государственный реестр лекарственных средств Республики
Беларусь - документ, содержащий сведения о лекарственных средствах,
зарегистрированных в Республике Беларусь и разрешенных к
промышленному производству, реализации и медицинскому применению;
документ, подтверждающий качество лекарственного средства, -
документ, выдаваемый производителем на каждую выпущенную серию
(партию) лекарственного средства, подтверждающий качество
лекарственного средства;
иммунобиологическое лекарственное средство - лекарственное
средство, предназначенное для иммунобиологической профилактики,
диагностики и лечения;
качество лекарственного средства - соответствие лекарственного
средства отечественного производства требованиям фармакопейной
статьи, а лекарственного средства зарубежного производства -
требованиям нормативного документа его производителя, содержащего
показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства;
лекарственная форма - придаваемый лекарственному средству вид,
определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;
лекарственное растительное сырье - цельные лекарственные
растения или части лекарственных растений (корни, корневища, клубни,
травы, цветки, споры, плоды, семена, стебли, кора, листья),
используемые для промышленного производства и аптечного изготовления
лекарственных средств;
лекарственное средство - вещество или комбинация нескольких
веществ природного, синтетического или биотехнологического
происхождения, обладающие фармакологической активностью и в
определенной лекарственной форме применяемые для профилактики,
диагностики и лечения заболеваний, предотвращения беременности,
реабилитации больных путем внутреннего или внешнего применения;
Надлежащая аптечная практика - совокупность правил по
аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством,
сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также
реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их
качество и доступность;
Надлежащая клиническая практика - совокупность правил по
планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию
результатов клинических испытаний лекарственных средств;
Надлежащая лабораторная практика - совокупность правил по
планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию
результатов доклинических исследований, осуществляемых при
разработке новых лекарственных средств;
Надлежащая практика оптовой реализации - совокупность правил
по организации оптовой реализации лекарственных средств,
обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;
Надлежащая производственная практика - совокупность правил по
организации промышленного производства и контролю за качеством
лекарственных средств;
некачественное лекарственное средство - лекарственное
средство, непригодное к медицинскому применению вследствие
несоответствия требованиям фармакопейной статьи, - для
лекарственного средства отечественного производства или требованиям
нормативного документа производителя лекарственных средств,
содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного
средства, - для лекарственного средства зарубежного производства;
обращение лекарственных средств - разработка, доклиническое
исследование, клиническое испытание, промышленное производство,
аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка,
медицинское применение и уничтожение лекарственных средств;
оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство,
которое отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных
средств фармакологически активным веществом или комбинацией таких
веществ;
перечень основных лекарственных средств - список лекарственных
средств, удовлетворяющих жизненно важные потребности населения
Республики Беларусь в лекарственном обеспечении, утверждаемый
Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
побочная реакция - непредвиденная отрицательная реакция
организма человека, связанная с медицинским применением
лекарственного средства в дозе, указанной в инструкции по применению
и (или) листке-вкладыше;
промышленное производство лекарственных средств - совокупность
работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств,
которые включают все стадии технологического процесса либо одну или
несколько из них;
радиофармацевтическое лекарственное средство - лекарственное
средство, содержащее в готовом для применения состоянии один или
несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
регистрационное досье - документы, представляемые для
государственной регистрации лекарственного средства и содержащие
данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество
лекарственного средства;
регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый по
результатам государственной регистрации и подтверждающий разрешение
Министерства здравоохранения Республики Беларусь к промышленному
производству, реализации и медицинскому применению лекарственного
средства в Республике Беларусь в течение определенного срока;
регистрационный номер - кодовое обозначение, которое
присваивается лекарственному средству при государственной
регистрации;
срок годности лекарственного средства - период времени, в
течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное
средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное
средство, умышленно сопровождаемое недостоверной информацией о его
составе и (или) производителе;
фармакологическая активность - способность вещества или
комбинации нескольких веществ изменять состояние и функции живого
организма;
фармакопейная статья - технический нормативный правовой акт,
устанавливающий требования к качеству лекарственного средства
отечественного производства, его упаковке, условиям и сроку
хранения, методам контроля за качеством лекарственного средства и
утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
фармацевтическая субстанция - вещество природного,
синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее
фармакологической активностью и используемое для промышленного
производства и аптечного изготовления лекарственных средств;
эффективность лекарственного средства - характеристика степени
положительного влияния лекарственного средства на течение или
продолжительность заболевания, предотвращение беременности,
реабилитацию больных путем внутреннего или внешнего применения.
Статья 2. Законодательство Республики Беларусь о лекарственных
средствах
Законодательство Республики Беларусь о лекарственных средствах
основывается на Конституции Республики Беларусь и состоит из
настоящего Закона, Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года
«О здравоохранении» (Ведамасці Вярхоўнага Савета Рэспублікі
Беларусь, 1993 г., № 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2002 г., № 10, 2/840) и иных актов
законодательства Республики Беларусь.
Если международным договором Республики Беларусь установлены
иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то
применяются правила международного договора.
Статья 3. Сфера действия настоящего Закона
Действие настоящего Закона распространяется на юридических и
физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей,
участвующих в обращении лекарственных средств, включая оригинальные
лекарственные средства, генерические лекарственные средства,
антисептические лекарственные средства, гомеопатические
лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства,
радиофармацевтические лекарственные средства и другие лекарственные
средства, а также фармацевтические субстанции и лекарственное
растительное сырье (далее, если иное не определено настоящим
Законом, - лекарственные средства).
Статья 4. Основные принципы государственной политики в сфере
обращения лекарственных средств
Основными принципами государственной политики в сфере
обращения лекарственных средств являются:
государственное регулирование обращения лекарственных средств;
доступность лекарственных средств;
поддержка и развитие международного сотрудничества.
Статья 5. Доступность лекарственных средств
Доступность лекарственных средств является необходимым
условием обеспечения населения своевременной медицинской помощью.
Государство обеспечивает доступность лекарственных средств
путем:
наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными,
эффективными и качественными лекарственными средствами, в первую
очередь включенными в перечень основных лекарственных средств;
совершенствования системы реализации лекарственных средств.
Льготное, в том числе бесплатное, обеспечение лекарственными
средствами отдельных категорий граждан осуществляется в соответствии
с законодательством Республики Беларусь по рецептам врачей в
пределах перечня основных лекарственных средств.
Статья 6. Международное сотрудничество
Республика Беларусь осуществляет международное сотрудничество
с иностранными государствами и международными организациями в сфере
обращения лекарственных средств посредством разработки и выполнения
международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными
методами и технологиями разработки и промышленного производства,
аптечного изготовления лекарственных средств, а также участия в иных
мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.
В Республике Беларусь поддерживаются и развиваются все не
противоречащие законодательству формы международного сотрудничества
в области разработки, промышленного производства, аптечного
изготовления, регистрации, контроля за качеством и реализации
лекарственных средств.
ГЛАВА 2
ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
Статья 7. Государственное регулирование в сфере обращения
лекарственных средств
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных
средств осуществляют Президент Республики Беларусь, Совет Министров
Республики Беларусь, Министерство здравоохранения Республики
Беларусь, местные исполнительные и распорядительные органы в
пределах их компетенции и в порядке, предусмотренном
законодательством Республики Беларусь.
Государственную политику в сфере обращения лекарственных
средств определяет Президент Республики Беларусь.
Реализацию государственной политики в сфере обращения
лекарственных средств обеспечивает Совет Министров Республики
Беларусь.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь реализует
государственную политику в сфере обращения лекарственных средств
путем:
государственной регистрации лекарственных средств;
лицензирования фармацевтической деятельности;
государственного контроля за качеством лекарственных средств;
контроля за побочными реакциями на лекарственные средства;
государственного надзора за соблюдением условий промышленного
производства, аптечного изготовления, реализации, хранения,
транспортировки и медицинского применения в организациях
здравоохранения лекарственных средств;
изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных
лекарственных средств;
осуществления иных функций, предусмотренных законодательством
Республики Беларусь.
Местные исполнительные и распорядительные органы проводят
государственную политику в сфере обращения лекарственных средств в
пределах компетенции, определяемой законодательством Республики
Беларусь.
Статья 8. Государственная регистрация лекарственных средств
Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет
Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
Государственной регистрации лекарственных средств подлежат все
лекарственные средства, за исключением:
лекарственных средств, изготовленных в аптеках из
зарегистрированных лекарственных средств по индивидуальным
назначениям (рецептам) врача или требованиям (заявкам) организаций
здравоохранения;
выставочных образцов лекарственных средств;
лекарственных средств, предназначенных для проведения
доклинических исследований и клинических испытаний.
Для государственной регистрации заявитель представляет
регистрационное досье.
При государственной регистрации лекарственное средство
вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики
Беларусь с присвоением ему регистрационного номера.
На зарегистрированное лекарственное средство Министерством
здравоохранения Республики Беларусь заявителю выдается
регистрационное удостоверение сроком на 5 лет (на фармацевтическую
субстанцию - сроком на 1 год), а также:
утверждаются фармакопейная статья, инструкция по медицинскому
применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления
упаковки - на лекарственное средство отечественного производства;
выдается разрешение на применение нормативного документа
производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы
контроля за качеством лекарственного средства, инструкцию по
медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с
маркировкой на белорусском или русском языке - на лекарственное
средство зарубежного производства.
Запрещается медицинское применение лекарственных средств, не
зарегистрированных в Республике Беларусь в установленном порядке, за
исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым части второй
настоящей статьи, а также абзацами третьим и четвертым части первой
статьи 23 настоящего Закона.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения
лекарственное средство подлежит обязательной государственной
перерегистрации.
Зарегистрированные лекарственные средства подлежат
государственной перерегистрации до истечения срока действия
регистрационного удостоверения в случае:
изменения их названия;
реорганизации или изменения наименования производителя
лекарственных средств;
изменения производителя (страны-производителя) лекарственных
средств.
Порядок и условия государственной регистрации
(перерегистрации) лекарственных средств определяются Советом
Министров Республики Беларусь.
Отказ в государственной регистрации лекарственных средств
может быть обжалован в порядке, установленном законодательством
Республики Беларусь.
Статья 9. Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в
соответствии с законодательством Республики Беларусь о
лицензировании.
Статья 10. Государственный контроль за качеством лекарственных
средств
Государственный контроль за качеством лекарственных средств
включает мероприятия, направленные на соблюдение требований актов
законодательства Республики Беларусь, регламентирующих обеспечение
качества лекарственных средств.
Государственному контролю за качеством лекарственных средств
подлежат все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые
в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь.
Порядок государственного контроля за качеством лекарственных
средств определяется Советом Министров Республики Беларусь.
Статья 11. Контроль за побочными реакциями на лекарственные
средства
Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства
представляет собой систему сбора и оценки информации о выявленных
побочных реакциях на лекарственные средства.
Лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической
деятельностью, обязаны представлять информацию обо всех выявленных
побочных реакциях на лекарственные средства в порядке, определяемом
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Если при медицинском применении лекарственного средства в
соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или)
листком-вкладышем выявлены побочные реакции, представляющие угрозу
для жизни и здоровья человека, или если безопасность, эффективность
и качество лекарственного средства не соответствуют параметрам,
заявленным при его государственной регистрации, решение о
возможности его дальнейшего медицинского применения принимает
Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства
осуществляется в порядке, определяемом Министерством здравоохранения
Республики Беларусь.
Статья 12. Государственный надзор за соблюдением условий
промышленного производства, аптечного изготовления,
реализации, хранения, транспортировки и медицинского
применения в организациях здравоохранения
лекарственных средств
Государственный надзор за соблюдением условий промышленного
производства, аптечного изготовления, реализации, хранения,
транспортировки и медицинского применения в организациях
здравоохранения лекарственных средств осуществляет Министерство
здравоохранения Республики Беларусь.
Основными задачами государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства, аптечного изготовления,
реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в
организациях здравоохранения лекарственных средств являются:
предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие
из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных
средств;
контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь,
регулирующего обращение лекарственных средств, в целях обеспечения
населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и
качественными лекарственными средствами;
контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь,
регулирующего порядок изъятия из обращения и уничтожения
лекарственных средств, непригодных к медицинскому применению.
Порядок осуществления государственного надзора за соблюдением
условий промышленного производства, аптечного изготовления,
реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в
организациях здравоохранения лекарственных средств определяется
Советом Министров Республики Беларусь.
ГЛАВА 3
РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 13. Разработка лекарственных средств
Разработка лекарственных средств включает поиск новых
фармакологически активных веществ или новых комбинаций
фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств,
а также разработку технологии промышленного производства и методов
контроля за качеством лекарственных средств.
Статья 14. Доклинические исследования лекарственных средств
В целях изучения эффективности и безопасности лекарственных
средств проводятся химические, физические, биологические,
микробиологические, фармакологические, токсикологические и иные
доклинические исследования, не предусматривающие исследований на
физических лицах.
Доклинические исследования лекарственных средств, в том числе
с использованием лабораторных животных, проводятся с соблюдением
требований Надлежащей лабораторной практики, утверждаемой
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Статья 15. Клинические испытания лекарственных средств
Клинические испытания лекарственных средств проводятся на
физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических
свойств исследуемых лекарственных средств и (или) выявления побочных
реакций на лекарственные средства, изучения всасывания,
распределения и выведения их из организма.
Решение о назначении клинических испытаний лекарственного
средства принимается Министерством здравоохранения Республики
Беларусь при наличии:
положительных результатов доклинических исследований
эффективности и безопасности лекарственного средства;
убедительных данных о том, что риск побочных реакций на
лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной
эффективности и безопасности.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся
государственными организациями здравоохранения, определяемыми
Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с
требованиями Надлежащей клинической практики, утверждаемой
Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и программой
(протоколом) клинических испытаний, одобряемой комитетом по этике и
утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Комитет по этике создается при государственных организациях
здравоохранения в качестве экспертного совета и рассматривает
вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья физических
лиц, участвующих в клинических испытаниях, одобряет программу
(протокол) клинических испытаний, оценивает квалификацию
исследователей и наличие условий в государственных организациях
здравоохранения для проведения клинических испытаний.
Положение о комитете по этике утверждается Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.
Статья 16. Права физических лиц, участвующих в клинических
испытаниях лекарственных средств
Участие физических лиц в клинических испытаниях лекарственных
средств является добровольным.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся при
наличии письменного согласия физического лица на участие в
проведении клинических испытаний, а при участии в клинических
испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица - при
наличии письменного согласия одного из родителей.
Запрещается участие в проведении клинических испытаний
лекарственных средств:
беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое
лекарственное средство предназначено исключительно для лечения
данной категории лиц или целью клинических испытаний является
оптимизация дозирования или режима применения лекарственного
средства у беременных женщин, когда необходимая информация может
быть получена только при клинических испытаниях лекарственных
средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск
нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;
несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое
лекарственное средство предназначено исключительно для лечения
детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является
оптимизация дозирования или режима применения лекарственного
средства у несовершеннолетних;
детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус
военнослужащих;
осужденных и лиц, содержащихся под стражей;
лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а
также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями),
принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном
лечении в психиатрическом стационаре.
Физическое лицо имеет право отказаться от участия в
клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его
проведения.
Клиническое испытание лекарственных средств должно быть
прекращено в случае возникновения угрозы жизни и здоровью человека,
нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики
и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и
безопасности исследуемого лекарственного средства.
ГЛАВА 4
ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО И АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
Статья 17. Промышленное производство лекарственных средств
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется
согласно требованиям Надлежащей производственной практики,
утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, на
основании специального разрешения (лицензии) на осуществление
фармацевтической деятельности.
Запрещается промышленное производство лекарственных средств,
не прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию) в
Республике Беларусь, за исключением лекарственных средств,
предназначенных для проведения доклинических исследований и
клинических испытаний.
Статья 18. Аптечное изготовление лекарственных средств
Аптечное изготовление лекарственных средств осуществляется в
соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики,
утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, на
основании специального разрешения (лицензии) на осуществление
фармацевтической деятельности.
Запрещается аптечное изготовление лекарственных средств из
лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию.
ГЛАВА 5
РЕАЛИЗАЦИЯ, ХРАНЕНИЕ, ТРАНСПОРТИРОВКА, ИЗЪЯТИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ,
УНИЧТОЖЕНИЕ, ВВОЗ, ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 19. Реализация лекарственных средств
Оптовая и розничная реализация лекарственных средств
осуществляется юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями на основании специального разрешения (лицензии) на
осуществление фармацевтической деятельности.
Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных
средств:
не прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию), за
исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым части второй
статьи 8 и абзацем четвертым части первой статьи 23 настоящего
Закона;
при отсутствии документа, подтверждающего качество
лекарственного средства;
некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а
также лекарственных средств с истекшим сроком годности;
вне аптек (при розничной реализации лекарственных средств), за
исключением случаев, предусмотренных частью четвертой статьи 21
настоящего Закона.
Статья 20. Оптовая реализация лекарственных средств
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие
специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической
деятельности, включающей оптовую реализацию лекарственных средств
отечественного производства и (или) лекарственных средств
зарубежного производства, могут осуществлять оптовую реализацию
лекарственных средств только юридическим лицам и индивидуальным
предпринимателям, имеющим специальное разрешение (лицензию) на
осуществление фармацевтической деятельности, включающей розничную
реализацию лекарственных средств, а также организациям
здравоохранения, научно-исследовательским организациям для
проведения научно-исследовательских работ, другим организациям и
индивидуальным предпринимателям, имеющим специальное разрешение
(лицензию) на осуществление медицинской деятельности.
При осуществлении оптовой реализации лекарственных средств
юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать
требования Надлежащей практики оптовой реализации, утверждаемой
Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Статья 21. Розничная реализация лекарственных средств
Розничная реализация лекарственных средств осуществляется в
аптеках.
Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по
рецепту и без рецепта врача. Перечень лекарственных средств,
реализуемых без рецепта врача, утверждается Министерством
здравоохранения Республики Беларусь.
При розничной реализации лекарственных средств юридические
лица и индивидуальные предприниматели обязаны:
осуществлять свою деятельность с соблюдением требований
Надлежащей аптечной практики, утверждаемой Министерством
здравоохранения Республики Беларусь;
иметь в наличии лекарственные средства, включенные в перечень
основных лекарственных средств.
В целях лекарственного обеспечения населения сельских
населенных пунктов розничная реализация лекарственных средств
осуществляется также медицинскими работниками фельдшерско-акушерских
пунктов в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики и
в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики
Беларусь.
Статья 22. Хранение, транспортировка, изъятие из обращения и
уничтожение лекарственных средств
Лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в
условиях, обеспечивающих их сохранность и качество.
Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, а
также лекарственные средства с истекшим сроком годности не
допускаются к реализации, медицинскому применению и подлежат изъятию
из обращения и уничтожению.
Порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения и
уничтожения лекарственных средств определяется Советом Министров
Республики Беларусь.
Статья 23. Ввоз и вывоз лекарственных средств
К ввозу на территорию Республики Беларусь разрешаются
лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Беларусь, а
также лекарственные средства:
предназначенные для проведения доклинических исследований,
клинических испытаний, государственной регистрации, использования в
качестве выставочных образцов, - по разрешению Министерства
здравоохранения Республики Беларусь;
ввезенные физическим лицом для личного применения;
предназначенные для лечения ограниченных контингентов больных
с редко встречающейся патологией, для устранения последствий
стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также
ввезенные в качестве иностранной безвозмездной помощи, - по
разрешению Министерства здравоохранения Республики Беларусь при
наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в
стране-производителе.
Запрещается ввоз на территорию Республики Беларусь
некачественных лекарственных средств, а также фальсифицированных
лекарственных средств.
Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Республики
Беларусь и порядок вывоза лекарственных средств с территории
Республики Беларусь определяются Советом Министров Республики
Беларусь.
ГЛАВА 6
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Статья 24. Информация о лекарственных средствах
Информация о лекарственных средствах, реализуемых без рецепта
врача, представляется в средствах массовой информации, а также в
специализированных печатных изданиях, инструкциях по медицинскому
применению лекарственных средств и (или) листках-вкладышах.
Информация о лекарственных средствах, реализуемых по рецепту
врача, допускается только в специализированных печатных изданиях,
рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников,
инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств и (или)
листках-вкладышах.
Статья 25. Реклама лекарственных средств
Реклама лекарственных средств осуществляется в соответствии с
Законом Республики Беларусь от 18 февраля 1997 года «О рекламе»
(Ведамасці Нацыянальнага сходу Рэспублікі Беларусь, 1997 г., № 8,
ст. 189) и иными актами законодательства Республики Беларусь.
ГЛАВА 7
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ О
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Статья 26. Ответственность за нарушение порядка обращения
лекарственных средств
Лица, нарушившие установленный законодательством порядок
обращения лекарственных средств, несут ответственность в
соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Статья 27. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью
человека вследствие медицинского применения
лекарственных средств
Вред, причиненный жизни и здоровью человека вследствие
медицинского применения лекарственных средств, подлежит возмещению в
порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
ГЛАВА 8
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 28. Вступление в силу настоящего Закона
Настоящий Закон вступает в силу через шесть месяцев после его
официального опубликования, за исключением настоящей статьи и статьи
29, которые вступают в силу со дня официального опубликования
настоящего Закона.
Статья 29. Приведение законодательства Республики Беларусь в
соответствие с настоящим Законом
Совету Министров Республики Беларусь в шестимесячный срок со
дня официального опубликования настоящего Закона:
подготовить и внести в установленном порядке в Палату
представителей Национального собрания Республики Беларусь
предложения по приведению законодательных актов Республики Беларусь
в соответствие с настоящим Законом;
привести решения Правительства Республики Беларусь в
соответствие с настоящим Законом;
обеспечить приведение республиканскими органами
государственного управления, подчиненными Правительству Республики
Беларусь, их нормативных правовых актов в соответствие с настоящим
Законом;
принять иные меры, необходимые для реализации настоящего
Закона.
Президент Республики Беларусь А.Лукашенко
|
