|
ПИСЬМО МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
13 мая 2004 г. № 01-04-22/2953
О ПОРЯДКЕ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И ПРОДУКЦИИ САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В связи с поступающими запросами Министерство здравоохранения
Республики Беларусь разъясняет, что в соответствии с Декретом
президента Республики Беларусь от 14.07.2003 г. № 17 «О
лицензировании отдельных видов деятельности», определившим
требования к работам и услугам, связанным с реализацией изделий
медицинского назначения, постановлением Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 27.08.2003 г. № 96, утвердившим «Санитарные
правила и нормы 1.1.12-14-2003 «Гигиенические требования к
безопасности средств личной гигиены», постановлением Министерства
здравоохранения Республики Беларусь от 08.10.2003 г. № 44 «Об
утверждении перечня химических и биологических веществ, материалов и
изделий из них, продукции производственно-технического назначения,
товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и
пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для
производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных
способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и
их использования, подлежащих государственной гигиенической
регламентации и регистрации» презервативы, прокладки, пакеты,
вкладыши и тампоны женские гигиенические, подгузники, соски
молочные, соски-пустышки, посуда для детского питания, бутылки для
кормления детей, кольца зубные, прорезыватели для зубов и другие
предметы по гигиеническому уходу за ребенком, простыни и аналогичные
товары санитарно-гигиенического назначения подлежат только
государственной регламентации и регистрации.
Реализация данных изделий осуществляется при наличии
удостоверения о государственной гигиенической регистрации как через
аптеки, так и широкую торговую сеть. Лицензия на медицинскую
деятельность не требуется.
В связи с вышеизложенным, считать утратившим силу письмо
Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от
09.08.2001 г. № 01-04-22/5744.
Одновременно Министерство здравоохранения Республики Беларусь
сообщает, что реализация медицинской техники и изделий медицинского
назначения может осуществляться при:
- наличии лицензии Министерства здравоохранения Республики
Беларусь на медицинскую деятельность;
- наличии государственной регистрации продукции в Министерстве
здравоохранения Республики Беларусь;
- наличии сертификата соответствия Госстандарта Республики
Беларусь, выданного соответствующим органом по сертификации (для
продукции, подлежащей обязательной сертификации).
Кроме того, для реализации через аптечную сеть изделий
медицинского назначения и медицинской техники поставщик должен
представить:
- сертификат завода-изготовителя (паспорт) на поставляемую
продукцию;
- для стерильных изделий - копию акта лабораторных
исследований на стерильность (Республиканская контрольно-
аналитическая лаборатория УП «ЦЭИЗ», ГУ «НИИ эпидемиологии и
микробиологии», ГУ «Республиканский научно-практический центр
гигиены», ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и
общественного здоровья», областных и г.Минска центров гигиены и
эпидемиологии). Результаты лабораторных исследований действуют на
данную партию на всей территории Республики Беларусь;
- для продукции, подлежащей обязательной сертификации - копию
сертификата соответствия, выданную соответствующим органом по
сертификации или территориальным органом по стандартизации,
метрологии и сертификации.
Министр Л.А.Постоялко
|
