|
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
18 марта 2004 г. № 21
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ
ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ
___________________________________________________________--
Утратило силу постановлением Министерства сельского
хозяйства и продовольствия от 13 октября 2005 г. № 61
(зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/13635 от
23.12.2005 г.)
Во исполнение Закона Республики Беларусь от 2 декабря 1994 года
"О ветеринарном деле", Ветеринарного устава Республики Беларусь,
утвержденного постановлением Кабинета Министров Республики Беларусь
от 30 августа 1995 г. № 475, Министерство сельского хозяйства и
продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в Положение о порядке проведения регистрации
ветеринарных препаратов в Республике Беларусь, утвержденное
постановлением Министерства сельского хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь от 12 декабря 2001 г. № 39 (Национальный реестр
правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 11, 8/7617),
изменения и дополнения, изложив его в следующей редакции:
"УТВЕРЖДЕНО
Постановление
Министерства сельского
хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь
12.12.2001 № 39
(в редакции постановления
Министерства сельского
хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь
18.03.2004 № 21)
ИНСТРУКЦИЯ
о порядке регистрации ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Инструкция о порядке регистрации ветеринарных препаратов в
Республике Беларусь разработана в соответствии с Законом Республики
Беларусь от 2 декабря 1994 года "О ветеринарном деле", Ветеринарным
уставом Республики Беларусь, утвержденным постановлением Кабинета
Министров Республики Беларусь от 30 августа 1995 г. № 475.
2. Настоящая Инструкция определяет порядок регистрации
производимых на территории Республики Беларусь и ввозимых из-за ее
пределов ветеринарных препаратов.
3. Требования, изложенные в настоящей Инструкции, являются
обязательными для юридических лиц независимо от формы собственности
и индивидуальных предпринимателей, разрабатывающих, производящих,
ввозящих ветеринарные препараты.
4. В Инструкции используются следующие термины и определения:
ветеринарный препарат - лекарственное средство, а также
анатомический, патологоанатомический, гистологический,
паразитологический или другой препарат;
лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких
веществ природного, синтетического или биотехнологического
происхождения, обладающее специфической фармакологической
активностью, и в определенной лекарственной форме, применяемое для
профилактики, диагностики и лечения заболеваний животных или для
изменения состояния и функций организма путем орального,
парентерального или наружного применения. К лекарственным средствам
относятся фармакологические и иммунобиологические средства.
Фармакологические лекарственные средства - средства, действующие на
различные анатомо-физиологические системы, средства, регулирующие
обмен веществ (гормональные препараты, препараты витаминов,
ферментные препараты, препараты, содержащие макро- и микроэлементы,
и другие), химиотерапевтические средства (противомикробные,
противовирусные, иммунокорректоры, противоопухолевые,
противопаразитарные, в том числе репелленты и аттрактанты,
антисептические и дезинфицирующие, в том числе содержащие этиловый
спирт, дератизационные средства, применяемые при искусственном
осеменении животных и трансплантации эмбрионов, пробиотики,
парафармацевтическая продукция, содержащая вещества, используемые
для профилактики и лечения заболеваний животных (лечебные шампуни,
ошейники, бирки и другое). Биологические средства - сыворотки,
вакцины, диагностикумы, кровезаменители, бактериофаги,
гамма-глобулины, пробиотики и другое;
лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество
природного, синтетического или биотехнологического происхождения,
обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и
функции организма и используемое для производства готовых
лекарственных средств или применяемое в чистом виде;
готовое лекарственное средство - лекарственное средство в
определенной лекарственной форме;
лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному
средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и
способ применения;
качество лекарственного средства - соответствие характеристик
лекарственного средства техническому нормативному правовому акту
(техническим условиям, стандарту);
регистрация ветеринарных препаратов - система учета, оценка
целесообразности использования ветеринарных препаратов, производимых
в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов;
регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий
разрешение на производство и применение ветеринарного препарата;
реестр ветеринарных препаратов - официальный документ,
содержащий сведения о зарегистрированных в Республике Беларусь и
разрешенных к производству и применению ветеринарных препаратах;
лабораторные испытания - воспроизведение методов контроля
качества регистрируемого ветеринарного препарата и проведения
контроля его качества;
производственные испытания - изучение безопасности и (или)
эффективности регистрируемого ветеринарного препарата для животных в
условиях фермы, комплекса, птицефабрики, зверохозяйства или другого
животноводческого объекта, направленное на выявление или
подтверждение его клинических, фармакологических и (или)
фармакодинамических свойств и (или) проводимое в целях выявления его
побочных реакций и (или) в целях изучения его всасывания,
распределения, биотрансформации и выведения;
заявитель - юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, производящие ветеринарные препараты, или
уполномоченные ими лица.
5. Регистрации подлежат все ветеринарные препараты, применяемые
в Республике Беларусь, в том числе:
предлагаемые для использования в ветеринарных целях новые
химические соединения и содержащие их лекарственные формы;
новые комбинации зарегистрированных ветеринарных препаратов;
воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные
зарегистрированным, но изготовленные другим производителем либо
совместно с другим производителем, по другой технологии, с другим
составом вспомогательных веществ;
ветеринарные препараты, зарегистрированные и производимые в
других странах и предполагаемые к поставке в Республику Беларусь.
6. К применению в ветеринарии допускаются ветеринарные
препараты, зарегистрированные Главным управлением ветеринарии с
Государственной ветеринарной инспекцией Министерства сельского
хозяйства и продовольствия Республики Беларусь (далее - Главное
управление ветеринарии).
7. К временному применению допускаются ветеринарные препараты в
период их производственных испытаний на основании временных
наставлений, утвержденных Главным управлением ветеринарии. Срок
действия временного наставления не более 6 месяцев с момента его
утверждения.
По разрешению Главного управления ветеринарии допускается ввоз
и применение незарегистрированных ветеринарных препаратов,
необходимых для профилактики болезней и лечения животных, при
наличии документов, подтверждающих их качество.
Ввоз вакцин на территорию Республики Беларусь осуществляется по
заявке управлений (отделов) ветеринарии комитетов по сельскому
хозяйству и продовольствию облисполкомов и на основании разрешения
Главного управления ветеринарии.
Вся работа по регистрации ветеринарных препаратов проводится на
договорной основе.
ГЛАВА 2
ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
8. Для регистрации ветеринарных препаратов заявитель должен
представить:
отчет по экспериментальному изучению ветеринарных препаратов,
содержащий подробное описание методов исследований (с указанием их
чувствительности, испытанных доз и полученных результатов), справку
с обоснованием разработки ветеринарных препаратов и данными об
аналогичных средствах. Для химиотерапевтических средств - отчет,
который кроме вышеизложенного должен включать материалы по изучению
безвредности, лечебно-профилактической эффективности, стабильности,
о сроках и порядке использования животноводческой продукции после
применения лекарственных средств. Для биологических средств -
описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов
и другого), методов их культивирования, изучение иммуногенности
биологического средства, его авирулентности, безвредности,
эффективности, сроки и порядок использования животноводческой
продукции после применения ветеринарных препаратов, паспорт на
используемые микроорганизмы, отвечающие предъявляемым требованиям
(для отечественных заявителей);
описание ветеринарных препаратов с указанием всех составляющих
и их названий;
проект наставления по применению ветеринарных препаратов;
проект технических условий на ветеринарные препараты. Для
ветеринарных препаратов, разработанных впервые, к техническим
условиям должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается
обоснование выбранных методов и тестов контроля качества;
образцы ветеринарных препаратов от трех последовательных серий
в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения
воспроизведения методов контроля и проведения полного контроля их
качества, и стандартные образцы действующих веществ.
9. Все документы представляют в двух экземплярах, оформленные в
соответствии с требованиями, изложенными в Примерной инструкции по
делопроизводству в министерствах, госкомитетах и других центральных
органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях
Республики Беларусь, утвержденной приказом Комитета по архивам и
делопроизводству Республики Беларусь от 23 мая 1995 г. № 13.
ГЛАВА 3
ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
10. Регистрация ветеринарных препаратов включает:
прием заявления, документов, образцов ветеринарных препаратов;
первичную оценку документов;
проведение научной экспертизы документов;
лабораторные испытания;
рассмотрение результатов научной экспертизы документов,
лабораторных испытаний на заседании совета по ветеринарным
препаратам Главного управления ветеринарии (далее -
Ветбиофармсовет);
принятие решения Главным управлением ветеринарии о регистрации
(перерегистрации) ветеринарного препарата (для отечественных
ветеринарных препаратов - после регистрации Комитетом по
стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров
Республики Беларусь (далее - Госстандарт) технических условий на
ветеринарные препараты) с выдачей регистрационного свидетельства по
форме согласно приложению 2.
11. Заявитель обращается в Главное управление ветеринарии с
заявлением о регистрации ветеринарных препаратов по форме согласно
приложению 1 с приложением комплекта документов, указанных в пункте
8 настоящей Инструкции, в двух экземплярах и образцов ветеринарных
препаратов.
12. После принятия решения о целесообразности проведения
регистрации представленных ветеринарных препаратов Главное
управление ветеринарии направляет в государственное учреждение
"Белорусский государственный ветеринарный центр" (далее -
Белорусский государственный ветеринарный центр) два комплекта
документов в двух экземплярах и образцы ветеринарных препаратов.
13. Белорусский государственный ветеринарный центр проводит
первичную оценку документов, проверяет их оформление в соответствии
с установленными требованиями. При некомплектности документов,
неправильном их оформлении или необходимости доработки они
возвращаются заявителю.
После принятия документов один экземпляр их и образцы
ветеринарных препаратов остаются в Белорусском государственном
ветеринарном центре для лабораторных испытаний, а второй экземпляр
документов Белорусский государственный ветеринарный центр направляет
на научную экспертизу, которую осуществляют эксперты
Ветбиофармсовета. Эксперт в течение 15 дней изучает документы и
направляет свое заключение в Белорусский государственный
ветеринарный центр.
Работа по научной экспертизе документов проводится на
договорной основе с Белорусским государственным ветеринарным
центром. Эксперт в обязательном порядке подписывает обязательство по
неразглашению конфиденциальной информации, содержащейся в
документации.
14. В случае отсутствия в Белорусском государственном
ветеринарном центре соответствующего оборудования и материалов,
необходимых для воспроизведения методов контроля качества и
проведения контроля качества регистрируемого ветеринарного
препарата, допускается проведение этой работы специалистами
Белорусского государственного ветеринарного центра совместно с
заявителем на его базе или в другом учреждении по согласованию с
заявителем.
15. Белорусский государственный ветеринарный центр направляет
для рассмотрения в Ветбиофармсовет материалы лабораторных испытаний
и заключение эксперта с предложением о регистрации.
Материалы на регистрируемый ветеринарный препарат докладывает
Ветбиофармсовету заявитель, имеющий высшее ветеринарное образование,
или уполномоченное им лицо, имеющее высшее ветеринарное
образование.
16. Ветбиофармсовет после рассмотрения материалов в 15-дневный
срок направляет Главному управлению ветеринарии протокол с
предложением:
зарегистрировать (перерегистрировать) в Республике Беларусь
ветеринарный препарат, утвердить наставление по применению
ветеринарного препарата;
отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного
препарата;
провести производственные испытания ветеринарного препарата.
17. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные
Ветбиофармсоветом материалы и принимает решение о:
регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для
отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации
Госстандартом технических условий), утверждении наставления по его
применению, выдаче регистрационного свидетельства;
отказе в регистрации ветеринарного препарата;
проведении производственных испытаний ветеринарного препарата.
Регистрационное свидетельство Главное управление ветеринарии
выдает заявителю или уполномоченному им лицу в течение 10 дней после
регистрации ветеринарного препарата. Регистрационное свидетельство
действительно в течение 5 лет.
18. В случае принятия решения о проведении производственных
испытаний Главное управление ветеринарии поручает провести их
Белорусскому государственному ветеринарному центру.
19. Белорусский государственный ветеринарный центр в течение 30
дней разрабатывает программу с указанием сроков, места и условий
проведения производственных испытаний, утверждает ее в Главном
управлении ветеринарии, осуществляет испытания и представляет в
Ветбиофармсовет отчет и акты испытаний, утвержденные главным
ветеринарным врачом района. При необходимости к разработке программы
и проведению производственных испытаний Белорусский государственный
ветеринарный центр привлекает на договорной основе профильные
организации системы Национальной академии наук Беларуси и
Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики
Беларусь.
20. Ветбиофармсовет после рассмотрения материалов в 15-дневный
срок направляет Главному управлению ветеринарии протокол с
предложением:
зарегистрировать (перерегистрировать) в Республике Беларусь
ветеринарный препарат, утвердить наставление по применению
ветеринарного препарата;
отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного
препарата.
21. Главное управление ветеринарии рассматривает представленные
Ветбиофармсоветом материалы и принимает решение о:
регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата (для
отечественных ветеринарных препаратов - после регистрации
Госстандартом технических условий), утверждении наставления по его
применению, выдаче регистрационного удостоверения;
отказе в регистрации ветеринарного препарата.
22. При изменении состава ветеринарного препарата, выявлении у
него побочного действия, которое было не известно на момент
регистрации, Главное управление ветеринарии отменяет
(приостанавливает) регистрацию.
23. Для перерегистрации ветеринарного препарата заявитель
должен обратиться в Главное управление ветеринарии не позже чем за
один месяц до окончания срока действия регистрации.
При условии отсутствия документально подтвержденной информации
о вредном (побочном) действии ветеринарного препарата
перерегистрация проводится с учетом исследований, проведенных при
его регистрации.
Перерегистрации подлежат ветеринарные препараты в случаях:
истечения срока действия регистрации;
изменения их названия.
24. В случае документально подтвержденной реорганизации,
изменения наименования юридического лица - производителя
ветеринарного препарата, наименования ветеринарного препарата при
условии сохранения качественных характеристик и контролируемых
показателей Главное управление ветеринарии вправе внести
соответствующие изменения в регистрационные документы.
25. Главное управление ветеринарии отказывает в регистрации
(перерегистрации) ветеринарного препарата на стадии приема,
экспертизы документов, проведения лабораторных и производственных
испытаний в случаях:
непредставления всех документов, указанных в пункте 8 настоящей
Инструкции;
наличия в составе ветеринарного препарата веществ, запрещенных
для применения в Республике Беларусь;
представления заявки на регистрацию ветеринарного препарата,
ранее зарегистрированного другим юридическим лицом под одним и тем
же названием;
представления недостоверных сведений, касающихся ветеринарного
препарата;
отказа от проведения назначенных Главным управлением
ветеринарии производственных испытаний;
отказа в представлении запрашиваемых материалов;
получения отрицательных результатов производственных испытаний
и других исследований, характеризующих безопасность, эффективность и
качество ветеринарного препарата.
26. В случае нарушения юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем технологии производства ветеринарных препаратов,
обоснованных претензий иных юридических лиц, граждан на качество
зарегистрированных ветеринарных препаратов и по итогам собственных
проверок Главное управление ветеринарии может приостановить действие
регистрационного удостоверения до устранения допущенных нарушений
или дать указание об устранении нарушений в определенный срок, не
приостанавливая действия регистрационного удостоверения. При
неустранении нарушений, невыполнении указания, повторном или грубом
нарушении регистрация может быть аннулирована.
ГЛАВА 4
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТУ НАСТАВЛЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВЕТЕРИНАРНОГО
ПРЕПАРАТА
27. Проект наставления по применению ветеринарных препаратов
должен содержать:
27.1. общие сведения:
наименование лекарственного средства (ветеринарного препарата)
- русское и латинское. Синонимы;
химическое название действующих веществ ветеринарного
препарата. Если ветеринарный препарат комплексный, указывают все его
составные части;
физические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность,
запах, растворимость в воде и других растворителях, летучесть);
форма выпуска. Фасовка, упаковка, условия хранения и срок
годности ветеринарного препарата;
27.2. фармакологические свойства ветеринарного препарата:
механизм действия на организм животных и возбудителей болезни;
основные фармакологические, химиотерапевтические свойства
(фармакокинетика и фармакодинамика, выделение из организма,
безвредность, реактогенность, иммуногенность, активность и другое);
27.3. порядок применения ветеринарного препарата:
показания к применению (перечислить);
порядок и условия применения с указанием вида и возраста
животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или
после кормления, диета при применении препарата и другое;
возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и
лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация);
противопоказания для применения;
сроки убоя животных, использование молока после применения
ветеринарного препарата и мяса в случае вынужденного убоя;
27.4. меры личной профилактики (для дезинфектантов,
инсектоакарицидов и других токсических веществ):
соблюдение предосторожности, правил личной гигиены,
использование средств защиты при работе с ветеринарным препаратом;
оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты;
27.5. полное наименование организации, разработавшей
наставление;
27.6. наставление по применению ветеринарного препарата для
утверждения Главным управлением ветеринарии готовит секретарь
Ветбиофармсовета на бланке Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Республики Беларусь.
Приложение 1
к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь
Начальнику Главного управления
ветеринарии Министерства сельского
хозяйства и продовольствия
Республики Беларусь
__________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Республике Беларусь ветеринарный
препарат ___________________________________________________________
1. Заявитель _______________________________________________________
(юридическое (физическое) лицо, государство)
2. Адрес заявителя, телефоны, телефакс и др. _______________________
____________________________________________________________________
3. Представитель заявителя _________________________________________
(фамилия, имя, отчество, адрес,
____________________________________________________________________
телефон, факс)
4. Сведения о ветеринарном препарате:
4.1. общепринятое название _________________________________________
4.2. торговое название _____________________________________________
4.3. состав ________________________________________________________
4.4. лекарственная форма ___________________________________________
4.5. фасовка и образец этикетки ____________________________________
4.6. назначение ____________________________________________________
____________________________________________________________________
4.7. наличие патента (авторского свидетельства) страны производителя
на препарат, его номер _____________________________________________
4.8. разработчик ___________________________________________________
(адрес, телефон, факс)
4.9. производитель _________________________________________________
(адрес, телефон, факс)
Заявитель гарантирует оплату расходов по экспертизе, испытаниям и
регистрации лекарственного средства.
Заявление подано "__" _____________ ____ г.
_________________________________________ ________________
(занимаемая должность, подпись заявителя) (И.О.Фамилия)
М.П.
Приложение 2
к Инструкции
о порядке регистрации
ветеринарных препаратов
в Республике Беларусь
-------------------------------------------------------------------¬
¦ Герб ¦
¦ Республики Беларусь ¦
¦ ¦
¦ Республика Беларусь Republic of Belarus ¦
¦ Министерство сельского Ministry of Agriculture ¦
¦ хозяйства и продовольствия and Food Republic of ¦
¦ Республики Беларусь Belarus ¦
¦ ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВЕТЕРИНАРИИ CENTRAL BOARD OF VETERINARY ¦
¦ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ MEDICINE WITH STATE ¦
¦ ВЕТЕРИНАРНОЙ ИНСПЕКЦИЕЙ VETERINARY INSPECTION ¦
¦ ¦
¦ РЕГИСТРАЦИОННОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО ¦
¦ REGISTRATION CERTIFICATE ¦
¦ ¦
¦Выдано настоящее свидетельство ___________________________________¦
¦This certificate is given ________________________________________¦
¦__________________________________________________________________¦
¦ ¦
¦в том, что в соответствии с Инструкцией о порядке регистрации ¦
¦ветеринарных препаратов в Республике Беларусь ¦
¦and indicates that in accordance with the Regulation of the state ¦
¦registration order of veterinary products in the Republic of ¦
¦Belarus ¦
¦ ¦
¦препарат _________________________________________________________¦
¦product ¦
¦ ¦
¦в форме __________________________________________________________¦
¦in the form ¦
¦ ¦
¦предназначен для _________________________________________________¦
¦intended for ¦
¦ ¦
¦зарегистрирован в Республике Беларусь ____________________________¦
¦is registrated in the Republic of Belarus ¦
¦ ¦
¦за № _____________________________________ ¦
¦N ¦
¦ ¦
¦от _________________________________________ ¦
¦date ¦
¦ ¦
¦регистрационное свидетельство действительно ______________________¦
¦registration certificate is valid ¦
¦ ¦
¦Настоящее свидетельство не является обязательством по закупке ¦
¦препарата и сертификатом качества ¦
¦The certificate is not an obligation of the purchase of the ¦
¦mentioned veterinary product ¦
¦ ¦
¦Начальник Главного управления ¦
¦ветеринарии с Государственной ¦
¦ветеринарной инспекцией ___________________________ ¦
¦Chief of Central Board of Veterinary ¦
¦Medicine with State Veterinary ¦
¦Inspection ¦
L-------------------------------------------------------------------".
2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить
на Главное управление ветеринарии (Аксенов А.М.).
Министр В.В.Дворянинович
|
