|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ПРИКАЗ
21 декабря 1998 г. N 366 г.Минск
О ПОРЯДКЕ ОТКРЫТИЯ АПТЕК, АПТЕЧНЫХ ПУНКТОВ, АПТЕЧНЫХ
КИОСКОВ И АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ СУБЪЕКТАМИ ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ
НЕЗАВИСИМО ОТ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ
___________________________________________________________--
Утратил силу постановлением Министерства здравоохранения
Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120
(зарегистрировано в Национальном реестре - № 8/15774 от
25.01.2007 г.)
[Изменения и дополнения:
Постановление Министерства здравоохранения от 4 июня
2001 г. N 41 (зарегистрировано в Национальном реестре - N
8/6270 от 18.06.2001 г.);
Постановление Министерства здравоохранения от 21 июня
2002 г. № 35 (зарегистрировано в Национальном реестре - №
8/8288 от 05.07.2002 г.);
В отношении Порядка открытия аптек см. Решение
Конституционного Суда Республики Беларусь от 23 мая 2002 г.
№ Р-141/2002 (Национальный реестр правовых актов Республики
Беларусь, 2002 г., № 59, 6/325).]
В соответствии с Постановлением Совета Министров Республики
Беларусь "О некоторых вопросах обращения на территории Республики
Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники" от 07.12.98 N 1870 и с целью упорядочения
открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных
складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности
на территории Республики Беларусь, а также усиления контроля за их
деятельностью
УТВЕРЖДАЮ:
1. Порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и
аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм
собственности для организации розничной и оптовой реализации
лекарственных средств на территории Республики Беларусь (Приложение
1).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Председателю комиссии Министерства здравоохранения
Республики Беларусь по лицензированию фармацевтических видов
деятельности Курченкову А.С.:
1.1. Осуществлять выдачу специальных разрешений (лицензий) на
оптовую и розничную реализацию лекарственных средств субъектам
хозяйствования независимо от форм собственности на вновь открываемые
аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные склады в строгом
соответствии с утвержденным Порядком.
2. Генеральным директорам БелРПП "Фармация", ОПП "Фармация" и
ПП "Миноблфармация", директору ГП "Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении" Годовальникову Г.В.:
2.1. Строго руководствоваться утвержденным Порядком при
проведении проверок субъектов хозяйствования независимо от форм
собственности на предмет возможности выдачи специального разрешения
(лицензии) на право фармацевтической деятельности.
3. Тиражирование приказа разрешено.
4. Приказ довести до сведения заинтересованных.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра Курченкова А.С.
Министр И.Б.Зеленкевич
Приложение 1
утверждено приказом
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
N 366 от 21.12.1998 г.
ПОРЯДОК
ОТКРЫТИЯ АПТЕК, АПТЕЧНЫХ ПУНКТОВ, АПТЕЧНЫХ КИОСКОВ
И АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ СУБЪЕКТАМИ ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ НЕЗАВИСИМО
ОТ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
===
___________________________________________________________--
В отношении Порядка открытия аптек см. Решение
Конституционного Суда Республики Беларусь от 23 мая 2002 г.
№ Р-141/2002
1. Настоящий Порядок распространяется на всех субъектов
хозяйствования независимо от форм собственности (далее по тексту
субъекты хозяйствования) при открытии аптек, аптечных пунктов,
аптечных киосков и аптечных складов для организации розничной и
оптовой реализации лекарственных средств.
2. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств
субъектами хозяйствования осуществляется из аптек, аптечных пунктов,
аптечных киосков и аптечных складов на основании разрешения
(лицензии) на этот вид деятельности, выданного Министерством
здравоохранения.
3. При открытии и функционировании аптек, аптечных пунктов,
аптечных киосков и аптечных складов субъекты хозяйствования
организовывают их работу в соответствии с действующей нормативной
документацией и условиями, указанными в выданном специальном
разрешении (лицензии).
4. Исключен.
___________________________________________________________--
Пункт 4 исключен постановлением Министерства
здравоохранения от 4 июня 2001 г. N 41 (зарегистрировано в
Национальном реестре - N 8/6270 от 18.06.2001 г.)
4. Аптека (производственная или готовых лекарственных
форм) может быть открыта:
- в городах и поселках городского типа с числом жителей
от 10 до 50 тысяч на каждые 12,5 тысяч человек; от 50 до
100 тысяч на каждые 14,5 тысяч человек; от 100 до 500 тысяч
на каждые 16 тысяч человек; от 500 до 1000 тысяч на каждые
16,5 тысяч человек и свыше 1 млн.жителей на каждые 20 тысяч
человек;
- в поселках городского типа с числом жителей от 6 до 10
тысяч жителей открывается не более 2 аптек;
- в сельских населенных пунктах из расчета 1 аптека,
предпочтительно производственная, на 6 тысяч жителей;
___________________________________________________________--
5. Аптека производственная и готовых лекарственных форм
организуется в отдельно стоящих зданиях; во встроенно-пристроенных
зданиях, на первом этаже многоэтажных, общественных и жилых домов.
Аптека должна быть изолирована от помещений другого назначения
и иметь отдельный вход.
Аптека готовых лекарственных форм должна иметь следующие
помещения: торговый зал, помещения для хранения лекарственных
средств и изделий медицинского назначения, административно-бытовые
помещения (кабинет администрации, комната персонала, санузел). Общая
площадь аптеки должна быть не менее 60 кв.м.
Помещения, их расположение и оборудование должны обеспечивать
соблюдение требований нормативных документов, регламентирующих
фармацевтическую деятельность, санитарный режим и полную сохранность
товарно-материальных ценностей.
При организации производственной аптеки количество помещений,
их расположение и оборудование должны соответствовать объему
выполняемой работы и требованиям, предъявляемым к производственной
аптеке. Общая площадь аптеки должна быть не менее 100 кв.м.
___________________________________________________________--
Пункт 5 - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 21 июня 2002 г. № 35 (зарегистрировано в
Национальном реестре - № 8/8288 от 05.07.2002 г.)
5. Аптека производственная и готовых лекарственных форм
может быть открыта в городах и поселках, сельской местности
с радиусом обслуживания не менее 1000 м. Радиус
обслуживания аптеки определяется как средняя арифметическая
всех расстояний от вновь открываемой аптеки до ближайших
существующих 2-3 аптек по пешеходно-транспортным
магистралям. Например, расстояние до ближайших 2 аптек
составляет 800 и 1200 м, радиус обслуживания аптеки
составит: (800 + 1200) : 2 = 1000 (м). Основанием для
данного расчета является справка управления архитектуры и
градостроительства местных исполнительных и
распорядительных органов о расстоянии до ближайших аптечных
предприятий.
При открытии аптек в жилых микрорайонах с застройкой
жилыми зданиями повышенной этажности, в связи с увеличением
плотности населения, расстояние между аптеками может быть
сокращено до 500 м при представлении письменного
обоснования местных исполнительных и распорядительных
органов о необходимости открытия данного аптечного
предприятия.
Аптека должна размещаться:
в отдельно стоящих зданиях;
в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями,
предприятиями и жилыми домами;
на первом этаже многоэтажных, общественных и жилых
домов.
Аптека должна быть изолирована от помещений другого
назначения и иметь отдельный вход.
Аптека готовых лекарственных форм должна иметь следующий
набор помещений: торговый зал, помещения для хранения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
административно-бытовые помещения (кабинет администрации,
комната персонала, санузел). Общая площадь аптеки должна
быть не менее 60 кв.м.
Помещения, их расположение и оборудование должны
обеспечивать соблюдение фармацевтического порядка,
санитарного режима и полную сохранность
товарно-материальных ценностей.
При организации производственной аптеки количество
помещений, их расположение и оборудование должны
соответствовать объему выполняемой работы и требованиям,
предъявляемым к производственной аптеке, выполнение которых
должно обеспечивать соблюдение фармацевтического порядка,
санитарного режима и полную сохранность
товарно-материальных ценностей. Общая площадь аптеки должна
быть не менее 100 кв.м.
___________________________________________________________--
Пункт 5 - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 4 июня 2001 г. N 41 (зарегистрировано в
Национальном реестре - N 8/6270 от 18.06.2001 г.)
5. Аптека производственная и готовых лекарственных форм
может быть открыта в городах и поселках, сельской местности
с радиусом обслуживания не менее 1000 м и должна
размещаться:
- в отдельно стоящих зданиях;
- в зданиях, блокируемых или кооперируемых с
учреждениями, предприятиями и жилыми домами;
- на первом этаже многоэтажных, общественных и жилых
домов.
Аптека должна быть изолирована от помещений другого
назначения и иметь отдельный вход.
Аптека готовых лекарственных форм должна иметь следующий
набор помещений: торговый зал, помещения для хранения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
административно-бытовые помещения (кабинет администрации,
гардероб или комната персонала, санузел). Общая площадь
аптеки должна быть не менее 60 кв.м.
Помещения, их расположение и оборудование должны
обеспечивать соблюдение фармацевтического порядка,
санитарного режима и полную сохранность
товарно-материальных ценностей.
При организации производственной аптеки количество
помещений, их расположение и оборудование должны
соответствовать объему выполняемой работы и требованиям,
предъявляемым к производственной аптеке, выполнение которых
должно обеспечивать соблюдение фармацевтического порядка,
санитарного режима и полную сохранность
товарно-материальных ценностей. Общая площадь аптеки должна
быть не менее 100 кв.м.
___________________________________________________________--
6. Аптека лечебно-профилактического учреждения (далее по
тексту - ЛПУ) может быть открыта в здании ЛПУ или в отдельно стоящем
здании. Аптеку рекомендуется размещать на первом этаже. Она должна
иметь отдельный выход наружу и отделяться от помещений иного
назначения стенами из несгораемых материалов.
___________________________________________________________--
Пункт 6 - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 4 июня 2001 г. N 41 (зарегистрировано в
Национальном реестре - N 8/6270 от 18.06.2001 г.)
6. Аптека лечебно-профилактического учреждения (далее по
тексту ЛПУ) может быть открыта в структуре здания
лечебно-профилактического учреждения или в отдельно стоящем
здании. Аптеку рекомендуется размещать на первом этаже. Она
должна иметь отдельный выход наружу и отделяться от
помещений иного назначения стенами из несгораемых
материалов. Аптека предусматривается в ЛПУ на 500 коек и
более, а в населенных пунктах с одним ЛПУ меньшей мощности
- при наличии в нем не менее 100 коек.
___________________________________________________________--
7. Исключен.
___________________________________________________________--
Пункт 7 исключен постановлением Министерства
здравоохранения от 21 июня 2002 г. № 35 (зарегистрировано в
Национальном реестре - № 8/8288 от 05.07.2002 г.)
7. При определении числа аптек и их оптимального
размещения в населенном пункте необходимо учитывать наличие
действующих аптек, радиуса обслуживания, числа жителей на 1
аптеку и получение населением своевременной и полной
лекарственной помощи.
___________________________________________________________--
8. Аптечный пункт I категории, являясь структурным
подразделением аптеки, организуется на базе ЛПУ (поликлиника,
врачебная амбулатория и другие), расположенного в городской или
сельской местности, в котором производится выписка рецептов больным.
Аптечный пункт I категории должен располагаться в изолированном
помещении, представленном ЛПУ, на базе которого он организуется,
площадью не менее 15 кв.м. Преимущество при организации отдается
аптеке, осуществляющей лекарственное обеспечение ЛПУ.
___________________________________________________________--
Пункт 8 - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 21 июня 2002 г. № 35 (зарегистрировано в
Национальном реестре - № 8/8288 от 05.07.2002 г.)
8. Аптечный пункт I категории, являясь структурным
подразделением аптеки, организуется на базе ЛПУ
(поликлиника, врачебная амбулатория и другие),
расположенного в городской или сельской местности, в
котором производится выписка рецептов больным. Аптечный
пункт I категории должен располагаться в изолированном
помещении, представленном ЛПУ, на базе которого он
организуется, площадью не менее 15 кв.м. В городах при
крупных многопрофильных стационарных ЛПУ, состоящих из
нескольких корпусов, аптечный пункт I категории может быть
открыт в каждом корпусе ЛПУ субъектами хозяйствования любой
организационно-правовой формы. Запрещается открытие в одном
корпусе ЛПУ более одного аптечного пункта I категории.
Преимущество при его организации отдается аптечному
предприятию, осуществляющему лекарственное обеспечение ЛПУ.
___________________________________________________________--
Пункт 8 - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 4 июня 2001 г. N 41 (зарегистрировано в
Национальном реестре - N 8/6270 от 18.06.2001 г.)
8. Аптечный пункт I категории, являясь структурным
подразделением аптеки, организуется на базе ЛПУ
(поликлиника, врачебная амбулатория и др.) расположенного в
городской или сельской местности, в котором производится
выписка рецептов больным. Аптечный пункт I категории должен
располагаться в изолированном помещении, предоставляемом
ЛПУ, при котором он организуется, площадью не менее 15
кв.м. В городах аптечный пункт организуется при
поликлиниках и других ЛПУ, расположенных на расстоянии не
менее 500 м от ближайшего аптечного предприятия.
Запрещается открытие в одном здании ЛПУ более одного
аптечного пункта, преимущество при его организации отдается
аптечному предприятию, осуществляющему лекарственное
обеспечение ЛПУ в т.ч. и экстемпорально изготовленными
лекарственными формами.
___________________________________________________________--
9. В целях приближения лекарственной помощи к сельскому
населению, в порядке исключения, разрешается открытие аптечных
пунктов II категории на фельдшерско-акушерских пунктах при
отсутствии в данном населенном пункте аптеки или ее структурных
подразделений. Аптечный пункт II категории оснащается необходимым
оборудованием для обеспечения условий хранения и сохранности
лекарственных средств и изделий медицинского назначения и
располагается в отдельном помещении площадью не менее 4 кв.м.
10. Аптечный киоск является структурным подразделением аптеки
и организуется в местах наибольшего сосредоточения людей (дома быта,
гостиницы, магазины, рынки, вокзалы, здания, расположенные вблизи
мест пересечения транспортных и пешеходных потоков и так далее) в
структуре здания или отдельно стоящем капитальном здании площадью не
менее 10 кв.м. Помещение аптечного киоска должно быть изолировано от
помещений другого назначения.
___________________________________________________________--
Пункт 10 - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 21 июня 2002 г. № 35 (зарегистрировано в
Национальном реестре - № 8/8288 от 05.07.2002 г.)
10. Аптечный киоск является структурным подразделением
аптеки и организуется в местах наибольшего сосредоточения
людей (магазины, дома быта, гостиницы и так далее) в
структуре здания или отдельно стоящем капитальном здании
площадью не менее 10 кв.м на расстоянии не менее 500 м по
пешеходно-транспортным магистралям от ближайшей аптеки или
аптечного киоска.
В учреждениях и на предприятиях, являющихся центрами
сосредоточения населения других районов и населенных
пунктов (крупные торговые центры, рынки, вокзалы, здания,
расположенные вблизи мест пересечения транспортных и
пешеходных потоков), аптечные киоски могут быть открыты без
учета вышеуказанного расстояния при представлении в
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
письменного обоснования местных исполнительных и
распорядительных органов о необходимости открытия данного
аптечного предприятия.
___________________________________________________________--
Пункт 10 - в редакции постановления Министерства
здравоохранения от 4 июня 2001 г. N 41 (зарегистрировано в
Национальном реестре - N 8/6270 от 18.06.2001 г.)
10. Аптечный киоск является структурным подразделением
аптеки и организуется в местах наибольшего сосредоточения
людей (торговые центры, магазины, дома быта, вокзалы,
гостиницы и т.д.) в структуре здания в изолированном
помещении или в отдельно стоящем капитальном здании,
площадью не менее 10 кв.м на расстоянии не менее 500 м от
ближайшей аптеки или аптечного киоска.
___________________________________________________________--
11. Запрещается открытие аптек, аптечных пунктов, аптечных
киосков и аптечных складов в помещениях не капитальных зданий.
12. Запрещается организация лоточной и выездной реализации
лекарственных средств.
13. Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск должны быть
оборудованы мебелью для организации хранения и отпуска лекарственных
средств и изделий медицинского назначения (шкафы материальные,
шкафы-витрины, прилавки-витрины и т.д.), а также холодильниками для
хранения термолабильных лекарственных средств.
14. Оформление витрин должно осуществляться в соответствии с
требованиями нормативных документов.
15. Ассортимент реализуемых лекарственных средств должен
включать в первую очередь лекарственные средства, включенные в
республиканский перечень основных лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, утвержденный приказом Министерства
здравоохранения Республики Беларусь.
16. Для организации оптовой реализации лекарственных средств
необходимо иметь специальное помещение (склад) площадью не менее 100
кв.м, оснащенное мебелью (шкафы материальные, подтоварники,
стеллажи, холодильники) и инвентарем (термометры, хозинвентарь и
др.), позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в
соответствии с требованиями нормативной документации.
При осуществлении функций по перефасовке субстанций на аптечном
складе должны быть дополнительно предусмотрены:
- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 кв.м;
- дистиляционно-стериализационная комната площадью не менее 10
кв.м;
- моечная комната площадью не менее 12 кв.м;
- приборы и оборудование в соответствии с установленными
требованиями.
Складские помещения должны располагаться в одном здании по
одному адресу, за исключением складских помещений, предназначенных
для хранения групп лекарственных средств, требующих особых условий
хранения (медицинские иммунобиологические препараты и другие
термолабильные лекарственные средства, лекарственное растительное
сырье, фармацевтические субстанции, антисептики и дезинфицирующие
средства и другие).
___________________________________________________________--
Пункт 16 дополнен абзацем постановлением Министерства
здравоохранения от 4 июня 2001 г. N 41 (зарегистрировано в
Национальном реестре - N 8/6270 от 18.06.2001 г.)
___________________________________________________________--
17. Аптека, склад, аптечный пункт, аптечный киоск должны иметь
Положение об аптеке, аптечном пункте, аптечном киоске и должностные
инструкции на фармацевтических работников, а также вывеску с
указанием организационно-правовой формы собственности и режима
работы.
18. Аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный склад
должны быть обеспечены необходимой справочно-информационной
литературой и нормативными документами.
19. К аптеке, аптечному пункту, аптечному киоску, аптечному
складу, организованным субъектами хозяйствования, предъявляются
санитарные требования, утвержденные нормативными документами
Министерства здравоохранения.
20. Контроль за соблюдением правил хранения и реализации
лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек,
аптечных пунктов, аптечных киосков, аптечных складов, организованных
субъектами хозяйствования, осуществляется Министерством
здравоохранения или органами, им уполномоченными, не реже одного
раза в два года.
____________________________
Государственная регистрация.
Номер: 2864/12.
Дата: 29.12.98 г.
___________________________________________________________--
|
