|
СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
7 декабря 1998 г. N 1870 г.Минск
О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ
БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
===
[Изменения и дополнения:
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11
октября 2001 г. N 1476 (Национальный реестр правовых актов
Республики Беларусь, 2001 г., N 100, 5/9224). ]
В целях обеспечения безопасности при применении лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Совет
Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке обращения на
территории Республики Беларусь лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники.
2. Установить, что Министерство здравоохранения:
2.1. осуществляет регистрацию лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники, ввозимых и
производимых на территории Республики Беларусь, их сертификацию в
рамках Национальной системы сертификации Республики Беларусь и
государственный контроль качества;
2.2. приостанавливает и аннулирует действие регистрационных
удостоверений на лекарственные средства, изделия медицинского
назначения и медицинской техники;
2.3. утверждает нормативную документацию на лекарственные
средства, согласовывает технические условия на изделия медицинского
назначения и медицинской техники;
2.4. определяет порядок выписывания рецептов и требований
(заявок) лечебно-профилактических учреждений на лекарственные
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и их
отпуска;
2.5. разрабатывает и утверждает:
порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и
аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм
собственности;
перечни лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без
рецепта врача, списки "А" и "Б" лекарственных средств и правила их
хранения;
перечни изделий медицинского назначения и медицинской техники,
в том числе отпускаемых по рецепту врача.
3. Министерству здравоохранения:
3.1. до 1 января 1999 г. разработать и внести в установленном
порядке на утверждение в Совет Министров Республики Беларусь
положение о порядке регистрации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
3.2. до 1 января 2000 г. издать государственные реестры
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники.
4. Разрешить использование на территории Республики Беларусь
Государственной фармакопеи СССР X и XI изданий до издания
Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
Премьер-министр
Республики Беларусь С.Линг
УТВЕРЖДЕНО
Постановление Совета Министров
Республики Беларусь
07.12.1998 N 1870
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке обращения на территории Республики Беларусь
лекарственных средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Действие настоящего Положения распространяется на предприятия,
учреждения, организации, независимо от форм собственности,
предпринимателей, осуществляющих свою деятельность без образования
юридического лица, занимающихся изготовлением, испытанием,
хранением, контролем качества и реализацией лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее -
медицинская продукция).
1. Термины и определения
Лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких
веществ природного, синтетического или биотехнологического
происхождения, обладающее специфической фармакологической
активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для
профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей,
предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения
состояния и функций организма путем внутреннего или внешнего
применения.
К лекарственным средствам относятся лекарственные вещества,
готовые лекарственные средства, иммунобиологические средства
(сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические
средства и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных
дозировках, лекарственное растительное сырье и сборы из него, а
также лекарственные косметические средства.
Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество
природного, синтетического или биотехнологического происхождения,
обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и
функции организма и используемое для производства готовых
лекарственных средств.
Лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному
средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и
способ применения.
Готовое лекарственное средство - лекарственное средство в
определенной лекарственной форме.
Ядовитое лекарственное средство - средство, включенное в список
А, утверждаемый Министерством здравоохранения.
Сильнодействующее лекарственное средство - средство, включенное
в список Б, утверждаемый Министерством здравоохранения.
Гомеопатическое лекарственное средство - средство,
изготовленное в соответствии с требованиями гомеопатической
фармакопеи.
Качество лекарственного средства - соответствие характеристик
лекарственного средства нормативному документу (фармакопейной статье
или стандарту).
Фармакопейная статья (фс) - нормативный документ,
устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его
упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества,
утверждаемый Министерством здравоохранения.
Фармакопея - сборник нормативных документов (фармакопейных
статей), регламентирующих качество лекарственных средств.
Временная фармакопейная статья (вфс) - фармакопейная статья,
утверждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственного
средства.
Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий
разрешение уполномоченного государственного органа на промышленное
производство и медицинское применение лекарственного средства.
Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое
лекарственному средству, изделию медицинского назначения, изделию
медицинской техники при государственной регистрации.
Государственный реестр лекарственных средств Республики
Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к
промышленному производству и медицинскому применению лекарственных
средствах.
Государственный реестр изделий медицинского назначения
Республики Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о
разрешенных к промышленному производству и медицинскому применению
изделиях медицинского назначения.
Государственный реестр изделий медицинской техники Республики
Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к
промышленному производству и медицинскому применению изделиях
медицинской техники.
Изделия медицинского назначения - расходные и (или)
вспомогательные изделия, предназначенные для обеспечения
диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний.
Изделия медицинской техники (медицинская техника) - медицинские
приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы,
предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или)
обеспечения этих процессов.
2. Регистрация медицинской продукции
2.1. Регистрации подлежат все лекарственные средства,
применяемые в Республике Беларусь, в том числе:
предлагаемые для использования в медицинских целях новые
химические соединения и содержащие их лекарственные формы;
новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;
зарегистрированные лекарственные средства в новых дозировках,
лекарственных формах или предлагаемые для применения по новому
медицинскому показанию;
воспроизведенные лекарственные средства, биоэквивалентные
зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, либо
совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с
другим составом вспомогательных веществ;
лекарственные средства, производимые в других странах и впервые
поступающие в Республику Беларусь.
Не требуют регистрации лекарственные средства, изготовленные в
аптечных учреждениях и на предприятиях из зарегистрированных веществ
по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиям
(заявкам) медицинских учреждений.
2.1-1. Незарегистрированные лекарственные средства,
поступающие в Республику Беларусь, допускаются к применению по
разрешению Министерства здравоохранения:
для проведения научных исследований и клинических испытаний;
в случаях возникновения эпидемий;
для лечения ограниченного контингента больных;
при условии включения в Республиканский перечень основных
лекарственных средств и изделий медицинского назначения в
соответствии с рекомендациями Всемирной организации
здравоохранения;
а также управлений здравоохранения (охраны здоровья)
облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома при
поступлении в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания
медицинской помощи либо для индивидуального использования
гражданами.
___________________________________________________________--
Положение дополнено пунктом 2.1-1 постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
___________________________________________________________--
2.2. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения и
медицинской техники, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:
впервые созданные и (или) модернизированные;
производимые в других странах и впервые поступающие в
Республику Беларусь;
после истечения срока действия ранее выданного удостоверения.
2.2-1. Незарегистрированные изделия медицинского назначения и
медицинская техника, поступающие в Республику Беларусь, допускаются
к применению по разрешению Министерства здравоохранения:
для проведения научных исследований и клинических испытаний;
для оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических
учреждений;
для оснащения специализированных медицинских центров
(отделений) единичными изделиями медицинского назначения и
медицинской техники;
а также управлений здравоохранения (охраны здоровья)
облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома в
качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания медицинской
помощи либо для индивидуального использования гражданами.
___________________________________________________________--
Положение дополнено пунктом 2.2-1 постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
___________________________________________________________--
2.3. Разработчики и лица, выполняющие исследования медицинской
продукции, а также проводящие экспертизу документации,
представленной для регистрации медицинской продукции, несут
ответственность за достоверность результатов исследований и
экспертиз в порядке, установленном законодательством Республики
Беларусь.
2.4. Медицинская продукция, зарегистрированная Министерством
здравоохранения в установленном порядке, допускается к промышленному
производству и медицинскому применению и вносится в государственные
реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
изделий медицинской техники Республики Беларусь.
Министерство здравоохранения имеет право приостановить действие
или отозвать (аннулировать) регистрационное удостоверение в случае
выявления недостоверных сведений или поддельных документов,
представленных для регистрации, а также появления новых данных,
ставящих под сомнение эффективность или безопасность медицинской
продукции.
2.5. Организация и проведение комплекса работ по подготовке и
экспертизе документации для регистрации медицинской продукции,
проведению испытаний медицинской продукции осуществляется
Министерством здравоохранения через уполномоченный им орган -
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении".
___________________________________________________________--
Пункт 2.5 - с изменениями, внесенными постановлением Совета
Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
2.5. Организация и проведение комплекса работ по
подготовке и экспертизе документации для регистрации
медицинской продукции, проведению испытаний медицинской
продукции осуществляется Министерством здравоохранения
через уполномоченный им орган - государственное предприятие
"Республиканский центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении".
___________________________________________________________--
3. Качество медицинской продукции
3.1. Качество зарегистрированной медицинской продукции должно
соответствовать требованиям нормативной документации.
3.2. Упаковка и маркировка медицинской продукции производятся в
соответствии с требованиями нормативной документации.
3.3. Производитель несет ответственность за качество
выпускаемой медицинской продукции в порядке, установленном
действующим законодательством.
4. Назначение и использование медицинской продукции
4.1. Выписывание рецептов на медицинскую продукцию, ее хранение
и отпуск осуществляются в порядке, устанавливаемом Министерством
здравоохранения.
4.2. Запрещается отпуск лекарственных средств без рецептов
детям и подросткам до 15 лет.
4.3. Лекарственные средства, признанные негодными к
употреблению (истечение срока годности, заключение испытательной
лаборатории), подлежат изъятию из обращения и уничтожению.
Порядок уничтожения лекарственных средств определяется
Министерством здравоохранения.
|
