|
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
19 октября 1998 г. № 278
О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ
ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ
В комплексе мероприятий по борьбе с инфекционными
заболеваниями, в том числе и внутрибольничными инфекциями, средства
дезинфекции являются важным и необходимым составляющим элементом.
Возросший объем предлагаемых к применению в учреждениях
здравоохранения дезинфекционных средств зарубежного и отечественного
производства требует совершенствования вопросов гигиенической
регламентации и регистрации, а также контроля их качества.
Действующая в Республике Беларусь система государственной
гигиенической регламентации и регистрации требует дальнейшего
совершенствования эффективности контроля качества и безопасности
применяемых на практике препаратов. Необходимо ужесточение
требований к контролю за обеспечением надлежащих условий
производства и соблюдения при этом требований нормативно-технической
документации, условий транспортировки, хранения и применения
дезсредств.
С целью совершенствования контроля за качеством
дезинфекционных средств УТВЕРЖДАЮ:
Временный регламент испытаний дезинфекционных средств,
проводимых в рамках государственной гигиенической регистрации и
государственного санитарного надзора (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Определить головными учреждениями, ответственными за
исследования эффективности и безопасности дезинфекционных средств:
1.1. по микробиологическим исследованиям - Республиканский
центр гигиены и эпидемиологии и Белорусский НИИ эпидемиологии и
микробиологии;
1.2. по вирусологическим исследованиям - Белорусский НИИ
эпидемиологии и микробиологии;
1.3. по токсикологическим исследованиям - Белорусский научно-
исследовательский санитарно-гигиенический институт и Республиканский
центр гигиены и эпидемиологии.
2. Директорам БелНИИ эпидемиологии и микробиологии и
Белорусского научно- исследовательского санитарно-гигиенического
института обеспечить научно-методическое сопровождение работы по
контролю качества и безопасности дезинфекционных средств
(разработать критерии сменяемости дезинфектантов - БелНИИ
эпидемиологии и микробиологии, срок - IV квартал 1999 года;
разработать методики определения активнодействующих веществ в
дезинфекционных веществах - Белорусский научно-исследовательский
санитарно-гигиенический институт, срок - IV квартал 1999 года).
3. Начальнику главного управления гигиены, эпидемиологии и
профилактики к 15 января 1999 г. подготовить положение о
государственном контроле качества дезинфекционных средств в
республике, предварительно изучив порядок государственной
регистрации и государственного контроля качества дезинфекционных
средств, принятых в странах СНГ и дальнего зарубежья. Внести при
необходимости соответствующие изменения и дополнения в утвержденный
временный регламент.
4. Ректору Минского государственного медицинского института и
главному врачу Центра гигиены и эпидемиологии г. Минска подготовить
и во II квартале 1999 года подать заявку в Госстандарт Республики
Беларусь на аккредитацию соответствующих лабораторий для проведения
исследований дезинфекционных средств.
5. Директору Государственного предприятия «Республиканский
центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» обеспечить:
5.1. государственную гигиеническую регистрацию всех
дезинфекционных средств, предлагаемых для производства и применения
на территории Республики Беларусь, а также препаратов зарубежного
производства, предлагаемых для ввоза, закупок и применения в
республике в соответствии с утвержденным Временным регламентом
проведения предрегистрационных испытаний дезинфекционных средств;
5.2. проведение перерегистрации ранее зарегистрированных в
Республике Беларусь дезинфекционных средств согласно утвержденному
Временному регламенту с обязательным проведением лабораторных
испытаний по истечении сроков действия удостоверений о гигиенической
регистрации;
5.3. выдачу удостоверений о гигиенической регистрации после
утверждения в установленном порядке Минздравом инструкции по
применению конкретного препарата;
5.4. ежеквартальную информацию РЦГЭ о перечне разрешенных к
применению на территории республики дезинфекционных средств и всех
случаях отказа в гигиенической регистрации.
6. Главному врачу РЦГЭ Голубу В.С. обеспечить:
6.1. издание и ежеквартальное ведение перечня разрешенных к
применению на территории Республики Беларусь дезинфекционных
средств, доведение до сведения территориальных лечпрофучреждений и
центров гигиены и эпидемиологии;
6.2. совместно с БелНИИ эпидемиологии и микробиологии и
Белорусским научно-исследовательским санитарно-гигиеническим
институтом проведение семинара в декабре 1998 г. по методикам
лабораторных исследований для сотрудников испытательных лабораторий;
6.3. формирование до 1 декабря 1998 г. заявки для приобретения
оборудования, стандартов, расходных материалов для испытательных
лабораторий;
6.4. выборочный контроль эффективности дезинфекционных
средств, применяемых в лечпрофучреждениях.
7. Директору БелНИИ эпидемиологии и микробиологии в течение
1-го полугодия 1999 г. создать музей типовых штаммов тест-культур
бактерий на базе существующей в учреждении коллекции вирусов и
бактерий, патогенных для человека. До создания музея провести
стандартизацию имеющихся штаммов бактерий с последующей раздачей их
в испытательные лаборатории.
8. Начальникам управлений здравоохранения облисполкомов,
председателю комитета по здравоохранению Мингорисполкома,
генеральному директору БелРПП «Фармация» закупки дезинфекционных
средств осуществлять исключительно у производителей или их
официальных представителей на территории Республики Беларусь в
соответствии с Положением о закупке товаров, работ и услуг в
здравоохранении за счет бюджетных средств.
9. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра Филонова В.П.
Министр И.Б.Зеленкевич
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказ
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
19.10.1998 № 278
ВРЕМЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ
испытаний дезинфекционных средств, проводимых в рамках
государственной гигиенической регистрации и государственного
санитарного надзора
I. Общие положения
1.1. Настоящий Временный регламент действует до утверждения
Положения о государственной системе регистрации и контроля качества
дезинфекционных средств в Республике Беларусь.
1.2. К числу дезинфекционных средств, на которые
распространяется Временный регламент, относятся:
1.2.1. средства для проведения дезинфекции,
предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского
назначения;
1.2.2. дезинфицирующие средства для обеззараживания
поверхностей (приборов, крупногабаритного оборудования,
автотранспортных средств и др., регламентируемых для обработки
действующими санитарными правилами и приказами Минздрава), посуды,
белья, одежды, игрушек, обуви, санитарно-технического и
технологического оборудования, воды, воздуха, а также других
объектов при проведении текущей, заключительной и профилактической
дезинфекции;
1.2.3. антисептики для кожи и слизистых.
1.3. Стоимость работ по регистрационным испытаниям
дезинфекционных средств (экспертная оценка документации, проведение
лабораторных исследований, оформление результатов и выдача
заключений или отзывов и др.) оплачивается заказчиком согласно
действующему прейскуранту цен.
II. Порядок проведения предрегистрационных испытаний
2.1. Процедура отбора и приемки образцов для исследований
2.1.1. По направлению государственного предприятия
«Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
образцы дезинфекционных средств не менее 4 проб (3 - опытных, 1 -
контрольный) для проведения лабораторных и натурных испытаний
отбираются специалистами уполномоченного на то органа в соответствии
с нормативной документацией на данный вид продукции с оформлением
акта отбора проб установленной формы.
2.1.2. Для испытаний отбираются образцы в упаковках, не
имеющих внешних повреждений и дефектов, в опечатанном виде (при
отсутствии стандартной фабричной завальцовки). К образцам
прилагается сопроводительная документация, идентифицирующая
продукцию:
акт отбора проб образцов ДС;
рецептура препарата;
данные о стабильности препарата (протоколы, заключения и др.);
результаты исследований препарата в лабораториях страны-
производителя (токсиколого-гигиенические, микробиологические);
технические условия (для отечественных производителей);
проект инструкции по применению препарата.
Вся документация должна сопровождаться переводами на русский
или белорусский языки и быть официально заверенной.
2.1.3. Образцы проверяются на соответствие сопроводительным
документам (по количеству, номенклатуре, маркировке, внешнему виду).
2.1.4. Не подлежат приемке образцы при несоответствии
сопроводительным документам, наличии дефектов внешнего вида,
нарушении пломб (печатей) или маркировки.
2.1.5. Принятые на испытания образцы фиксируются в
регистрационном журнале, при этом на упаковку наносится
регистрационный номер вида ХХХ/А, где XXX - регистрационный номер
согласно журналу учета, А - конкретный номер образца (партии).
2.1.6. Контрольные образцы сохраняются до окончания сроков их
годности с последующей утилизацией согласно акту. Контрольные
образцы продукции хранятся в специальном помещении, в которое
ограничен доступ посторонних лиц и обеспечены условия хранения,
установленные в нормативной документации на препарат.
2.2. Порядок проведения испытаний
2.2.1. Лабораторные исследования проводятся в аккредитованных
Госстандартом лабораториях по официально утвержденным методикам:
методические указания «Постановка исследований в объеме
первичной токсикологической оценки вещества» № 48-9405, утвержденные
Министерством здравоохранения Республики Беларусь 30 июня 1994 г.;
Методические рекомендации по оценке аллергических свойств
фармакологических средств. М., 1988 г.;
методические указания «Оценка воздействия вредных химических
соединений на кожные покровы и обоснование предельно допустимых
уровней загрязнения кожи». М., 1980 г.;
методические рекомендации «Исследование дезинфицирующих
свойств коммерческих и новых препаратов в отношении вирусов»
№ 67-9610, утвержденные Министерством здравоохранения Республики
Беларусь 4 апреля 1996 г.;
методические указания «Методы испытаний противомикробной
активности антисептических препаратов профилактического назначения»
№ 11-13-1-97, утвержденные Министерством здравоохранения Республики
Беларусь 16 января 1997 г.
2.2.2. Испытания проводятся сотрудниками лабораторий,
назначенными исполнителями. Испытания образцов ДС проводятся в
соответствии с программой и методиками исследований. Результаты
испытаний регистрируются в рабочем журнале, а затем переносятся в
протокол исследований.
2.2.3. Протоколы испытаний (не менее двух экземпляров),
заверенные исполнителями и утвержденные руководителями
соответствующих учреждений, высылаются почтой или нарочным в
государственное предприятие «Республиканский центр экспертиз и
испытаний в здравоохранении». Копия протокола хранится вместе с
сопроводительными документами в архиве лаборатории.
2.2.4. Образцы ДС после проведения испытаний повторно
опечатываются и хранятся в лаборатории до окончательного решения.
РЕЕСТР
рассылки приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 19 октября 1998 г. № 278 «О совершенствовании контроля за
качеством дезинфекционных средств»
1. Министерство здравоохранения Республики Беларусь 1
2. ГУГЭП 1
3. БРПП «Фармация» 1
4. Республиканский центр гигиены и эпидемиологии 1
5. ГП «Республиканский центр экспертиз и испытаний в 1
здравоохранении»
6. БелНИИ эпидемиологии и микробиологии 1
7. БелНИСГИ 1
8. Минский городской центр гигиены и эпидемиологии 1
9. Областные ЦГЭ 6
10. Минский государственный медицинский институт 1
11. Комитет по здравоохранению Мингорисполкома 1
12. Управления здравоохранения областей 6
Всего: 22 экземпляра.
|
