|
ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ
ВЕТЕРИНАРНЫХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РЕСПУБЛИКЕ
БЕЛАРУСЬ
Утверждено: начальник Главного управления ветеринарии, главный
государственный ветеринарный инспектор Республики Беларусь
С.Н.Шпилевский 07.12.1992
___________________________________________________________--
Утратило силу постановлением Министерства сельского
хозяйства и продовольствия от 12 декабря 2001 г. N 39
(зарегистрировано в Национальном реестре - N 8/7617 от
29.12.2001 г.)
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение предусматривает порядок испытаний и
регистрации новых ветеринарных фармакологических препаратов.
1.2. Положение является нормативно-техническим документом для
организаций и предприятий министерств и ведомств Республики
Беларусь, разрабатывающих фармакологические препараты ветеринарного
назначения.
1.3. Запрещается проводить испытания отечественных и зарубежных
ветеринарных фармакологических препаратов без разрешения комиссии по
испытанию и регистрации ветеринарных биологических и
фармакологических препаратов в Республике Беларусь
(Ветбиофармкомиссия) и Главного управления ветеринарии.
1.4. Все предложения на новые ветеринарные фармакологические
средства направляются на рассмотрение в Ветбиофармкомиссию.
1.5. Ветбиофармкомиссия рассматривает новые лекарственные
средства и их формы, предложенные учреждениями и организациями,
после рассмотрения их ученым советом научного учреждения.
Предложения отдельных авторов, не имеющих отношения к НИИ и
вузам, предварительно направляются в профильные институты для
рассмотрения и выдачи заключения.
1.6. Ответственность за достоверность разработок, эффективность
и безвредность для людей и животных предлагаемых ветеринарных
фармакологических препаратов несут организации-разработчики.
1.7. Новые фармакологические препараты должны отвечать общим
требованиям к препаратам, рекомендуемым для применения в ветеринарии
и животноводстве (приложение 1).
1.8. Разрешение на постановку новых ветеринарных
фармакологических препаратов на производство, регистрацию зарубежных
средств и их применение в ветеринарной практике дает Главное
управление ветеринарии Министерства сельского хозяйства и
продовольствия Республики Беларусь.
1.9. Организация-разработчик (далее - разработчик) направляет
полный объем необходимых экспериментальных материалов, отраженных в
соответствующих документах (приложение 2), для проведения экспертизы
научно-технической документации и образцы препаратов для анализа их
при необходимости в профильных лабораториях научно-исследовательских
учреждений Республики.
2. Порядок экспертизы и прохождения документации
2.1. Материалы, предложенные по новым фармакологическим
средствам, поступающие в Ветбиофармкомиссию, подлежат экспертизе,
которая проводится в следующем порядке:
2.1.1. Экспертиза вновь поступающих материалов проводится в
течение одного месяца. За этот срок устанавливают комплектность
документации, соответствие препарата установленным требованиям по
эффективности и токсичности, а также целесообразность испытания
нового средства в производственных условиях.
2.1.2. При выявлении некомплектности документации,
неправильного ее оформления или необходимости ее доработки в
отношении экспериментальных данных по токсичности или эффективности
препарата материалы не принимаются для рассмотрения в
Ветбиофармкомиссии.
2.1.3. Материалы на препараты, принятые к рассмотрению, а также
экспертное заключение рассматриваются на заседании
Ветбиофармкомиссии с участием разработчиков (авторов) и
представителей заинтересованных учреждений.
2.1.4. При положительном решении вопроса Ветбиофармкомиссия
рекомендует проведение научно-производственного испытания препарата,
а при отрицательном - отклоняет и сообщает об этом заинтересованным
учреждениям (организациям) или предприятиям.
2.1.5. Ветбиофармкомиссия в своих рекомендациях указывает
учреждение, организацию или предприятие, в котором должно быть
проведено научно-производственное испытание препарата,
предполагаемый срок его проведения, а также потребное количество
этого средства для испытания.
2.1.6. Автор предложения дорабатывает методику
производственного испытания препарата или временное наставление и
представляет проект в Главное управление ветеринарии для
рассмотрения и утверждения.
3. Порядок проведения испытаний препаратов
3.1. Научно-производственные (комиссионные) испытания
препаратов проводятся по разрешению Главного управления ветеринарии
по утвержденным им методикам в соответствии с рекомендациями
Ветбиофармкомиссии.
Сроки, место и условия проведения испытаний устанавливает
Главное управление ветеринарии.
3.2. Учреждения, организации и предприятия - авторы предложений
обеспечивают наработку необходимого количества препаратов, которые
предварительно должны быть проверены лабораторией Государственного
контроля и стандартизации в соответствии с ТУ на подлинность,
качество и безвредность. При положительных результатах указанной
проверки препарат направляется на место испытаний.
3.3. Комиссионное испытание предлагаемого препарата проводят
при участии членов Ветбиофармкомиссии, авторов предложения, а также
специалистов научных учреждений, на базе которых проводится
испытание.
3.4. Научно-методическое руководство за проведением испытаний
новых препаратов возлагается на Ветбиофармкомиссию и членов
комиссии, которой поручается проведение этой работы соответствующими
указаниями Главного управления ветеринарии.
3.5. Ответственность за правильную организацию испытаний в
хозяйстве возлагается на главного (старшего) ветеринарного врача
хозяйства, специалистов ветеринарной сети и главного ветеринарного
врача района.
3.6. По результатам испытаний составляются акты с
соответствующими выводами и предложениями, которые направляются в
2 экземплярах в Ветбиофармкомиссию для рассмотрения.
3.7. Поступающие в Ветбиофармкомиссию акты учета результатов
испытания новых препаратов анализируют с целью определения
специфической активности и экономической эффективности этих
препаратов, а также выявления других данных, подтверждающих
перспективность препаратов для использования в ветеринарной практике
и животноводстве.
3.8. При положительных результатах испытания препарата
Ветбиофармкомиссия выносит рекомендации о целесообразности внедрения
опробированного препарата в практику ветеринарии и животноводства.
3.9. Автор предложения совместно с лабораторией
Государственного контроля и стандартизации дорабатывает НТД и проект
наставления по применению препарата и представляет эти документы в
Главное управление ветеринарии для согласования и утверждения.
3.10. При отрицательных результатах испытания
Ветбиофармкомиссия принимает решение о снятии данного препарата с
дальнейшего рассмотрения и контроля.
4. Постановка на промышленное производство
и серийный выпуск препарата
4.1. Рекомендации Ветбиофармкомиссии на применение в
ветеринарии и животноводстве новых фармакологических средств
проводятся в жизнь после утверждения наставлений по их применению
Главным управлением ветеринарии и решения о внедрении препарата в
практику, постановке его на производство и серийный выпуск.
4.2. На основании решения о внедрении препарата в практику
ветеринарии и животноводства, постановке его на производство и
серийный выпуск заказчик направляет изготовителю заявку на потребное
количество препарата.
4.3. Изготовитель в месячный срок издает приказ об организации
промышленного производства на одном или нескольких предприятиях с
указанием сроков организации производства и объемов выпуска
продукции.
4.4. Предприятие приступает к изготовлению и испытанию первых
трех промышленных (установочных) серий препарата с обязательным
участием приемочной комиссии, назначаемой заказчиком. В комиссию
включают представителей разработчика, изготовителя, лаборатории
Государственного контроля и стандартизации, Ветбиофармкомиссии. По
результатам испытания оформляют акт, который направляют заказчику,
разработчику, изготовителю и в лабораторию Государственного контроля
и стандартизации.
4.5. Разработчик, независимо от ведомственной принадлежности,
принимает участие в освоении промышленного выпуска нового препарата.
4.6. Обработка актов учета результатов внедрения препарата
проводится по истечении одного года с момента начала внедрения, а
полученные данные представляются Ветбиофармкомиссии в Главное
управление ветеринарии не позднее чем через три месяца после
поступления отчетных документов.
4.7. При положительных результатах внедрения новых препаратов и
отсутствии рекламаций Главное управление ветеринарии дает разрешение
лаборатории Государственного контроля и стандартизации на
регистрацию препаратов и присваивает им регистрационные номера.
5. Порядок прекращения применения (снятие с
производства) малоэффективных фармакологических
препаратов
5.1. В случае поступления рекламаций на препараты, применяемые
в ветеринарии и животноводстве (недостаточная эффективность,
побочные токсические явления, загрязнение окружающей среды при
производстве препаратов), Главное управление ветеринарии создает
комиссию по проверке указанных рекламаций.
5.2. При подтверждении фактов рекламаций Ветбиофармкомиссия
рекомендует Главному управлению ветеринарии снять с производства и
прекратить применение этих препаратов.
5.3. Снятию с производства и прекращению применения подлежат
также и препараты, на которые отсутствует потребность, сырье для их
изготовления, появление более эффективных, менее токсичных
препаратов аналогичного назначения.
5.4. На основании рекомендаций Ветбиофармкомиссии и заключения
лаборатории Государственного контроля и стандартизации Главное
управление ветеринарии принимает решение о снятии с производства и
прекращении применения указанных препаратов и уведомляет об этом
производителя и потребителей.
Приложение 1
к Положению о порядке испытания
и регистрации новых ветеринарных
фармакологических препаратов в
Республике Беларусь
07.12.1992
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
к препаратам, рекомендуемым для применения
в ветеринарии и животноводстве
1. Настоящие требования распространяются на препараты,
рекомендуемые для лечения и профилактики инфекционных, паразитарных
и незаразных заболеваний сельскохозяйственных животных.
2. Учреждения, организации, фабрики, заводы, кооперативы,
предприятия обязаны руководствоваться настоящими требованиями при
разработках препаратов с целью применения их в ветеринарии и
животноводстве.
3. Препараты и их формы должны обладать преимуществом перед
известными и применяемыми в практике аналогичными средствами в
отношении эффективности и экономичности, иметь высокий
химиотерапевтический кодекс.
4. Предлагаемые препараты должны быть не токсичными в
установленных дозах для животных, не вызывать отдаленных побочных
явлений в организме животных (канцерогенное, мутагенное,
эмриотоксическое, тератогенное, гонадотоксическое и другие
действия); не должны обладать выраженным кумулятивным действием, не
снижать естественную резистентность животных и не вызывать
аллергических реакций.
5. Препараты должны выводиться в короткие сроки, не
накапливаться в продуктах животноводства и не влиять на качество,
обладать способностью детоксикации в организме и окружающей среде,
иметь удобную форму для применения в ветеринарии и животноводстве.
6. Лечебно-профилактические средства, кормовые добавки и другие
вещества должны быть стандартными, обладать постоянными
физико-химическими свойствами и соответствующей биологической
активностью, определяемой перед выпуском препарата по установленным
методикам контроля в соответствии с нормативно-технической
документацией.
Приложение 2
к Положению о порядке испытания
и регистрации новых ветеринарных
фармакологических препаратов в
Республике Беларусь
07.12.1992
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, представляемых в Ветбиофармкомиссию для решения
вопроса об испытании нового (усовершенствованного)
фармакологического препарата
Учреждения, организации и предприятия-разработчики (авторы),
предлагающие для внедрения в практику ветеринарии и животноводства
новые фармакологические средства и кормовые добавки, представляют в
Ветбиофармкомиссию при Министерстве сельского хозяйства и
продовольствия Республики Беларусь следующие документы (в двух
экземплярах):
1. Представление на бланке учреждения, организации или
предприятия за подписью руководителя. В представлении указываются
название и синонимы препарата; назначение препарата и его
оригинальность; преимущества или отличия по сравнению с известными
препаратами аналогичного действия, рекомендации, в сравнении с
какими препаратами аналогичного действия, разрешенными к применению,
необходимо провести производственное испытание; предполагаемый
экономический эффект от применения рекомендуемого препарата;
указание конкретной просьбы к Ветбиофармкомиссии (разрешение на
производственное испытание, применение в ветеринарии или
животноводстве, производство опытной партии, разрешение на
промышленный выпуск, продление срока действия технических условий и
др.); примерное количество препарата, необходимое для проведения
производственного испытания и примерная его цена.
2. Выписку из решения ученого совета (института,
научно-исследовательской станции или лаборатории). В выписке за
подписью председателя и ученого секретаря должна быть отражена
целесообразность, допустимость проведения производственного
испытания.
3. Акт комиссионной проверки препарата в экспериментальных
условиях по приказу директора института, научно-исследовательской
станции или лаборатории. Результаты лабораторных испытаний препарата
должны быть оформлены актом, подписанным всеми членами комиссии, и
утверждены руководителем учреждения.
4. Научный отчет по изучению специфической активности препарата
в лабораторных условиях. В отчет включают литературную справку,
которая должна быть достаточно полной и иметь характер реферата. К
справке должен быть приложен список использованной литературы.
5. Научный отчет по изучению токсичности препарата должен
содержать данные острой, субхронической, хронической токсичности и
отдаленного действия препарата, полученные на лабораторных и
сельскохозяйственных животных того вида, для которого рекомендовано
фармакологическое средство.
Отчет по изучению токсичности препарата для теплокровных
животных в лабораторных условиях должен характеризовать безвредность
фармакологического средства в условиях, рекомендованных методикой по
его испытанию. Он должен быть составлен подробно с указанием цели,
методик и объема исследований. Для объективной оценки токсичности
препарата и безопасности его применения в рекомендуемых дозах
необходимо в опытах на животных использовать широкий ассортимент
специфических и интегральных тестов (биохимических, физиологических,
иммунологических, морфологических и др.), а также в отчете
представить весь фактический материал.
6. Технические условия (проект) должны быть составлены с
указанием всех требований к продукции, ее изготовителю, контролю,
приемке и поставке и составлены в соответствии с ГОСТом.
7. Проект вкладыша на фармакологические средства для широкого
производственного испытания или применения в ветеринарии и
животноводстве должен содержать следующие сведения: наименование
организации или предприятия, выпускающего препарат; наименование
препарата, его название, способ применения, дозы, меры
предосторожности, противопоказания, правила и сроки хранения;
указания на огнеопасность, взрывоопасность и токсичность; объем
(массу) препарата, дата выпуска.
8. Проект методики производственного испытания препарата
составляется по схеме:
8.1. Химическое название и формула препарата. Если предлагаемый
препарат не является индивидуальным химическим веществом, то
сообщается его состав или источник получения.
8.2. Физические свойства (внешний вид, цвет, запах,
растворимость в воде и в других растворителях, стойкость,
возможность и условия стандартизации растворов).
8.3. Фармакологические и токсические свойства. Приводится
краткая характеристика основных фармакологических,
химиотерапевтических, токсических и других биологических свойств
препаратов, данные о механизме их действия. При наличии аналогичных
препаратов, применяемых в ветеринарии и животноводстве, указать
отличительные особенности данного препарата.
8.4. Показания к применению (основные заболевания или состояние
организма, при которых препарат должен испытываться).
8.5. Методика испытания препарата. В этом разделе подробно
сообщают сведения о подопытных животных (количество, возраст, вид,
пол и т.д.), содержание, кормление, поение. Схема опыта, способ
применения препарата, дозы, интервалы в применении, курс лечения.
Для кормовой добавки указывают технологию применения и ввода
препарата в корм, последовательность ввода других ингредиентов и
т.д. Необходимо дать рекомендации, с каким уже применяемым
препаратом необходимо провести испытание. Учитываемые показатели при
испытаниях и методы их определения, необходимость биометрической
обработки.
8.6. Возможные побочные явления и осложнения. Меры
предупреждения и борьба с ними.
8.7. Противопоказания, вытекающие из фармакологических свойств
препарата.
8.8. Лекарственная форма, предлагаемая для испытания; указывают
расфасовку.
8.9. Условия хранения (указать, следует ли хранить препарат в
особых условиях, например, в защищенном от света месте, при
определенной температуре и т.д.). Принадлежность препарата к спискам
А и Б. Срок годности (для кормовой добавки срок годности в составе
премиксов и комбикормов).
Примечание:
а) Необходимо указать в методике, какие провести испытания и
лабораторные наблюдения при изучении препарата.
б) Методика обязательно должна быть подписана составителем и
руководителем работы.
8.10. Проект наставления (временного наставления) составляется
по схеме:
1. Общие сведения
1.1. Название препарата русское и латинское, синонимы.
1.2. Химическое название лекарственного средства или
химического вещества. Если препарат комплексный, то указываются
составные части.
1.3. Физические свойства (агрегатное состояние, цвет,
прозрачность, вкус, запах, растворимость в воде и других
растворителях). Стойкость, возможность и условия стерилизации
растворов, совместимость, летучесть, форма (раствор, порошок и
т.д.).
1.4. Форма выпуска, фасовка, упаковка, условия и
продолжительность хранения, транспортировка.
2. Механизм действия
2.1. Механизм действия на организм животных и возбудителя
болезни (основные фармакологические, химиотерапевтические и другие
свойства препарата).
2.2. Данные по токсическому воздействию препарата на организм
животных. Дозы токсические и к какой группе по токсичности относится
препарат. Сроки убоя животных на мясо и использование молока после
применения лекарственного средства или другого вещества.
3. Применение препарата
3.1. Показания к применению (перечислить). Порядок и условия
применения препарата с указанием способа, доз (разовая, суточная,
кратность, курс), до или после кормления, диета при применении
препарата и т.д. Для кормовой добавки - технологию применения и
ввода в корма; для индивидуального и группового применения.
3.2. Возможные побочные явления и осложнения. Меры
предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
3.3. Противопоказания для применения.
4. Меры личной профилактики
(для дезинфектантов, инсектоакарицидов и др. токсических
веществ)
4.1. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены,
использования средств защиты при работе с препаратами.
4.2. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые
антидоты.
К вышеуказанным документам прилагается образец препарата.
|
